Vliv programu pokročilého zlepšování (ERAS) na pooperační výsledky u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
Zkoumání vlivu programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) na pooperační výsledky pacientů operovaných pro otevřenou operaci srdce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Protokol ERAS, známý také jako „fast-track surgery“ (FTS) na základě důkazů, je kombinací poznatků založených na důkazech týkajících se návrhů péče o pacienty na různých úrovních perioperačního období, které synergicky působí na urychlení pooperační rekonvalescence. Od prvního uvedení v roce 1997 se úspěšně používá v mnoha chirurgických oborech, především kolorektální chirurgii. Tento pacientsky orientovaný rehabilitační program je však v oblasti kardiovaskulárních operací značně nedostatečný. Tato studie má porovnat pooperační období sledování pacientů s protokolem ERAS a pacientů se standardním protokolem, kteří byli oba operováni na kardiochirurgický výkon.
Po schválení místní etickou komisí je do této prospektivní randomizované klinické studie zařazeno 210 pacientů operovaných pro elektivní kardiochirurgický výkon. Pacienti, u kterých není aplikován protokol ERAS, jsou hodnoceni v kontrolní skupině (n=51). Nálezy týkající se pacientů podle protokolu ERAS jsou hodnoceny na základě důkazů. Naším primárním úkolem je porovnat délku pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici; sekundární je porovnat výskyt komplikací u skupin. Zaznamenávají se demografická data, operační měření, míra komplikací, množství perioperačního krvácení a drenáže a délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Krocan, 41400
- Nábor
- Emine yurt
-
Kontakt:
- ipek y duzyol, doctor
- Telefonní číslo: +905067922217
- E-mail: ipekyd@hotmail.com
-
Kontakt:
- emine yurt, doctor
- Telefonní číslo: +905054782609
- E-mail: dremine@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- Pacienti podstupující elektivní operaci na otevřeném srdci (kardiopulmonarybiáza, náhrada aortální a mitrální chlopně);
- ASA III;
- Pacienti s informovaným souhlasem se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie;
- Pacienti v nouzových podmínkách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hodnotí se protokol ERAS
|
V tomto rameni bude vložen protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Nálezy týkající se pacientů pod protokolem ERAS jsou hodnoceny na základě důkazů.
|
|
Aktivní komparátor: Protokol ERAS se nevyhodnocuje
|
V tomto rameni protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) nebude vložen. Nálezy týkající se pacientů v rámci protokolu ERAS jsou hodnoceny na základě důkazů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délky pobytu
Časové okno: 24 hodin
|
porovnat délku pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
|
24 hodin
|
|
komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
porovnat výskyt komplikací
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KUGOKAEK 2017/369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .