Advanced Improvement Program (ERAS) vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus
Tutkimus tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) vaikutuksesta avosydänleikkaukseen leikattujen potilaiden leikkauksen jälkeisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERAS-protokolla, joka tunnetaan myös nimellä näyttöön perustuva "fast-track kirurgia" (FTS), on näyttöön perustuva yhdistelmä löydöksiä, jotka koskevat ehdotuksia potilaan hoitoon perioperatiivisen jakson eri tasoilla, jotka toimivat synergisesti nopeuttaen postoperatiivista toipumisjaksoa. Sitä on käytetty menestyksekkäästi monilla kirurgisilla aloilla, ensisijaisesti kolorektaalisessa kirurgiassa, siitä lähtien, kun se ilmoitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1997. Tässä potilaslähtöisessä kuntoutusohjelmassa on kuitenkin merkittävä puute sydän- ja verisuonileikkausten osalta. Tässä tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeisiä seurantajaksoja potilailla, joilla oli ERAS-protokolla, ja potilailla, joilla oli vakioprotokolla ja jotka molemmat leikattiin sydänleikkauksen vuoksi.
Paikallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen on otettu mukaan 210 potilasta, joille leikataan elektiivistä sydänleikkausta. Potilaat, joille ei sovelleta ERAS-protokollaa, arvioidaan kontrolliryhmässä (n=51). ERAS-protokollan alaisia potilaita koskevat havainnot arvioidaan todisteiden perusteella. Ensisijainen tehtävämme on vertailla teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kestoa; toissijainen tehtävämme on verrata ryhmien komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Demografiset tiedot, leikkausmittaukset, komplikaatioiden määrät, perioperatiivisen verenvuodon ja drenaation määrät sekä teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Turkki, 41400
- Rekrytointi
- Emine yurt
-
Ottaa yhteyttä:
- ipek y duzyol, doctor
- Puhelinnumero: +905067922217
- Sähköposti: ipekyd@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- emine yurt, doctor
- Puhelinnumero: +905054782609
- Sähköposti: dremine@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias;
- Potilaat, joille tehdään valinnainen avoin sydänleikkaus (kardiopulmonarybiaasi, aortta- ja mitraaliläpän korvaus);
- ASA III;
- Potilaat, joilla on tietoinen suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen;
- Potilaat hätätilanteissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ERAS-protokollat arvioidaan
|
Tähän haaraan lisätään ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokolla. ERAS-protokollan alaisia potilaita koskevat havainnot arvioidaan todisteiden perusteella.
|
|
Active Comparator: ERAS-protokollaa ei arvioida
|
Tässä haarassa ERAS-protokollaa (Enhanced Recovery After Surgery) ei lisätä. ERAS-protokollan alaisia potilaita koskevat havainnot arvioidaan todisteiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oleskelun kestot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
vertailla teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kestoa
|
24 tuntia
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
vertailla komplikaatioiden ilmaantuvuutta
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUGOKAEK 2017/369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .