- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03799107
Udviklingsepidemiologisk undersøgelse af børn født gennem reproduktiv teknologi (DESCRT)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste 30 år har meget af forskningen og den kliniske indsats inden for ART haft at gøre med at forbedre resultatet i form af vellykket graviditet. Men efterhånden som disse rater er steget, vender opmærksomheden langsomt mod at fokusere på det resulterende barns helbred. Kortsigtede helbredskomplikationer, især fødselsdefekter, er blevet velbeskrevet. Men selv dette "hårde" resultat har været vanskeligt at karakterisere, da undersøgelser brugte forskellige metoder, varierede påvisningsalder og ofte ikke havde en passende sammenligningsgruppe. Når underliggende forældrefaktorer og infertilitet indgår i analyserne, svækkes sammenhængen væsentligt eller forsvinder helt. Dette eksemplificerer problemerne med meget af den aktuelt tilgængelige forskning vedrørende barndomsresultater efter ART. Mens sundheden for børn født gennem disse teknologier er af kritisk folkesundhedsinteresse og af personlig interesse for familier, findes der kun begrænsede data.
For at vurdere den potentielle risiko for langsigtet sundhed for børn, der er undfanget gennem assisterede reproduktive teknologier (ART) og non-IVF fertilitetsbehandlinger (NIFT), strenge epidemiologiske metoder, passende karakterisering af eksponeringen, standardiseret indsamling af udfaldsdata og passende sammenligningsgrupper er påkrævet. Den foreslåede udviklingsepidemiologiske undersøgelse af børn født gennem reproduktiv teknologi (DESCRT) har til formål omhyggeligt at behandle disse vigtige egenskaber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Tilbagevirkende kraft:
- børn undfanget af forældre, der søgte undersøgelse/behandling for infertilitet
Potentielle:
- personer, der søger udredning/behandling for infertilitet
Beskrivelse
Retrospektiv arm
Inklusionskriterier:
- børn undfanget af forældre, der søgte undersøgelse/behandling for infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kroniske medicinske sygdomme, der forhindrer et studiebesøg
Fremadrettet arm
Inklusionskriterier:
- søger udredning/behandling for infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Tilbagevirkende kraft
Børn født med assistance
|
Fremadrettet
Personer, der har søgt udredning/behandling for infertilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolisk test af barn - fastende glukose
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøg
|
Fastende glukose mg/dL
|
1 dag ved studiebesøg
|
Metabolisk test af barn - fastende insulin
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøg
|
Fastende insulin uIU/ml
|
1 dag ved studiebesøg
|
Metabolisk test af barn - urinsyre
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøg
|
urinsyre mg/dL
|
1 dag ved studiebesøg
|
Metabolisk test af barn - total kolesterol
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøg
|
Kolesterol, Total mg/dL
|
1 dag ved studiebesøg
|
Metabolisk test af barn - HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøg
|
HDL-kolesterol mg/dL
|
1 dag ved studiebesøg
|
Metabolisk test af barn - LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøg
|
LDL-kolesterol mg/dL
|
1 dag ved studiebesøg
|
Metabolisk test af barn - Triglycerider
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøg
|
Triglycerider mg/dL
|
1 dag ved studiebesøg
|
Metabolisk test af barn - kolesterolforhold
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøg
|
CHOL/HDLC-forhold
|
1 dag ved studiebesøg
|
Metabolisk test af barn - ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøg
|
Ikke-HDL-kolesterol mg/dL
|
1 dag ved studiebesøg
|
Metabolisk test af barn - Alanine Aminotransferase
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøg
|
Alanin Aminotransferase (ALT) U/L
|
1 dag ved studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 16-20474
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .