Блокада интерлейкина-1 при недавней декомпенсации сердечной недостаточности - 2 (REDHART2)

Критерии включения:

Для включения пациента в исследование необходимо соответствие всем 6 критериям.

1. Первичный диагноз при госпитализации - декомпенсированная сердечная недостаточность, установленная как нахождение при поступлении обоих состояний, перечисленных ниже:

   • одышка или респираторный дистресс или тахипноэ в покое или при минимальной физической нагрузке;
   • признаки повышенного давления наполнения сердца или застоя в легких (должно быть выполнено хотя бы одно из условий):
   • застой в легких/отек при физикальном обследовании ИЛИ рентгенографии грудной клетки;
   • уровень BNP в плазме ≥200 пг/мл;
   • инвазивное измерение конечно-диастолического давления в левом желудочке >18 мм рт.ст. или давления окклюзии легочной артерии (клиновидное) >16 мм рт.ст.
2. У пациента есть предварительная документация о нарушении систолической функции левого желудочка (фракция выброса ≤40%) при самой последней оценке с помощью любого метода визуализации (в течение 12 месяцев).

3. В настоящее время пациент клинически стабилен, эуволемический и соответствует стандартным критериям для выписки из больницы, что подтверждается всеми 3 состояниями, перечисленными ниже:

   • отсутствие одышки или застоя в легких/ дистресса в покое;
   • отсутствие ямочных отеков на нижних конечностях или в любой другой области;
   • стабильные показатели гемодинамики (артериальное давление, частота сердечных сокращений).
4. Возраст пациента ≥21 года, желание и возможность дать письменное информированное согласие.
5. Пациент желает и может соблюдать протокол (например, самостоятельный прием или тест с физической нагрузкой).
6. У пациента высокочувствительный скрининг уровня С-реактивного белка плазмы (hsCRP) > 2 мг/л.

Критерий исключения:

Субъекты не будут иметь право на участие, если они соответствуют любому из следующих 15 критериев исключения.

1. Первичным диагнозом при поступлении НЕ является декомпенсированная сердечная недостаточность, включая диагноз острого коронарного синдрома, ургентной/неотложной гипертензии, тахи- или брадиаритмии.
2. Сопутствующие клинически значимые сопутствующие заболевания, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования, включая, помимо прочего, острые коронарные синдромы, неконтролируемую гипертензию или ортостатическую гипотензию, тахи- или брадиаритмии, острые или хронические заболевания легких или нервно-мышечные расстройства, влияющие на дыхание.
3. Недавняя (предыдущие 3 мес) или плановая ресинхронизирующая терапия (СРТ) или операции на клапанах.
4. Предыдущая или планируемая имплантация вспомогательных устройств левого желудочка или трансплантация сердца.
5. Хроническое использование внутривенных инотропов.
6. Недавнее (<14 дней) использование иммунодепрессантов или противовоспалительных препаратов (включая пероральные кортикостероиды в дозе, эквивалентной преднизолону 0,5 мг/кг/день, но не включая ингаляционные или низкие дозы пероральных кортикостероидов или нестероидные противовоспалительные препараты).
7. Хроническое воспалительное заболевание (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системную красную волчанку).
8. Активная инфекция (любого типа), включая хронические/рецидивирующие инфекционные заболевания (т.е. HBV, HCV и HIV/AIDS), но исключая HCV+ с неопределяемой плазменной РНК.
9. Активное злокачественное новообразование – за исключением карциномы in situ [любой локализации] или локализованного немеланомного рака кожи.
10. Любое сопутствующее заболевание, ограничивающее выживаемость или возможность завершить исследование.
11. Болезнь почек V стадии или заместительная почечная терапия.
12. Нейтропения (<1500/мм3 или <1000/мм3 у афроамериканских пациентов).
13. Беременность.
14. Стенокардия, артериальная гипертензия, аритмии, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) или другие несердечные ограничения (например, пиковое отношение дыхательного обмена VCO2/VO2 [RER] <1,0, отражающий субмаксимальный тест), которые ограничивают максимальное усилие во время CPX, полученное во время базового тестирования.
15. Повышенная чувствительность к Кинерету или продуктам, полученным из кишечной палочки. 16) Доказательства COVID19 в течение последних 60 дней или недавний (21 день) тесный личный контакт.