- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03799107
Studio epidemiologico sullo sviluppo dei bambini nati attraverso la tecnologia riproduttiva (DESCRT)
Lo studio epidemiologico sullo sviluppo dei bambini nati attraverso la tecnologia riproduttiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 30 anni, gran parte della ricerca e dello sforzo clinico nel campo della ART ha avuto a che fare con il miglioramento dei risultati in termini di successo della gravidanza. Tuttavia, poiché questi tassi sono aumentati, l'attenzione si sta lentamente spostando sulla salute del bambino risultante. Le complicazioni di salute a breve termine, in particolare i difetti congeniti, sono state ben descritte. Tuttavia, anche questo risultato "difficile" è stato difficile da caratterizzare poiché gli studi utilizzavano metodologie diverse, variavano età di rilevamento e spesso non disponevano di un gruppo di confronto appropriato. Quando nelle analisi vengono inclusi i fattori parentali sottostanti e l'infertilità, l'associazione è sostanzialmente indebolita o scompare completamente. Ciò esemplifica i problemi con gran parte della ricerca attualmente disponibile sugli esiti dell'infanzia dopo l'ART. Mentre la salute dei bambini nati attraverso queste tecnologie è di fondamentale interesse per la salute pubblica e di interesse personale per le famiglie, esistono solo dati limitati.
Al fine di valutare il potenziale rischio per la salute a lungo termine dei bambini concepiti attraverso tecnologie di riproduzione assistita (ART) e trattamenti di fertilità non IVF (NIFT), metodi epidemiologici rigorosi, un'adeguata caratterizzazione dell'esposizione, raccolta standardizzata di dati sugli esiti e un'adeguata i gruppi di confronto sono obbligatori. Il proposto studio epidemiologico sullo sviluppo dei bambini nati attraverso la tecnologia riproduttiva (DESCRT) ha lo scopo di affrontare attentamente queste importanti caratteristiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Retrospettiva:
- bambini concepiti da genitori che hanno chiesto valutazione/trattamento per l'infertilità
Prospettiva:
- persone in cerca di valutazione/trattamento per l'infertilità
Descrizione
Braccio retrospettivo
Criterio di inclusione:
- bambini concepiti da genitori che hanno chiesto valutazione/trattamento per l'infertilità
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie mediche croniche che impediscono una visita di studio
Braccio prospettico
Criterio di inclusione:
- ricerca di valutazione/trattamento per l'infertilità
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Retrospettiva
Bambini nati con assistenza
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Prospettiva
Persone che hanno richiesto una valutazione/trattamento per l'infertilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test metabolico del bambino - glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 1 giorno in visita di studio
|
Glicemia a digiuno mg/dL
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1 giorno in visita di studio
|
|
Test metabolici del bambino - insulina a digiuno
Lasso di tempo: 1 giorno in visita di studio
|
Insulina a digiuno uIU/mL
|
1 giorno in visita di studio
|
|
Test metabolico del bambino - acido urico
Lasso di tempo: 1 giorno in visita di studio
|
acido urico mg/dL
|
1 giorno in visita di studio
|
|
Test metabolico del bambino - colesterolo totale
Lasso di tempo: 1 giorno in visita di studio
|
Colesterolo, Totale mg/dL
|
1 giorno in visita di studio
|
|
Test metabolici del bambino - Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 1 giorno in visita di studio
|
Colesterolo HDL mg/dL
|
1 giorno in visita di studio
|
|
Test metabolici del bambino - Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 1 giorno in visita di studio
|
Colesterolo LDL mg/dL
|
1 giorno in visita di studio
|
|
Test metabolici del bambino - Trigliceridi
Lasso di tempo: 1 giorno in visita di studio
|
Trigliceridi mg/dL
|
1 giorno in visita di studio
|
|
Test metabolici del bambino - rapporto colesterolo
Lasso di tempo: 1 giorno in visita di studio
|
Rapporto CHOL/HDLC
|
1 giorno in visita di studio
|
|
Test metabolici del bambino - colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 1 giorno in visita di studio
|
Colesterolo non HDL mg/dL
|
1 giorno in visita di studio
|
|
Test metabolico del bambino - alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 1 giorno in visita di studio
|
Alanina aminotransferasi (ALT) U/L
|
1 giorno in visita di studio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 16-20474
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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