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近期失代偿性心力衰竭中的白细胞介素 1 阻断 - 2 (REDHART2)

2024年1月2日 更新者:Virginia Commonwealth University

白细胞介素 1 阻滞剂对近期失代偿性收缩性心力衰竭患者运动能力的影响

REDHART2 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在确定 Anakinra 对最近失代偿性收缩性心力衰竭和全身炎症增加的患者 24 周后通过心肺试验测量的峰值有氧运动能力的影响。

研究概览

详细说明

REDHART2(近期失代偿性心力衰竭阿那白滞素反应 2 试验)研究是阿那白滞素或安慰剂的 II 期临床试验,旨在确定近期失代偿性收缩性心力衰竭 (HF) 患者的有氧运动能力(通过测量最大摄氧量 (VO2))的改善情况). 最近完成的 REDHART 试点研究表明,阿那白滞素治疗 12 周可显着改善峰值有氧运动能力,而阿那白滞素治疗 2 周则没有,安慰剂组也未见明显变化。 REDHART2 研究旨在扩大和确认持续阿那白滞素治疗(24 周)对峰值 VO2 的有益影响,并探索对 HF 再次入院的潜在影响大小。 在心力衰竭中用阿那白滞素阻断白细胞介素-1 (IL-1) 的基本原理源于以下证据:a) 在急性心肌梗死 (AMI) 动物模型中减少不良心脏重构和心力衰竭; b) 降低 ST 段抬高 AMI 患者的心力衰竭发生率; c) 增强心力衰竭患者的 IL-1 活性,d) 抑制急性失代偿性心力衰竭患者的急性炎症反应,e) IL-1 在动物模型中的直接心脏抑制作用,f) 在初步研究中提高运动能力在 REDHART 试验研究中,包括稳定收缩性心力衰竭、稳定舒张性心力衰竭和最近失代偿性收缩性心力衰竭的患者。 患者将按 2:1 的比例随机接受积极治疗,这样患者接受阿那白滞素的可能性是安慰剂的两倍。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Benjamin Van Tassell, PharmD
  • 电话号码:804-828-4583
  • 邮箱bvantassell@vcu.edu

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

需要满足所有 6 个标准才能让患者参与研究

  1. 住院的主要诊断是失代偿性心力衰竭,确定为入院时发现以下两种情况:

    • 呼吸困难或呼吸窘迫或呼吸急促在休息或最小的努力;
    • 心脏充盈压升高或肺充血的证据(至少必须满足其中一项条件):
    • 体检或胸部 X 光检查时肺充血/水肿;
    • 血浆 BNP 水平≥200 pg/mL;
    • 侵入性测量左心室舒张末期压力>18 mmHg 或肺动脉闭塞压(楔形)>16 mmHg。
  2. 在通过任何成像方式进行的最近一次评估中(12 个月内),患者有左心室收缩功能受损(射血分数≤40%)的先前记录。
  3. 患者现在临床稳定,血容量正常,符合出院标准,如下列所有 3 种情况:

    • 休息时没有呼吸困难或肺充血/不适;
    • 下肢或任何其他区域没有凹陷性水肿;
    • 稳定的血液动力学参数(血压、心率)。
  4. 患者年龄≥21岁,愿意并能够提供书面知情同意书。
  5. 患者愿意并能够遵守协议(即自我管理或运动测试)。
  6. 患者的筛查高灵敏度血浆 C 反应蛋白水平 (hsCRP) > 2 mg/L。

排除标准:

如果受试者符合以下 15 项排除标准中的任何一项,则他们将不符合资格。

  1. 入院的主要诊断不是失代偿性心力衰竭,包括急性冠脉综合征、高血压急症/急症、心动过速或心动过缓的诊断。
  2. 伴随的临床显着合并症会干扰研究的执行或解释,包括但不限于急性冠脉综合征、不受控制的高血压或直立性低血压、快速或缓慢性心律失常、急性或慢性肺病或影响呼吸的神经肌肉疾病。
  3. 最近(前 3 个月)或计划进行的再同步化治疗 (CRT) 或瓣膜手术。
  4. 以前或计划植入左心室辅助装置或心脏移植。
  5. 长期使用静脉内正性肌力药。
  6. 最近(<14 天)使用免疫抑制或抗炎药(包括口服皮质类固醇,剂量相当于泼尼松 0.5 mg/kg/天,但不包括吸入或低剂量口服皮质类固醇或非甾体抗炎药)。
  7. 慢性炎症性疾病(包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)。
  8. 活动性感染(任何类型),包括慢性/复发性传染病(即 HBV、HCV 和 HIV/AIDS)——但不包括血浆 RNA 检测不到的 HCV+。
  9. 活动性恶性肿瘤 - 不包括原位癌 [任何位置] 或局部非黑色素瘤皮肤癌。
  10. 任何限制生存或完成研究能力的合并症。
  11. V 期肾脏疾病或肾脏替代疗法。
  12. 中性粒细胞减少症(非洲裔美国患者 <1,500/mm3 或 <1,000/mm3)。
  13. 怀孕。
  14. 心绞痛、高血压、心律失常、心电图 (ECG) 变化或其他非心脏限制(即呼吸交换峰值 VCO2/VO2 [RER]<1.0, 反映次最大测试)限制在基线测试期间获得的 CPX 期间的最大运动。
  15. 对 Kineret 或大肠杆菌衍生产品过敏。 16) 在过去 60 天内或最近(21 天)接触过密切接触者的 COVID19 证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿那白滞素
阿那白滞素皮下注射,每天 100 毫克,持续 24 周
100 mg 皮下注射,每日一次,持续 24 周
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂皮下注射,每日一次,持续 24 周
皮下注射,每日一次,持续 24 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值耗氧量 (VO2) 的变化
大体时间:基线 - 24 周
治疗 24 周后峰值耗氧量 (VO2) 的变化
基线 - 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期终点峰值 VO2 的变化
大体时间:基线 - 6 周和基线 - 12 周
早期终点(6 周和 12 周)峰值 VO2 的变化
基线 - 6 周和基线 - 12 周
超声心动图评估
大体时间:基线 - 24 周
24 周时通过标准超声心动图评估心脏功能
基线 - 24 周
血液动力学评估
大体时间:基线 - 24 周
6、12 和 24 周时的动脉弹性估计值
基线 - 24 周
生活质量评估
大体时间:基线 - 24 周
杜克活动状态指数将在第 6、12 和 24 周进行管理,以提供患者对变化的感知。 回答是“是”或“否”,“是”对应于更好的临床状况。
基线 - 24 周
生物标志物 - 高灵敏度 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间:基线 - 24 周
将从基线到 24 周测量 CRP 血液水平的变化。
基线 - 24 周
生物标志物 - N 末端 pro b 型钠尿肽 (NT-proBNP)
大体时间:基线 - 24 周
将从基线到 24 周测量 NT-proBNP 血液水平的变化。
基线 - 24 周
临床结果 - 心源性死亡
大体时间:基线 - 24 周
将记录研究期间的心脏死亡实例
基线 - 24 周
临床结果 - 因心力衰竭住院
大体时间:基线 - 24 周
将记录研究期间因心力衰竭住院的情况
基线 - 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin Van Tassell, PharmD、Virginia Commonwealth University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月4日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月4日

首次发布 (实际的)

2019年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿那白滞素的临床试验

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