- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03799107
Utviklingsepidemiologisk studie av barn født gjennom reproduktiv teknologi (DESCRT)
Den utviklingsepidemiologiske studien av barn født gjennom reproduktiv teknologi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 30 årene har mye av forskningen og den kliniske innsatsen innen ART hatt å gjøre med å forbedre resultatet når det gjelder vellykket graviditet. Men ettersom disse frekvensene har økt, blir oppmerksomheten sakte rettet mot å fokusere på helsen til det resulterende barnet. Kortsiktige helsekomplikasjoner, spesielt fødselsskader, har blitt godt beskrevet. Imidlertid har selv dette "harde" resultatet vært vanskelig å karakterisere ettersom studier brukte forskjellige metoder, variert alder for deteksjon og ofte ikke hadde en passende sammenligningsgruppe. Når underliggende foreldrefaktorer og infertilitet inkluderes i analysene, svekkes assosiasjonen vesentlig eller forsvinner helt. Dette eksemplifiserer problemene med mye av den tilgjengelige forskningen angående barndomsutfall etter ART. Mens helsen til barn født gjennom disse teknologiene er av kritisk folkehelseinteresse, og av personlig interesse for familier, finnes det bare begrensede data.
For å evaluere den potensielle risikoen for langsiktig helse hos barn unnfanget gjennom assistert reproduksjonsteknologi (ART) og ikke-IVF fertilitetsbehandlinger (NIFT), strenge epidemiologiske metoder, passende karakterisering av eksponeringen, standardisert innsamling av utfallsdata og passende sammenligningsgrupper kreves. Den foreslåtte utviklingsepidemiologiske studien av barn født gjennom reproduktiv teknologi (DESCRT) har som mål å nøye adressere disse viktige egenskapene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Retrospektiv:
- barn unnfanget av foreldre som søkte utredning/behandling for infertilitet
Potensielle:
- personer som søker utredning/behandling for infertilitet
Beskrivelse
Retrospektiv arm
Inklusjonskriterier:
- barn unnfanget av foreldre som søkte utredning/behandling for infertilitet
Ekskluderingskriterier:
– Barn med kroniske medisinske sykdommer som hindrer studiebesøk
Prospektiv arm
Inklusjonskriterier:
- søker utredning/behandling for infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Retrospektiv
Barn født med assistanse
|
Potensielle
Personer som har søkt utredning/behandling for infertilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolsk testing av barn - fastende glukose
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøk
|
Fastende glukose mg/dL
|
1 dag ved studiebesøk
|
Metabolsk testing av barn - fastende insulin
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøk
|
Fastende insulin uIU/ml
|
1 dag ved studiebesøk
|
Metabolsk testing av barn - urinsyre
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøk
|
urinsyre mg/dL
|
1 dag ved studiebesøk
|
Metabolsk testing av barn - totalkolesterol
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøk
|
Kolesterol, totalt mg/dL
|
1 dag ved studiebesøk
|
Metabolsk testing av barn - HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøk
|
HDL-kolesterol mg/dL
|
1 dag ved studiebesøk
|
Metabolsk testing av barn - LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøk
|
LDL-kolesterol mg/dL
|
1 dag ved studiebesøk
|
Metabolsk testing av barn - Triglyserider
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøk
|
Triglyserider mg/dL
|
1 dag ved studiebesøk
|
Metabolsk testing av barn - kolesterolforhold
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøk
|
CHOL/HDLC-forhold
|
1 dag ved studiebesøk
|
Metabolsk testing av barn - ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøk
|
Ikke-HDL kolesterol mg/dL
|
1 dag ved studiebesøk
|
Metabolsk testing av barn - Alanine Aminotransferase
Tidsramme: 1 dag ved studiebesøk
|
Alanin Aminotransferase (ALT) U/L
|
1 dag ved studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 16-20474
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .