Supplementi nutrizionali e prestazioni durante i test del campo visivo (vitamina B3)
9 novembre 2021 aggiornato da: Jeffrey Liebmann, Columbia University
Supplementi nutrizionali e prestazioni durante i test del campo visivo
Questo studio cerca di verificare se questi integratori alimentari da banco hanno un impatto sulle prestazioni dei pazienti durante i test del campo visivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile in tutto il mondo.
Il test più importante per rilevare la progressione è il test del campo visivo.
Il test del campo visivo è lo standard di riferimento per misurare la funzione visiva nel glaucoma.
Si chiama perimetria automatizzata standard (SAP).
Tuttavia, questo test è molto soggettivo, spesso inaffidabile e variabile.
Una delle principali cause di test inaffidabili è la mancanza di attenzione o concentrazione durante il test.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'ascolto di Mozart o l'assunzione di vitamina B12 possono migliorare l'affidabilità di questo test.
Studi recenti hanno suggerito che anche i farmaci da banco come la nicotinamide (vitamina B3) e il piruvato possono migliorare le prestazioni durante questo test.
Ciò può in definitiva ridurre i costi dovuti a test ripetuti e aumentare la certezza del medico durante l'analisi dei risultati di questo test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di glaucoma primario ad angolo aperto;
- Perdita del campo visivo sulla perimetria automatizzata standard 24-2 (SAP) peggiore di -3 decibel (dB) e migliore di -12 dB in entrambi gli occhi;
- Migliore acuità visiva corretta migliore di 20/40 in entrambi gli occhi;
- Precedente esperienza con campi visivi 24-2 (almeno 3 test effettuati negli ultimi 3 anni).
Criteri di esclusione:
- Cataratta significativa o opacità dei media;
- Diagnosi di demenza, Alzheimer e altre malattie neurologiche;
- Uso attuale o uso nell'ultimo mese di integratori alimentari;
- Incapacità di assumere o intolleranza alla nicotinamide e/o al piruvato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nicotinammide e Piruvato (N&P)
Questo gruppo riceverà due serie separate di compresse contenenti 3 x 1000 mg di vitamina B3 (nicotinamide) e 2 x 1500 mg di piruvato.
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Verranno somministrate per via orale 3 compresse da 1000 mg ciascuna.
Altri nomi:
Verranno somministrate per via orale 2 compresse da 1500 mg ciascuna.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà lo stesso numero di compresse del gruppo N&P.
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Le compresse sembreranno identiche agli integratori e il numero di compresse sarà uguale alla quantità di integratori forniti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel test del campo visivo 24-2
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Verranno confrontati i cambiamenti nei risultati del campo visivo 24-2 basati su metriche puntuali e globali prima e dopo l'intervento e tra i gruppi di trattamento e placebo.
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Fino a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Verrà confrontato il punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) prima e dopo l'intervento e correlare questi cambiamenti con quelli osservati nei test del campo visivo.
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un breve test di 30 domande che valuta diversi tipi di abilità cognitive.
I punteggi del MoCA vanno da zero a 30, con un punteggio di 26 e superiore generalmente considerato normale.
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Fino a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey M Liebmann, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Williams PA, Harder JM, Cardozo BH, Foxworth NE, John SWM. Nicotinamide treatment robustly protects from inherited mouse glaucoma. Commun Integr Biol. 2018 Jan 19;11(1):e1356956. doi: 10.1080/19420889.2017.1356956. eCollection 2018.
- Zhang M, Ying W. NAD+ Deficiency Is a Common Central Pathological Factor of a Number of Diseases and Aging: Mechanisms and Therapeutic Implications. Antioxid Redox Signal. 2019 Feb 20;30(6):890-905. doi: 10.1089/ars.2017.7445. Epub 2018 Feb 7.
- Williams PA, Harder JM, John SWM. Glaucoma as a Metabolic Optic Neuropathy: Making the Case for Nicotinamide Treatment in Glaucoma. J Glaucoma. 2017 Dec;26(12):1161-1168. doi: 10.1097/IJG.0000000000000767.
- Liebmann JM, Cioffi GA. Nicking Glaucoma with Nicotinamide? N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2079-2081. doi: 10.1056/NEJMcibr1702486. No abstract available.
- Williams PA, Harder JM, Foxworth NE, Cardozo BH, Cochran KE, John SWM. Nicotinamide and WLDS Act Together to Prevent Neurodegeneration in Glaucoma. Front Neurosci. 2017 Apr 25;11:232. doi: 10.3389/fnins.2017.00232. eCollection 2017.
- Williams PA, Harder JM, Foxworth NE, Cochran KE, Philip VM, Porciatti V, Smithies O, John SW. Vitamin B3 modulates mitochondrial vulnerability and prevents glaucoma in aged mice. Science. 2017 Feb 17;355(6326):756-760. doi: 10.1126/science.aal0092.
- De Moraes CG, John SWM, Williams PA, Blumberg DM, Cioffi GA, Liebmann JM. Nicotinamide and Pyruvate for Neuroenhancement in Open-Angle Glaucoma: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Jan 1;140(1):11-18. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.4576.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR8208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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