Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývojová epidemiologická studie dětí narozených pomocí reprodukční technologie (DESCRT)

19. ledna 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vývojová epidemiologická studie dětí narozených prostřednictvím reprodukční technologie

DESCRT bude dlouhodobá studie, která se ohlíží zpět v čase, na úspěšná těhotenství, a vpřed v čase v časném těhotenství a dlouhodobě, jak tyto děti rostou. V současné době jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobých účincích léčby neplodnosti a neplodnosti na děti. Některé studie naznačují, že tyto děti mohou mít změněné metabolické profily, ale cílem této studie je být největší studií, která by na tuto otázku odpověděla.

Přehled studie

Detailní popis

Během posledních 30 let měla velká část výzkumu a klinického úsilí v oblasti ART co do činění se zlepšením výsledků z hlediska úspěšného těhotenství. Jak se však tyto míry zvýšily, pozornost se pomalu obrací na zdraví výsledného dítěte. Krátkodobé zdravotní komplikace, zejména vrozené vady, jsou dobře popsány. I tento „tvrdý“ výsledek však bylo obtížné charakterizovat, protože studie používaly různé metodiky, různý věk detekce a často neměly vhodnou srovnávací skupinu. Pokud jsou do analýz zahrnuty základní rodičovské faktory a neplodnost, asociace je podstatně oslabena nebo zcela vymizí. To je příkladem problémů s většinou v současnosti dostupných výzkumů týkajících se výsledků v dětství po ART. Zatímco zdraví dětí narozených pomocí těchto technologií je kritickým zájmem veřejného zdraví a osobním zájmem rodin, existují pouze omezené údaje.

Aby bylo možné vyhodnotit potenciální riziko pro dlouhodobé zdraví dětí počatých prostřednictvím technologií asistované reprodukce (ART) a léčby neplodnosti bez IVF (NIFT), přísných epidemiologických metod, vhodné charakterizace expozice, standardizovaného sběru výsledných dat a vhodného jsou vyžadovány srovnávací skupiny. Cílem navrhované vývojové epidemiologické studie dětí narozených prostřednictvím reprodukční technologie (DESCRT) je pečlivě se zabývat těmito důležitými charakteristikami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní:

- děti počaté rodičem (rodiči), kteří hledali vyšetření/léčbu neplodnosti

Budoucí:

- lidé hledající vyšetření/léčbu neplodnosti

Popis

Retrospektivní rameno

Kritéria pro zařazení:

- děti počaté rodičem (rodiči), kteří hledali vyšetření/léčbu neplodnosti

Kritéria vyloučení:

- Děti s chronickým onemocněním, které brání studijní návštěvě

Perspektivní rameno

Kritéria pro zařazení:

- hledání vyhodnocení/léčby neplodnosti

Kritéria vyloučení:

- žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retrospektivní
Děti narozené s pomocí
Budoucí
Lidé, kteří hledali vyšetření/léčbu neplodnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické vyšetření dítěte - glykémie nalačno
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
Glukóza nalačno mg/dl
1 den na studijním pobytu
Metabolické vyšetření dítěte - inzulín nalačno
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
Inzulín nalačno uIU/ml
1 den na studijním pobytu
Metabolické vyšetření dítěte - kyselina močová
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
kyselina močová mg/dl
1 den na studijním pobytu
Metabolické vyšetření dítěte - celkový cholesterol
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
Cholesterol, celkový mg/dl
1 den na studijním pobytu
Metabolické vyšetření dítěte - HDL cholesterol
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
HDL cholesterol mg/dl
1 den na studijním pobytu
Metabolické vyšetření dítěte - LDL cholesterol
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
LDL cholesterol mg/dl
1 den na studijním pobytu
Metabolické vyšetření dítěte - Triglyceridy
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
Triglyceridy mg/dl
1 den na studijním pobytu
Metabolické vyšetření dítěte - poměr cholesterolu
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
Poměr CHOL/HDLC
1 den na studijním pobytu
Metabolické vyšetření dětského - non-HDL cholesterolu
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
Non-HDL cholesterol mg/dl
1 den na studijním pobytu
Metabolické vyšetření dítěte - alaninaminotransferáza
Časové okno: 1 den na studijním pobytu
Alaninaminotransferáza (ALT) U/L
1 den na studijním pobytu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit