- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03799965
Влияние программы расширенного улучшения (ERAS) на послеоперационные результаты у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце
Исследование влияния программы ускоренного восстановления после операции (ERAS) на послеоперационные результаты пациентов, оперированных по поводу операций на открытом сердце
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Протокол ERAS, также известный как «ускоренная хирургия, основанная на фактических данных» (FTS), представляет собой основанную на фактических данных комбинацию результатов, касающихся рекомендаций по уходу за пациентами на различных уровнях периоперационного периода, которые работают синергетически для ускорения послеоперационный период восстановления. Он успешно используется во многих хирургических дисциплинах, в первую очередь в колоректальной хирургии, с тех пор, как о нем впервые сообщили в 1997 году. Однако существует существенный недостаток этой ориентированной на пациента программы реабилитации в связи с сердечно-сосудистыми операциями. Это исследование предназначено для сравнения периодов послеоперационного наблюдения за пациентами с протоколом ERAS и пациентами со стандартным протоколом, которые оба были прооперированы по поводу кардиохирургии.
После одобрения местным комитетом по этике в это проспективное рандомизированное клиническое исследование были включены 210 пациентов, оперированных по поводу плановой кардиохирургии. Пациенты, которым не применялся протокол ERAS, оцениваются в контрольной группе (n=51). Выводы, касающиеся пациентов по протоколу ERAS, оцениваются на основе доказательств. Нашей основной задачей является сравнение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице; наша вторичная задача — сравнить частоту осложнений в группах. Регистрируются демографические данные, оперативные измерения, частота осложнений, количество периоперационных кровотечений и дренажей, а также продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Турция, 41400
- Рекрутинг
- Emine yurt
-
Контакт:
- ipek y duzyol, doctor
- Номер телефона: +905067922217
- Электронная почта: ipekyd@hotmail.com
-
Контакт:
- emine yurt, doctor
- Номер телефона: +905054782609
- Электронная почта: dremine@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- Пациенты, перенесшие плановые операции на открытом сердце (кардиопульмонология, замена аортального и митрального клапанов);
- АСА III;
- Пациенты, давшие информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании;
- Больные в неотложных состояниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Протокол ERAS оценивается
|
В эту группу будет включен протокол ERAS (улучшенное восстановление после операции). Результаты, полученные в отношении пациентов по протоколу ERAS, оцениваются на основе фактических данных.
|
Активный компаратор: Протокол ERAS не оценивается
|
В этой группе протокол ERAS (Улучшенное восстановление после операции) не будет вставлен. Выводы, касающиеся пациентов по протоколу ERAS, оцениваются на основе доказательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: 24 часа
|
сравнить продолжительность пребывания в реанимационном отделении и в стационаре
|
24 часа
|
осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
сравните случаи осложнений
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KUGOKAEK 2017/369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .