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Nahrungsergänzungsmittel und Leistung bei Gesichtsfeldtests (B3-Vitamin)

9. November 2021 aktualisiert von: Jeffrey Liebmann, Columbia University

Nahrungsergänzungsmittel und Leistung während des Gesichtsfeldtests

Diese Studie versucht zu testen, ob diese frei verkäuflichen Nahrungsergänzungsmittel einen Einfluss auf die Leistung der Patienten während Gesichtsfeldtests haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist weltweit die häufigste Ursache für irreversible Erblindung. Der wichtigste Test zur Erkennung einer Progression ist der Gesichtsfeldtest. Gesichtsfeldtests sind der Referenzstandard zur Messung der Sehfunktion beim Glaukom. Es wird als Standardautomatisierte Perimetrie (SAP) bezeichnet. Dieser Test ist jedoch sehr subjektiv, oft unzuverlässig und variabel. Eine der Hauptursachen für unzuverlässige Tests ist mangelnde Aufmerksamkeit oder Konzentration während des Tests. Frühere Studien haben gezeigt, dass das Hören von Mozart oder die Einnahme von Vitamin B12 die Zuverlässigkeit dieses Tests verbessern kann. Jüngste Studien haben gezeigt, dass rezeptfreie Medikamente wie Nicotinamid (Vitamin B3) und Pyruvat die Leistung während dieses Tests ebenfalls verbessern können. Dies kann letztendlich Kosten durch wiederholte Tests reduzieren und die Sicherheit des Arztes bei der Analyse der Ergebnisse dieses Tests erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms;
  • Gesichtsfeldverlust bei 24-2 Standardautomatisierter Perimetrie (SAP) schlechter als -3 Dezibel (dB) und besser als -12 dB in beiden Augen;
  • Bestkorrigierter Visus besser als 20/40 auf beiden Augen;
  • Vorerfahrung mit 24-2 Gesichtsfeldern (mindestens 3 Tests in den letzten 3 Jahren durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter Katarakt oder Medientrübung;
  • Diagnose von Demenz, Alzheimer und anderen neurologischen Erkrankungen;
  • Aktuelle Einnahme oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 1 Monat;
  • Unfähigkeit zur Einnahme oder Intoleranz gegenüber Nicotinamid und/oder Pyruvat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicotinamid und Pyruvat (N&P)
Diese Gruppe erhält zwei getrennte Tablettensätze mit 3 x 1000 mg Vitamin B3 (Nicotinamid) und 2 x 1500 mg Pyruvat.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B3
3 Tabletten zu je 1000 mg werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • B-3 Nicotinamid
Nahrungsergänzungsmittel: Pyruvat
2 Tabletten zu je 1500 mg werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Calciumpyruvat
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält die gleiche Anzahl an Tabletten wie die N&P-Gruppe.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Tabletten sehen identisch mit den Nahrungsergänzungsmitteln aus und die Anzahl der Tabletten entspricht der Menge der bereitgestellten Nahrungsergänzungsmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 24-2-Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Änderungen der 24-2-Gesichtsfeldergebnisse basierend auf punktweisen und globalen Metriken vor und nach der Intervention sowie zwischen Behandlungs- und Placebogruppen werden verglichen.
Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score vor und nach dem Eingriff und korrelieren diese Veränderungen mit denen, die bei Gesichtsfeldtests beobachtet werden. Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kurzer Test mit 30 Fragen, der verschiedene Arten kognitiver Fähigkeiten bewertet. Die Werte des MoCA reichen von null bis 30, wobei ein Wert von 26 und höher im Allgemeinen als normal angesehen wird.
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey M Liebmann, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR8208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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