- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03799107
Ontwikkelings-epidemiologische studie van kinderen geboren door reproductieve technologie (DESCRT)
De epidemiologische ontwikkelingsstudie van kinderen geboren door middel van reproductieve technologie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen 30 jaar hadden veel van het onderzoek en de klinische inspanningen op het gebied van ART te maken met het verbeteren van de uitkomst in termen van succesvolle zwangerschap. Naarmate deze percentages echter zijn gestegen, richt de aandacht zich langzaam op de gezondheid van het resulterende kind. Gezondheidscomplicaties op korte termijn, met name geboorteafwijkingen, zijn goed beschreven. Zelfs deze "harde" uitkomst was echter moeilijk te karakteriseren, aangezien studies verschillende methodologieën gebruikten, verschillende detectieleeftijden hadden en vaak geen geschikte vergelijkingsgroep hadden. Wanneer onderliggende ouderlijke factoren en onvruchtbaarheid worden meegenomen in de analyses, wordt het verband aanzienlijk verzwakt of verdwijnt het geheel. Dit illustreert de problemen met veel van het momenteel beschikbare onderzoek naar de uitkomsten van kinderen na ART. Hoewel de gezondheid van kinderen die via deze technologieën worden geboren van cruciaal belang is voor de volksgezondheid en van persoonlijk belang voor gezinnen, zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar.
Om het potentiële risico voor de gezondheid op de lange termijn te evalueren van kinderen die zijn verwekt door middel van kunstmatige voortplantingstechnologieën (ART) en niet-IVF-vruchtbaarheidsbehandelingen (NIFT), moeten rigoureuze epidemiologische methoden, passende karakterisering van de blootstelling, gestandaardiseerde verzameling van uitkomstgegevens en passende vergelijkingsgroepen zijn vereist. De voorgestelde ontwikkelingsepidemiologische studie van kinderen geboren door reproductieve technologie (DESCRT) is bedoeld om deze belangrijke kenmerken zorgvuldig aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Terugblik:
- kinderen die zijn verwekt door ouder(s) die evaluatie/behandeling zochten voor onvruchtbaarheid
toekomstig:
- mensen die op zoek zijn naar evaluatie/behandeling voor onvruchtbaarheid
Beschrijving
Retrospectieve arm
Inclusiecriteria:
- kinderen die zijn verwekt door ouder(s) die evaluatie/behandeling zochten voor onvruchtbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met chronische medische aandoeningen die een studiebezoek in de weg staan
Toekomstige arm
Inclusiecriteria:
- zoeken naar evaluatie/behandeling voor onvruchtbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Retrospectief
Kinderen geboren met hulp
|
Prospectief
Mensen die evaluatie / behandeling voor onvruchtbaarheid hebben gezocht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metabool testen van kind - nuchtere glucose
Tijdsspanne: 1 dag op studiebezoek
|
Nuchtere glucose mg/dL
|
1 dag op studiebezoek
|
Metabool testen van kind - nuchtere insuline
Tijdsspanne: 1 dag op studiebezoek
|
Nuchtere insuline uIU/ml
|
1 dag op studiebezoek
|
Metabool testen van kind - urinezuur
Tijdsspanne: 1 dag op studiebezoek
|
urinezuur mg/dL
|
1 dag op studiebezoek
|
Metabool testen van kind - totaal cholesterol
Tijdsspanne: 1 dag op studiebezoek
|
Cholesterol, Totaal mg/dL
|
1 dag op studiebezoek
|
Metabool testen van kind - HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 1 dag op studiebezoek
|
HDL-cholesterol mg/dL
|
1 dag op studiebezoek
|
Metabool testen van kind - LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 1 dag op studiebezoek
|
LDL-cholesterol mg/dL
|
1 dag op studiebezoek
|
Metabool testen van kind - Triglyceriden
Tijdsspanne: 1 dag op studiebezoek
|
Triglyceriden mg/dL
|
1 dag op studiebezoek
|
Metabool testen van de kind-cholesterolverhouding
Tijdsspanne: 1 dag op studiebezoek
|
CHOL/HDLC-verhouding
|
1 dag op studiebezoek
|
Metabool testen van kind - niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 1 dag op studiebezoek
|
Niet-HDL-cholesterol mg/dL
|
1 dag op studiebezoek
|
Metabool testen van kind - Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: 1 dag op studiebezoek
|
Alanine Aminotransferase (ALT) U/L
|
1 dag op studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 16-20474
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .