- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03799107
Entwicklungsepidemiologische Studie von Kindern, die durch Reproduktionstechnologie geboren wurden (DESCRT)
Die entwicklungsepidemiologische Studie von Kindern, die durch Reproduktionstechnologie geboren wurden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 30 Jahren hatte ein Großteil der Forschung und klinischen Bemühungen auf dem Gebiet der ART mit der Verbesserung des Ergebnisses im Hinblick auf eine erfolgreiche Schwangerschaft zu tun. Da diese Raten jedoch gestiegen sind, richtet sich die Aufmerksamkeit langsam auf die Gesundheit des resultierenden Kindes. Kurzfristige gesundheitliche Komplikationen, insbesondere Geburtsfehler, wurden gut beschrieben. Allerdings war selbst dieses „harte“ Ergebnis schwer zu charakterisieren, da die Studien unterschiedliche Methoden und ein unterschiedliches Erkennungsalter verwendeten und häufig keine geeignete Vergleichsgruppe hatten. Wenn zugrunde liegende elterliche Faktoren und Unfruchtbarkeit in die Analysen einbezogen werden, wird die Assoziation erheblich abgeschwächt oder verschwindet vollständig. Dies verdeutlicht die Probleme mit einem Großteil der derzeit verfügbaren Forschung zu Folgen für die Kindheit nach ART. Während die Gesundheit von Kindern, die durch diese Technologien geboren werden, von entscheidendem Interesse für die öffentliche Gesundheit und von persönlichem Interesse für Familien ist, gibt es nur begrenzte Daten.
Um das potenzielle Risiko für die langfristige Gesundheit von Kindern zu bewerten, die durch assistierte Reproduktionstechnologien (ART) und Nicht-IVF-Fruchtbarkeitsbehandlungen (NIFT) gezeugt wurden, sind strenge epidemiologische Methoden, eine angemessene Charakterisierung der Exposition, eine standardisierte Erfassung von Ergebnisdaten und angemessen Vergleichsgruppen erforderlich. Die vorgeschlagene entwicklungsepidemiologische Studie zu durch Reproduktionstechnologie geborenen Kindern (DESCRT) zielt darauf ab, diese wichtigen Merkmale sorgfältig zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Rückblick:
- Kinder, die von Eltern gezeugt wurden, die eine Untersuchung/Behandlung wegen Unfruchtbarkeit beantragt haben
Interessent:
- Menschen, die eine Untersuchung/Behandlung wegen Unfruchtbarkeit suchen
Beschreibung
Retrospektiver Arm
Einschlusskriterien:
- Kinder, die von Eltern gezeugt wurden, die eine Untersuchung/Behandlung wegen Unfruchtbarkeit beantragt haben
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit chronischen Erkrankungen, die einen Studienbesuch verhindern
Zukünftiger Arm
Einschlusskriterien:
- Suche nach Abklärung/Behandlung wegen Unfruchtbarkeit
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive
Mit Hilfe geborene Kinder
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Interessent
Personen, die eine Untersuchung/Behandlung wegen Unfruchtbarkeit beantragt haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechseltests beim Kind - Nüchternglukose
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
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Nüchternglukose mg/dL
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1 Tag bei Studienbesuch
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Metabolische Tests des Kindes - Nüchterninsulin
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
|
Nüchterninsulin uIU/ml
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1 Tag bei Studienbesuch
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Stoffwechseltests bei Kindern - Harnsäure
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
|
Harnsäure mg/dl
|
1 Tag bei Studienbesuch
|
Stoffwechseltests beim Kind - Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
|
Cholesterin, Gesamt mg/dL
|
1 Tag bei Studienbesuch
|
Stoffwechseltests bei Kindern - HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
|
HDL-Cholesterin mg/dl
|
1 Tag bei Studienbesuch
|
Stoffwechseltests bei Kindern - LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
|
LDL-Cholesterin mg/dl
|
1 Tag bei Studienbesuch
|
Stoffwechseltests bei Kindern - Triglyceride
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
|
Triglyceride mg/dL
|
1 Tag bei Studienbesuch
|
Stoffwechseltests des Kindes - Cholesterinverhältnis
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
|
CHOL/HDLC-Verhältnis
|
1 Tag bei Studienbesuch
|
Stoffwechseltests bei Kindern - Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
|
Nicht-HDL-Cholesterin mg/dL
|
1 Tag bei Studienbesuch
|
Stoffwechseltests bei Kindern - Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
|
Alaninaminotransferase (ALT) U/L
|
1 Tag bei Studienbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Unfruchtbarkeit, männlich
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 16-20474
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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