- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03797599
Studie zkoumající účinky všímavosti a podobných cvičení s audio průvodcem.
9. prosince 2019 aktualizováno: Canterbury Christ Church University
Účinky délky praxe všímavosti na všímavost, depresi, úzkost a stres: Randomizovaný kontrolovaný experiment
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda delší délka praxe všímavosti vede k prospěšnějším výsledkům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie náhodně rozdělí účastníky do jedné ze tří skupin: (1) čtyři sezení středně dlouhého cvičení všímavosti (trvající 20 minut) a 5 minut zvukové knihy; (2) čtyři sezení krátkého cvičení všímavosti (trvající 5 minut) a 20 minut zvukové knihy; a (3) kontrolní skupina, která pouze obdrží 4 sezení audio knihy (trvající 25 minut).
V pažích všímavosti obdrží účastníci při každém sezení zvukovou knihu před cvičením všímavosti.
Úrovně všímavosti a deprese, úzkosti a stresu budou měřeny pomocí sebehodnocení na začátku, sezení po sezení a po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Spojené království, TN1 2YG
- Canterbury Christ Church University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové široké veřejnosti, zejména studenti nebo zaměstnanci vysokých škol.
- Přiměřené porozumění mluvené i psané angličtině
Kritéria vyloučení:
- V současné době pociťují značné problémy s jejich duševním zdravím.
- V současné době máte praxi osobní všímavosti.
- V současné době se účastní intervence založené na všímavosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 20 minut cvičení všímavosti
Dvě sezení týdně po dobu dvou týdnů: 5 minut poslouchání úryvků z audioknih, po kterých následuje 20 minut cvičení všímavosti s audio průvodcem.
Účastníci budou požádáni, aby se mimo tato sezení během studie nezapojovali do formálního cvičení všímavosti.
|
20minutové akusticky řízené dechové cvičení na jedno sezení po dobu čtyř sezení.
5 minut ze zvukové knihy Billa Brysona („Krátká historie téměř všeho“) na relaci, po dobu čtyř lekcí.
|
Aktivní komparátor: 5 minut cvičení všímavosti
Dvě sezení týdně po dobu dvou týdnů: 20 minut poslechu úryvků z audioknih, po kterých následuje 5 minut cvičení všímavosti s audio vedením.
Účastníci budou požádáni, aby se mimo tato sezení během studie nezapojovali do formálního cvičení všímavosti.
|
5minutová zvukem řízená dechová nácvik nácviku na jedno sezení po čtyři sezení.
20 minut ze zvukové knihy Billa Brysona („Krátká historie téměř všeho“), na relaci, po čtyři sezení.
|
Komparátor placeba: Ovládání audio knihy
Dvě sezení týdně po dobu dvou týdnů: 25 minut poslechu úryvků z audioknih (s praxí bez všímavosti).
Účastníci budou požádáni, aby se během studie nezapojovali do formální praxe všímavosti.
|
25 minut ze zvukové knihy od Billa Brysona („Krátká historie téměř všeho“), na relaci, po čtyři sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu po intervenci (3. týden) v dotazníku Five Factor Mindfulness Questionnaire -15 verze položky (FFMQ-15)
Časové okno: Po intervenci (3 týdny po výchozím stavu).
|
Dotazník pětifaktorové všímavosti -15 verze položky je self-report míra všímavosti, vytváří celkové skóre mezi 15 a 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně všímavosti.
(Všimněte si, že subškála pozorování bude vyloučena z výpočtu celkového skóre, jak je doporučeno na https://doi.org/10.1002/jclp.21865 a http://dx.doi.org/10.1037/pas0000263
celkové skóre mezi 12 a 60).
|
Po intervenci (3 týdny po výchozím stavu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty po intervenci (3. týden) na stupnici deprese, úzkosti a stresu – verze s 21 položkami (DASS-21).
Časové okno: Po intervenci (3 týdny po výchozím stavu).
|
Škála deprese, úzkosti a stresu - 21 je self-report míra deprese, úzkosti a stresu, produkující celkové skóre mezi 0 a 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii.
|
Po intervenci (3 týdny po výchozím stavu).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sessional Five Factor Mindfulness Questionnaire - 15 položek verze (FFMQ-15) skóre.
Časové okno: Výchozí stav, sezení 2 (1. týden), 3. a 4. sezení (2. týden) a po intervenci (3. týden).
|
FFMQ-15 (popsaný výše) bude podáván na začátku prvního sezení (základní stav), bezprostředně po relacích 2 (1. týden), 3. (2. týden) a 4. (2. týden) a po intervenci (týden 3), abychom prozkoumali vzorce změn ve všímavosti v průběhu studie.
|
Výchozí stav, sezení 2 (1. týden), 3. a 4. sezení (2. týden) a po intervenci (3. týden).
|
Škála relace deprese, úzkosti a stresu – skóre verze s 21 položkami (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, sezení 2 (1. týden), 3. a 4. sezení (2. týden) a po intervenci (3. týden).
|
DASS-21 (popsaný výše) bude podáván na začátku prvního sezení (základní stav), bezprostředně po relacích 2 (1. týden), 3. (2. týden) a 4. (2. týden) a po intervenci (týden 3), ke zkoumání vzorců změn v průběhu studie.
|
Výchozí stav, sezení 2 (1. týden), 3. a 4. sezení (2. týden) a po intervenci (3. týden).
|
Session 1 Toronto Mindfulness Scale (TMS).
Časové okno: Sezení 1 (1. týden).
|
TMS je 13-položkový self-report měřítko stavové všímavosti, které produkuje skóre pro zvědavost a decentralizaci.
Skóre zvědavosti se pohybuje od 0 do 24, skóre decentrace od 0 do 28 a celkové skóre od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zvědavost, decentralizaci a celkovou všímavost stavu.
|
Sezení 1 (1. týden).
|
Session 2 Toronto Mindfulness Scale (TMS).
Časové okno: Sezení 2 (1. týden).
|
Jak je popsáno výše.
|
Sezení 2 (1. týden).
|
Session 3 Toronto Mindfulness Scale (TMS).
Časové okno: Sezení 3 (týden 2).
|
Jak je popsáno výše.
|
Sezení 3 (týden 2).
|
Session 4 Toronto Mindfulness Scale (TMS).
Časové okno: Sezení 4 (týden 2).
|
Jak je popsáno výše.
|
Sezení 4 (týden 2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Cane, PhD, Canterbury Christ Church University
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Strohmaier, MSc, Canterbury Christ Church University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S_Strohmaier_29-11-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavost
-
Aysegul KilicliNáborPreeklampsie | Mindfulness Dech Awareness MeditaceKrocan
Klinické studie na 20 minut cvičení všímavosti
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
University of UtahNáborBolest | Rakovina | Únava | Nevolnost | Stav úzkosti | Depresivní stavSpojené státy
-
Barretos Cancer HospitalNeznámý
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | Kognitivní porucha | Problém/stav související s rakovinou
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončeno
-
Istanbul UniversityDokončenoVentilátor PlíceKrocan
-
The University of QueenslandUniversity of California, San Diego; University of SydneyDokončenoKatastrofující koronavirus (COVID-19)Austrálie
-
Hadassah Medical OrganizationMinistry of Health, Israel; Israel Science Foundation; United States - Israel...NeznámýŽilní trombóza | Fibrilace síní | Plicní embolieIzrael
-
The University of QueenslandUniversity of California, San Diego; University of SydneyDokončenoJak meditace všímavosti tlumí negativní účinky bolesti a utrpení ve světě COVID-19? (Vzorek bolesti)Bolest, chronická | Bolest, nezvladatelnáAustrálie