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Entwicklungsepidemiologische Studie von Kindern, die durch Reproduktionstechnologie geboren wurden (DESCRT)

19. Januar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die entwicklungsepidemiologische Studie von Kindern, die durch Reproduktionstechnologie geboren wurden

DESCRT wird eine Langzeitstudie sein, die sowohl auf erfolgreiche Schwangerschaften zurückblickt als auch auf die frühe Schwangerschaft und langfristig, wenn diese Kinder wachsen, in die Zukunft blickt. Derzeit gibt es nur begrenzte Daten zu den Langzeitwirkungen von Unfruchtbarkeit und Unfruchtbarkeitsbehandlungen bei Kindern. Es gibt einige Studien, die darauf hindeuten, dass diese Kinder möglicherweise veränderte Stoffwechselprofile haben, aber diese Studie soll die größte Studie zur Beantwortung dieser Frage sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 30 Jahren hatte ein Großteil der Forschung und klinischen Bemühungen auf dem Gebiet der ART mit der Verbesserung des Ergebnisses im Hinblick auf eine erfolgreiche Schwangerschaft zu tun. Da diese Raten jedoch gestiegen sind, richtet sich die Aufmerksamkeit langsam auf die Gesundheit des resultierenden Kindes. Kurzfristige gesundheitliche Komplikationen, insbesondere Geburtsfehler, wurden gut beschrieben. Allerdings war selbst dieses „harte“ Ergebnis schwer zu charakterisieren, da die Studien unterschiedliche Methoden und ein unterschiedliches Erkennungsalter verwendeten und häufig keine geeignete Vergleichsgruppe hatten. Wenn zugrunde liegende elterliche Faktoren und Unfruchtbarkeit in die Analysen einbezogen werden, wird die Assoziation erheblich abgeschwächt oder verschwindet vollständig. Dies verdeutlicht die Probleme mit einem Großteil der derzeit verfügbaren Forschung zu Folgen für die Kindheit nach ART. Während die Gesundheit von Kindern, die durch diese Technologien geboren werden, von entscheidendem Interesse für die öffentliche Gesundheit und von persönlichem Interesse für Familien ist, gibt es nur begrenzte Daten.

Um das potenzielle Risiko für die langfristige Gesundheit von Kindern zu bewerten, die durch assistierte Reproduktionstechnologien (ART) und Nicht-IVF-Fruchtbarkeitsbehandlungen (NIFT) gezeugt wurden, sind strenge epidemiologische Methoden, eine angemessene Charakterisierung der Exposition, eine standardisierte Erfassung von Ergebnisdaten und angemessen Vergleichsgruppen erforderlich. Die vorgeschlagene entwicklungsepidemiologische Studie zu durch Reproduktionstechnologie geborenen Kindern (DESCRT) zielt darauf ab, diese wichtigen Merkmale sorgfältig zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rückblick:

- Kinder, die von Eltern gezeugt wurden, die eine Untersuchung/Behandlung wegen Unfruchtbarkeit beantragt haben

Interessent:

- Menschen, die eine Untersuchung/Behandlung wegen Unfruchtbarkeit suchen

Beschreibung

Retrospektiver Arm

Einschlusskriterien:

- Kinder, die von Eltern gezeugt wurden, die eine Untersuchung/Behandlung wegen Unfruchtbarkeit beantragt haben

Ausschlusskriterien:

- Kinder mit chronischen Erkrankungen, die einen Studienbesuch verhindern

Zukünftiger Arm

Einschlusskriterien:

- Suche nach Abklärung/Behandlung wegen Unfruchtbarkeit

Ausschlusskriterien:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive
Mit Hilfe geborene Kinder
Interessent
Personen, die eine Untersuchung/Behandlung wegen Unfruchtbarkeit beantragt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechseltests beim Kind - Nüchternglukose
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
Nüchternglukose mg/dL
1 Tag bei Studienbesuch
Metabolische Tests des Kindes - Nüchterninsulin
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
Nüchterninsulin uIU/ml
1 Tag bei Studienbesuch
Stoffwechseltests bei Kindern - Harnsäure
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
Harnsäure mg/dl
1 Tag bei Studienbesuch
Stoffwechseltests beim Kind - Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
Cholesterin, Gesamt mg/dL
1 Tag bei Studienbesuch
Stoffwechseltests bei Kindern - HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
HDL-Cholesterin mg/dl
1 Tag bei Studienbesuch
Stoffwechseltests bei Kindern - LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
LDL-Cholesterin mg/dl
1 Tag bei Studienbesuch
Stoffwechseltests bei Kindern - Triglyceride
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
Triglyceride mg/dL
1 Tag bei Studienbesuch
Stoffwechseltests des Kindes - Cholesterinverhältnis
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
CHOL/HDLC-Verhältnis
1 Tag bei Studienbesuch
Stoffwechseltests bei Kindern - Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
Nicht-HDL-Cholesterin mg/dL
1 Tag bei Studienbesuch
Stoffwechseltests bei Kindern - Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 1 Tag bei Studienbesuch
Alaninaminotransferase (ALT) U/L
1 Tag bei Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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