- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03799965
Effekten af Advanced Improvement Program (ERAS) på postoperative resultater hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi
Undersøgelse af effekten af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-program på postoperative resultater af patienter opereret til åben hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ERAS-protokollen, også kendt som evidensbaseret "fast-track operation" (FTS), er en evidensbaseret kombination af resultater vedrørende forslag til patientbehandling på forskellige niveauer af den perioperative periode, som arbejder i synergi for at accelerere den postoperative restitutionsperiode. Det er blevet brugt med succes til mange kirurgiske discipliner, primært kolorektal kirurgi, siden det første gang blev rapporteret i 1997. Der er dog en betydelig mangel på dette patientorienterede genoptræningsprogram med hensyn til kardiovaskulære operationer. Denne undersøgelse skal sammenligne de postoperative opfølgningsperioder for patienter med ERAS-protokol og patienter med standardprotokol, som begge blev opereret til hjertekirurgi.
Efter godkendelse af den lokale etiske komité er 210 patienter, der opereres til elektiv hjertekirurgi, tilmeldt dette prospektive randomiserede kliniske forsøg. De patienter, der ikke er anvendt ERAS-protokollen, evalueres i kontrolgruppen (n=51). Resultaterne vedrørende patienterne under ERAS-protokollen evalueres baseret på evidens. Vores primære er at sammenligne varigheden af ophold på intensivafdelingen og på hospitalet; vores sekundære er at sammenligne forekomsten af komplikationer i grupperne. De demografiske data, operative målinger, komplikationsrater, mængderne af perioperativ blødning og dræning og varigheden af opholdet på intensiv afdeling og hospital registreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkun, 41400
- Rekruttering
- Emine yurt
-
Kontakt:
- ipek y duzyol, doctor
- Telefonnummer: +905067922217
- E-mail: ipekyd@hotmail.com
-
Kontakt:
- emine yurt, doctor
- Telefonnummer: +905054782609
- E-mail: dremine@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år;
- Patienter, der gennemgår elektiv åben hjertekirurgi (cardiopulmonarybiasis, aorta- og mitralklapudskiftning);
- ASA III;
- Patienter med informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen;
- Patienter under akutte forhold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ERAS-protokollen evalueres
|
I denne arm vil ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) blive indsat. Resultaterne vedrørende patienterne under ERAS-protokollen evalueres baseret på evidens.
|
Aktiv komparator: ERAS-protokollen evalueres ikke
|
I denne arm vil ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) ikke blive indsat. Resultaterne vedrørende patienterne under ERAS-protokollen evalueres baseret på evidens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opholdets varighed
Tidsramme: 24 timer
|
sammenligne varigheden af opholdet på intensivafdelingen og på hospitalet
|
24 timer
|
komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
sammenligne forekomsten af komplikationer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KUGOKAEK 2017/369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of East AngliaAfsluttetImplementering af Enhanced Recovery Pathway
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Chinese Medical AssociationUkendtPostoperativ Sedation, Gastrectomy, Enhanced Recovery efter operationKina
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
Kliniske forsøg med ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) evalueres
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkendtLarynxkræft | AmmendeKina
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...AfsluttetLumbal spinal stenose | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitution efter operationKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtKirurgi | Total knæarthroplastik | Kolektomi | HysterektomiFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEsophageale sygdomme | Øsophagostomi komplikation
-
Chinese University of Hong KongUkendtForbedret restitution efter operation for laparoskopisk gastrectomy for patienter med gastrisk cancerHong Kong
-
Istanbul UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperativ kvalme og opkastning | Forbedret restitution efter operation | HospitalsopholdKalkun