- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03799107
Vývojová epidemiologická studie dětí narozených pomocí reprodukční technologie (DESCRT)
Vývojová epidemiologická studie dětí narozených prostřednictvím reprodukční technologie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během posledních 30 let měla velká část výzkumu a klinického úsilí v oblasti ART co do činění se zlepšením výsledků z hlediska úspěšného těhotenství. Jak se však tyto míry zvýšily, pozornost se pomalu obrací na zdraví výsledného dítěte. Krátkodobé zdravotní komplikace, zejména vrozené vady, jsou dobře popsány. I tento „tvrdý“ výsledek však bylo obtížné charakterizovat, protože studie používaly různé metodiky, různý věk detekce a často neměly vhodnou srovnávací skupinu. Pokud jsou do analýz zahrnuty základní rodičovské faktory a neplodnost, asociace je podstatně oslabena nebo zcela vymizí. To je příkladem problémů s většinou v současnosti dostupných výzkumů týkajících se výsledků v dětství po ART. Zatímco zdraví dětí narozených pomocí těchto technologií je kritickým zájmem veřejného zdraví a osobním zájmem rodin, existují pouze omezené údaje.
Aby bylo možné vyhodnotit potenciální riziko pro dlouhodobé zdraví dětí počatých prostřednictvím technologií asistované reprodukce (ART) a léčby neplodnosti bez IVF (NIFT), přísných epidemiologických metod, vhodné charakterizace expozice, standardizovaného sběru výsledných dat a vhodného jsou vyžadovány srovnávací skupiny. Cílem navrhované vývojové epidemiologické studie dětí narozených prostřednictvím reprodukční technologie (DESCRT) je pečlivě se zabývat těmito důležitými charakteristikami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Retrospektivní:
- děti počaté rodičem (rodiči), kteří hledali vyšetření/léčbu neplodnosti
Budoucí:
- lidé hledající vyšetření/léčbu neplodnosti
Popis
Retrospektivní rameno
Kritéria pro zařazení:
- děti počaté rodičem (rodiči), kteří hledali vyšetření/léčbu neplodnosti
Kritéria vyloučení:
- Děti s chronickým onemocněním, které brání studijní návštěvě
Perspektivní rameno
Kritéria pro zařazení:
- hledání vyhodnocení/léčby neplodnosti
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Retrospektivní
Děti narozené s pomocí
|
Budoucí
Lidé, kteří hledali vyšetření/léčbu neplodnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolické vyšetření dítěte - glykémie nalačno
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
|
Glukóza nalačno mg/dl
|
1 den na studijním pobytu
|
Metabolické vyšetření dítěte - inzulín nalačno
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
|
Inzulín nalačno uIU/ml
|
1 den na studijním pobytu
|
Metabolické vyšetření dítěte - kyselina močová
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
|
kyselina močová mg/dl
|
1 den na studijním pobytu
|
Metabolické vyšetření dítěte - celkový cholesterol
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
|
Cholesterol, celkový mg/dl
|
1 den na studijním pobytu
|
Metabolické vyšetření dítěte - HDL cholesterol
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
|
HDL cholesterol mg/dl
|
1 den na studijním pobytu
|
Metabolické vyšetření dítěte - LDL cholesterol
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
|
LDL cholesterol mg/dl
|
1 den na studijním pobytu
|
Metabolické vyšetření dítěte - Triglyceridy
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
|
Triglyceridy mg/dl
|
1 den na studijním pobytu
|
Metabolické vyšetření dítěte - poměr cholesterolu
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
|
Poměr CHOL/HDLC
|
1 den na studijním pobytu
|
Metabolické vyšetření dětského - non-HDL cholesterolu
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
|
Non-HDL cholesterol mg/dl
|
1 den na studijním pobytu
|
Metabolické vyšetření dítěte - alaninaminotransferáza
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
|
Alaninaminotransferáza (ALT) U/L
|
1 den na studijním pobytu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 16-20474
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .