L'effetto del programma di miglioramento avanzato (ERAS) sugli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Indagine sull'effetto del programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sui risultati postoperatori di pazienti operati per chirurgia a cuore aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo ERAS, noto anche come "chirurgia accelerata" (FTS) basata sull'evidenza, è una combinazione basata sull'evidenza di risultati relativi a suggerimenti per la cura del paziente a vari livelli del periodo perioperatorio, che lavorano in sinergia per accelerare il periodo di recupero postoperatorio. È stato utilizzato con successo per molte discipline chirurgiche, principalmente chirurgia del colon-retto, da quando è stato segnalato per la prima volta nel 1997. Tuttavia, vi è una significativa insufficienza di questo programma di riabilitazione orientato al paziente per quanto riguarda gli interventi chirurgici cardiovascolari. Questo studio ha lo scopo di confrontare i periodi di follow-up postoperatorio di pazienti con protocollo ERAS e pazienti con protocollo standard che sono stati entrambi operati per cardiochirurgia.
Dopo l'approvazione del comitato etico locale, 210 pazienti operati per cardiochirurgia elettiva sono arruolati in questo studio clinico prospettico randomizzato. I pazienti che non applicano il protocollo ERAS sono valutati nel gruppo di controllo (n=51). I risultati relativi ai pazienti sottoposti al protocollo ERAS sono valutati sulla base delle prove. La nostra primaria è confrontare la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale; il nostro secondario è confrontare le incidenze delle complicanze dei gruppi. Vengono registrati i dati demografici, le misurazioni operatorie, i tassi di complicanze, le quantità di sanguinamento e drenaggio perioperatori e la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Tacchino, 41400
- Reclutamento
- Emine yurt
-
Contatto:
- ipek y duzyol, doctor
- Numero di telefono: +905067922217
- Email: ipekyd@hotmail.com
-
Contatto:
- emine yurt, doctor
- Numero di telefono: +905054782609
- Email: dremine@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni;
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto (cardiopolmonaribiasi, sostituzione della valvola aortica e mitrale);
- ASA III ;
- Pazienti con consenso informato per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio;
- Pazienti in condizioni di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Protocollo ERAS vengono valutati
|
In questo braccio verrà inserito il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). I risultati relativi ai pazienti sottoposti al protocollo ERAS sono valutati sulla base delle prove.
|
|
Comparatore attivo: Il protocollo ERAS non viene valutato
|
In questo braccio non verrà inserito il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). I risultati relativi ai pazienti sottoposti a protocollo ERAS sono valutati sulla base delle evidenze.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durate di soggiorno
Lasso di tempo: 24 ore
|
confrontare la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
|
24 ore
|
|
complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
|
confrontare l'incidenza delle complicanze
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUGOKAEK 2017/369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .