Výživové doplňky a výkonnost během testování zorného pole (vitamín B3)
9. listopadu 2021 aktualizováno: Jeffrey Liebmann, Columbia University
Výživové doplňky a výkonnost během testování zorného pole
Tato studie se snaží otestovat, zda tyto volně prodejné doplňky výživy mají vliv na výkonnost pacientů během testování zorného pole.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty.
Nejdůležitějším testem pro detekci progrese je testování zorného pole.
Testování zorného pole je referenčním standardem pro měření zrakových funkcí u glaukomu.
Říká se tomu standardní automatizovaná perimetrie (SAP).
Tento test je však velmi subjektivní, často nespolehlivý a variabilní.
Jednou z hlavních příčin nespolehlivých testů je nedostatek pozornosti nebo koncentrace během testu.
Předchozí studie ukázaly, že poslouchání Mozarta nebo užívání vitamínu B12 může zlepšit spolehlivost tohoto testu.
Nedávné studie naznačují, že volně prodejné léky, jako je nikotinamid (vitamín B3) a pyruvát, mohou také zlepšit výkon během tohoto testu.
To může v konečném důsledku snížit náklady díky opakovanému testování a zvýšit jistotu lékaře při analýze výsledků tohoto testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem;
- Ztráta zorného pole na standardní automatizované perimetrii 24-2 (SAP) horší než -3 decibely (dB) a lepší než -12 dB na obou očích;
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost lepší než 20/40 u obou očí;
- Předchozí zkušenost s 24-2 zornými poli (alespoň 3 testy provedené za poslední 3 roky).
Kritéria vyloučení:
- Významná katarakta nebo mediální zákal;
- Diagnostika demence, Alzheimerovy choroby a dalších neurologických onemocnění;
- Současné užívání nebo užívání doplňků výživy v posledním 1 měsíci;
- Neschopnost užívat nebo nesnášenlivost nikotinamidu a/nebo pyruvátu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nikotinamid a pyruvát (N&P)
Tato skupina obdrží dvě samostatné sady tablet obsahujících 3 x 1000 mg vitamínu B3 (nikotinamid) a 2 x 1500 mg pyruvátu.
|
Perorálně budou podávány 3 tablety po 1000 mg.
Ostatní jména:
Perorálně budou podávány 2 tablety po 1500 mg.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina obdrží stejný počet tablet jako skupina N&P.
|
Tablety budou vypadat stejně jako doplňky a počet tablet se bude rovnat množství poskytnutých doplňků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu zorného pole 24-2
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Budou porovnány změny ve výsledcích zorného pole 24-2 na základě bodových a globálních metrik před a po intervenci a mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem.
|
Až 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Bude porovnáno skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) před a po intervenci a korelovat tyto změny se změnami pozorovanými při testech zorného pole.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je krátký test o 30 otázkách, který hodnotí různé typy kognitivních schopností.
Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30, přičemž skóre 26 a vyšší je obecně považováno za normální.
|
Až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Liebmann, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Williams PA, Harder JM, Cardozo BH, Foxworth NE, John SWM. Nicotinamide treatment robustly protects from inherited mouse glaucoma. Commun Integr Biol. 2018 Jan 19;11(1):e1356956. doi: 10.1080/19420889.2017.1356956. eCollection 2018.
- Zhang M, Ying W. NAD+ Deficiency Is a Common Central Pathological Factor of a Number of Diseases and Aging: Mechanisms and Therapeutic Implications. Antioxid Redox Signal. 2019 Feb 20;30(6):890-905. doi: 10.1089/ars.2017.7445. Epub 2018 Feb 7.
- Williams PA, Harder JM, John SWM. Glaucoma as a Metabolic Optic Neuropathy: Making the Case for Nicotinamide Treatment in Glaucoma. J Glaucoma. 2017 Dec;26(12):1161-1168. doi: 10.1097/IJG.0000000000000767.
- Liebmann JM, Cioffi GA. Nicking Glaucoma with Nicotinamide? N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2079-2081. doi: 10.1056/NEJMcibr1702486. No abstract available.
- Williams PA, Harder JM, Foxworth NE, Cardozo BH, Cochran KE, John SWM. Nicotinamide and WLDS Act Together to Prevent Neurodegeneration in Glaucoma. Front Neurosci. 2017 Apr 25;11:232. doi: 10.3389/fnins.2017.00232. eCollection 2017.
- Williams PA, Harder JM, Foxworth NE, Cochran KE, Philip VM, Porciatti V, Smithies O, John SW. Vitamin B3 modulates mitochondrial vulnerability and prevents glaucoma in aged mice. Science. 2017 Feb 17;355(6326):756-760. doi: 10.1126/science.aal0092.
- De Moraes CG, John SWM, Williams PA, Blumberg DM, Cioffi GA, Liebmann JM. Nicotinamide and Pyruvate for Neuroenhancement in Open-Angle Glaucoma: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Jan 1;140(1):11-18. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.4576.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR8208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .