Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd og ytelse under synsfelttesting (B3-vitamin)

9. november 2021 oppdatert av: Jeffrey Liebmann, Columbia University

Kosttilskudd og ytelse under synsfelttesting

Denne studien søker å teste om disse reseptfrie kosttilskuddene har en innvirkning på pasientenes ytelse under synsfelttesting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grønn stær er den ledende årsaken til irreversibel blindhet over hele verden. Den viktigste testen for å oppdage progresjon er synsfelttesting. Synsfelttesting er referansestandarden for å måle synsfunksjon ved glaukom. Det kalles standard automatisert perimetri (SAP). Imidlertid er denne testen veldig subjektiv, ofte upålitelig og variabel. En av hovedårsakene til upålitelige tester er mangelen på oppmerksomhet eller konsentrasjon under testen. Tidligere studier har vist at å lytte til Mozart eller ta vitamin B12 kan forbedre påliteligheten til denne testen. Nyere studier har antydet at reseptfrie medisiner som nikotinamid (vitamin B3) og pyruvat også kan forbedre ytelsen under denne testen. Dette kan i siste instans redusere kostnadene på grunn av gjentatte tester og øke legens sikkerhet ved analyse av resultatene av denne testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av primær åpenvinklet glaukom;
  • Synsfelttap på 24-2 standard automatisert perimetri (SAP) dårligere enn -3 desibel (dB) og bedre enn -12 dB i begge øyne;
  • Best korrigert synsskarphet bedre enn 20/40 i begge øyne;
  • Tidligere erfaring med 24-2 synsfelt (minst 3 tester utført de siste 3 årene).

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig grå stær eller mediaopasitet;
  • Diagnose av demens, Alzheimers og andre nevrologiske sykdommer;
  • Nåværende bruk eller bruk siste 1 måned av kosttilskudd;
  • Manglende evne til å ta eller intoleranse overfor nikotinamid og/eller pyruvat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nikotinamid og pyruvat (N&P)
Denne gruppen vil motta to separate sett med tabletter som inneholder 3 x 1000 mg vitamin B3 (nikotinamid) og 2 x 1500 mg Pyruvat.
Kosttilskudd: Vitamin B3
3 tabletter på 1000 mg hver vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • B-3 Nikotinamid
Kosttilskudd: Pyruvat
2 tabletter på 1500 mg hver vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • Kalsiumpyruvat
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil motta like mange nettbrett som N&P-gruppen.
Kosttilskudd: Placebo
Tabletter vil se identiske ut som kosttilskuddene, og antall tabletter vil tilsvare mengden kosttilskudd som gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-2 synsfelttest
Tidsramme: Inntil 20 uker
Endringer i 24-2 synsfeltresultater basert på punktvise og globale beregninger før og etter intervensjon, og mellom behandlings- og placebogrupper vil bli sammenlignet.
Inntil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tidsramme: Inntil 20 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score før og etter intervensjon og korrelerer disse endringene med de som er sett på synsfelttester vil bli sammenlignet. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kort test med 30 spørsmål som vurderer ulike typer kognitive evner. Poeng på MoCA varierer fra null til 30, med en poengsum på 26 og høyere generelt sett som normalt.
Inntil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey M Liebmann, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR8208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere