- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03799107
Estudo epidemiológico do desenvolvimento de crianças nascidas por meio de tecnologia reprodutiva (DESCRT)
O estudo epidemiológico do desenvolvimento de crianças nascidas por meio de tecnologia reprodutiva
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nos últimos 30 anos, grande parte da pesquisa e do esforço clínico no campo da ART teve a ver com a melhoria dos resultados em termos de gravidez bem-sucedida. No entanto, como essas taxas aumentaram, a atenção está lentamente se voltando para a saúde da criança resultante. Complicações de saúde de curto prazo, em particular defeitos congênitos, foram bem descritas. No entanto, mesmo esse resultado "difícil" tem sido difícil de caracterizar, pois os estudos usaram metodologias diferentes, variaram a idade de detecção e frequentemente não tinham um grupo de comparação apropriado. Quando fatores parentais subjacentes e infertilidade são incluídos nas análises, a associação é substancialmente enfraquecida ou desaparece completamente. Isso exemplifica os problemas com grande parte da pesquisa atualmente disponível sobre os resultados da infância após a ART. Embora a saúde das crianças nascidas por meio dessas tecnologias seja de interesse crítico para a saúde pública e de interesse pessoal para as famílias, existem apenas dados limitados.
A fim de avaliar o risco potencial para a saúde a longo prazo de crianças concebidas por meio de tecnologias de reprodução assistida (ART) e tratamentos de fertilidade sem fertilização in vitro (NIFT), métodos epidemiológicos rigorosos, caracterização apropriada da exposição, coleta padronizada de dados de resultados e grupos de comparação são obrigatórios. O proposto Estudo Epidemiológico do Desenvolvimento de Crianças nascidas por Tecnologia Reprodutiva (DESCRT) tem como objetivo abordar cuidadosamente essas características importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Retrospectivo:
- crianças concebidas por pais que procuraram avaliação/tratamento para infertilidade
Prospectivo:
- pessoas que procuram avaliação/tratamento para infertilidade
Descrição
braço retrospectivo
Critério de inclusão:
- crianças concebidas por pais que procuraram avaliação/tratamento para infertilidade
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças médicas crônicas que impedem uma visita de estudo
braço prospectivo
Critério de inclusão:
- buscando avaliação/tratamento para infertilidade
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Retrospectivo
Crianças nascidas com assistência
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Prospectivo
Pessoas que procuraram avaliação/tratamento para infertilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste metabólico da criança - glicemia de jejum
Prazo: 1 dia em visita de estudo
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Glicemia em jejum mg/dL
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1 dia em visita de estudo
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Teste metabólico da criança - insulina em jejum
Prazo: 1 dia em visita de estudo
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Insulina em jejum uIU/mL
|
1 dia em visita de estudo
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Teste metabólico da criança - ácido úrico
Prazo: 1 dia em visita de estudo
|
ácido úrico mg/dL
|
1 dia em visita de estudo
|
Teste metabólico da criança - colesterol total
Prazo: 1 dia em visita de estudo
|
Colesterol, Total mg/dL
|
1 dia em visita de estudo
|
Teste metabólico da criança - colesterol HDL
Prazo: 1 dia em visita de estudo
|
Colesterol HDL mg/dL
|
1 dia em visita de estudo
|
Teste metabólico da criança - colesterol LDL
Prazo: 1 dia em visita de estudo
|
Colesterol LDL mg/dL
|
1 dia em visita de estudo
|
Teste metabólico da criança - Triglicerídeos
Prazo: 1 dia em visita de estudo
|
Triglicerídeos mg/dL
|
1 dia em visita de estudo
|
Teste metabólico da relação criança - colesterol
Prazo: 1 dia em visita de estudo
|
Proporção CHOL/HDLC
|
1 dia em visita de estudo
|
Teste metabólico da criança - colesterol não HDL
Prazo: 1 dia em visita de estudo
|
Colesterol não HDL mg/dL
|
1 dia em visita de estudo
|
Teste metabólico da criança - Alanina Aminotransferase
Prazo: 1 dia em visita de estudo
|
Alanina Aminotransferase (ALT) U/L
|
1 dia em visita de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 16-20474
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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