Bloqueio da Interleucina-1 na Insuficiência Cardíaca Recentemente Descompensada - 2 (REDHART2)

Critério de inclusão:

Todos os 6 critérios precisam ser atendidos para a inclusão do paciente no estudo

1. O diagnóstico primário para hospitalização é insuficiência cardíaca descompensada estabelecida como achado na admissão de ambas as condições listadas abaixo:

   • dispneia ou desconforto respiratório ou taquipneia em repouso ou com mínimos esforços;
   • evidência de pressão de enchimento cardíaco elevada ou congestão pulmonar (pelo menos uma das condições deve ser atendida):
   • congestão/edema pulmonar ao exame físico OU radiografia de tórax;
   • níveis plasmáticos de BNP ≥200 pg/mL;
   • medida invasiva da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo >18 mmHg ou da pressão de oclusão da artéria pulmonar (cunha) >16 mmHg.
2. O paciente tem documentação prévia de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (fração de ejeção ≤40%) na avaliação mais recente por qualquer modalidade de imagem (dentro de 12 meses).

3. O paciente agora está clinicamente estável, euvolêmico e atende aos critérios padrão para alta hospitalar, conforme documentado por todas as 3 condições listadas abaixo:

   • ausência de dispneia ou congestão/desconforto pulmonar em repouso;
   • ausência de edema depressível nas extremidades inferiores ou em qualquer outra região;
   • parâmetros hemodinâmicos estáveis ​​(pressão arterial, frequência cardíaca).
4. O paciente tem idade ≥21 anos e deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
5. O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo (ou seja, autoadministração ou teste de esforço).
6. O paciente tem triagem de níveis de proteína C reativa no plasma de alta sensibilidade (hsCRP) >2 mg/L.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não serão elegíveis se atenderem a qualquer um dos 15 critérios de exclusão a seguir.

1. O diagnóstico primário para admissão NÃO é insuficiência cardíaca descompensada, incluindo diagnóstico de síndromes coronárias agudas, urgência/emergência hipertensiva, taqui ou bradiarritmias.
2. Comorbidades clinicamente significativas concomitantes que possam interferir na execução ou interpretação do estudo, incluindo, entre outras, síndromes coronarianas agudas, hipertensão não controlada ou hipotensão ortostática, taqui ou bradiarritmias, doença pulmonar aguda ou crônica ou distúrbios neuromusculares que afetam a respiração.
3. Terapia de ressincronização recente (3 meses anteriores) ou planejada, ou cirurgias valvares.
4. Implante prévio ou planejado de dispositivos de assistência ventricular esquerda ou transplante cardíaco.
5. Uso crônico de inotrópicos intravenosos.
6. Uso recente (<14 dias) de drogas imunossupressoras ou anti-inflamatórias (incluindo corticosteroides orais em uma dose de prednisona equivalente a 0,5 mg/kg/dia, mas não incluindo corticosteroides orais inalatórios ou em baixa dose ou antiinflamatórios não esteroides).
7. Distúrbio inflamatório crônico (incluindo, entre outros, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico).
8. Infecção ativa (de qualquer tipo), incluindo doença infecciosa crônica/recorrente (ou seja, HBV, HCV e HIV/AIDS) - mas excluindo HCV+ com RNA plasmático indetectável.
9. Malignidade ativa - excluindo carcinoma in situ [qualquer localização] ou câncer de pele não melanoma localizado.
10. Qualquer comorbidade limitando a sobrevida ou a capacidade de concluir o estudo.
11. Doença renal estágio V ou em terapia de substituição renal.
12. Neutropenia (<1.500/mm3 ou <1.000/mm3 em pacientes afro-americanos).
13. Gravidez.
14. Angina, hipertensão, arritmias, alterações eletrocardiográficas (ECG) ou outras limitações não cardíacas (ou seja, razão de troca respiratória máxima VCO2/VO2 [RER] <1,0, refletindo o teste submáximo) que limitam o esforço máximo durante o CPX obtido durante o teste de linha de base.
15. Hipersensibilidade ao Kineret ou a produtos derivados de E. coli. 16) Evidência de COVID19 nos últimos 60 dias ou exposição recente (21 dias) a contato pessoal próximo.