Suplementos nutricionales y rendimiento durante las pruebas de campo visual (vitamina B3)
9 de noviembre de 2021 actualizado por: Jeffrey Liebmann, Columbia University
Suplementos nutricionales y rendimiento durante las pruebas de campo visual
Este estudio busca probar si estos suplementos nutricionales de venta libre tienen un impacto en el desempeño de los pacientes durante las pruebas de campo visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo.
La prueba más importante para detectar la progresión es la prueba del campo visual.
Las pruebas de campo visual son el estándar de referencia para medir la función visual en el glaucoma.
Se denomina perimetría automatizada estándar (SAP).
Sin embargo, esta prueba es muy subjetiva, a menudo poco fiable y variable.
Una de las principales causas de las pruebas poco fiables es la falta de atención o concentración durante la prueba.
Estudios anteriores han demostrado que escuchar a Mozart o tomar vitamina B12 puede mejorar la confiabilidad de esta prueba.
Estudios recientes han sugerido que los medicamentos de venta libre como la nicotinamida (vitamina B3) y el piruvato también pueden mejorar el rendimiento durante esta prueba.
En última instancia, esto puede reducir los costos debido a las pruebas repetidas y aumentar la certeza del médico al analizar los resultados de esta prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de glaucoma primario de ángulo abierto;
- Pérdida del campo visual en perimetría automática estándar (SAP) 24-2 peor que -3 decibelios (dB) y mejor que -12 dB en ambos ojos;
- Mejor agudeza visual corregida mejor que 20/40 en ambos ojos;
- Experiencia previa con campos visuales 24-2 (al menos 3 pruebas realizadas en los últimos 3 años).
Criterio de exclusión:
- Catarata significativa u opacidad de los medios;
- Diagnóstico de demencia, Alzheimer y otras enfermedades neurológicas;
- Uso actual o uso en el último mes de suplementos nutricionales;
- Incapacidad para tomar o intolerancia a la nicotinamida y/o al piruvato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nicotinamida y piruvato (N&P)
Este grupo recibirá dos juegos separados de tabletas que contienen 3 x 1000 mg de vitamina B3 (nicotinamida) y 2 x 1500 mg de piruvato.
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Se administrarán por vía oral 3 comprimidos de 1000 mg cada uno.
Otros nombres:
Se administrarán por vía oral 2 comprimidos de 1500 mg cada uno.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá la misma cantidad de tabletas que el grupo N&P.
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Las tabletas se verán idénticas a los suplementos y la cantidad de tabletas será igual a la cantidad de suplementos proporcionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de campo visual 24-2
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Se compararán los cambios en los resultados del campo visual 24-2 basados en métricas puntuales y globales antes y después de la intervención, y entre los grupos de tratamiento y placebo.
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Hasta 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Se comparará la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) antes y después de la intervención y se correlacionarán estos cambios con los observados en las pruebas de campo visual.
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una breve prueba de 30 preguntas que evalúa diferentes tipos de habilidades cognitivas.
Los puntajes en el MoCA varían de cero a 30, con un puntaje de 26 y más generalmente considerado normal.
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Hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Liebmann, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williams PA, Harder JM, Cardozo BH, Foxworth NE, John SWM. Nicotinamide treatment robustly protects from inherited mouse glaucoma. Commun Integr Biol. 2018 Jan 19;11(1):e1356956. doi: 10.1080/19420889.2017.1356956. eCollection 2018.
- Zhang M, Ying W. NAD+ Deficiency Is a Common Central Pathological Factor of a Number of Diseases and Aging: Mechanisms and Therapeutic Implications. Antioxid Redox Signal. 2019 Feb 20;30(6):890-905. doi: 10.1089/ars.2017.7445. Epub 2018 Feb 7.
- Williams PA, Harder JM, John SWM. Glaucoma as a Metabolic Optic Neuropathy: Making the Case for Nicotinamide Treatment in Glaucoma. J Glaucoma. 2017 Dec;26(12):1161-1168. doi: 10.1097/IJG.0000000000000767.
- Liebmann JM, Cioffi GA. Nicking Glaucoma with Nicotinamide? N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2079-2081. doi: 10.1056/NEJMcibr1702486. No abstract available.
- Williams PA, Harder JM, Foxworth NE, Cardozo BH, Cochran KE, John SWM. Nicotinamide and WLDS Act Together to Prevent Neurodegeneration in Glaucoma. Front Neurosci. 2017 Apr 25;11:232. doi: 10.3389/fnins.2017.00232. eCollection 2017.
- Williams PA, Harder JM, Foxworth NE, Cochran KE, Philip VM, Porciatti V, Smithies O, John SW. Vitamin B3 modulates mitochondrial vulnerability and prevents glaucoma in aged mice. Science. 2017 Feb 17;355(6326):756-760. doi: 10.1126/science.aal0092.
- De Moraes CG, John SWM, Williams PA, Blumberg DM, Cioffi GA, Liebmann JM. Nicotinamide and Pyruvate for Neuroenhancement in Open-Angle Glaucoma: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Jan 1;140(1):11-18. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.4576.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- AAAR8208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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