- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03799965
Het effect van Advanced Improvement Program (ERAS) op postoperatieve resultaten bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan
Onderzoek naar het effect van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma op postoperatieve resultaten van patiënten die zijn geopereerd voor openhartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ERAS-protocol, ook wel bekend als evidence-based "fast-track-chirurgie" (FTS), is een evidence-based combinatie van bevindingen met betrekking tot suggesties voor patiëntenzorg op verschillende niveaus van de peri-operatieve periode, die in synergie werken voor het versnellen van de postoperatieve herstelperiode. Het is met succes gebruikt voor veel chirurgische disciplines, voornamelijk colorectale chirurgie, sinds het voor het eerst werd gerapporteerd in 1997. Er is echter een aanzienlijke tekortkoming van dit patiëntgerichte revalidatieprogramma met betrekking tot cardiovasculaire operaties. Deze studie is bedoeld om de postoperatieve follow-up periodes te vergelijken van patiënten met het ERAS-protocol en patiënten met het standaardprotocol die beiden werden geopereerd voor een hartoperatie.
Na goedkeuring door de lokale ethische commissie worden 210 patiënten die geopereerd zijn voor electieve hartchirurgie, ingeschreven in deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie. De patiënten bij wie het ERAS-protocol niet wordt toegepast, worden geëvalueerd in de controlegroep (n=51). De bevindingen met betrekking tot de patiënten onder het ERAS-protocol worden geëvalueerd op basis van bewijs. Onze primaire taak is om de duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis te vergelijken; onze secundaire is om de incidentie van complicaties van de groepen te vergelijken. De demografische gegevens, operatieve metingen, complicaties, de hoeveelheden perioperatieve bloedingen en drainage en de verblijfsduur op de intensive care en het ziekenhuis worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ipek y duzyol, doctor
- Telefoonnummer: +905067922217
- E-mail: ipekyd@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: emine yurt, doctor
- Telefoonnummer: +905054782609
- E-mail: dremine@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkoen, 41400
- Werving
- Emine yurt
-
Contact:
- ipek y duzyol, doctor
- Telefoonnummer: +905067922217
- E-mail: ipekyd@hotmail.com
-
Contact:
- emine yurt, doctor
- Telefoonnummer: +905054782609
- E-mail: dremine@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar;
- Patiënten die een electieve openhartoperatie ondergaan (cardiopulmonaire bias, aorta- en mitralisklepvervanging);
- ASA III;
- Patiënten met geïnformeerde toestemming voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënten in noodsituaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ERAS-protocol worden geëvalueerd
|
In deze arm zal het ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) worden ingebracht. De bevindingen met betrekking tot de patiënten onder het ERAS-protocol worden geëvalueerd op basis van bewijs.
|
Actieve vergelijker: ERAS-protocollen worden niet geëvalueerd
|
In deze arm wordt het ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) niet ingevoegd. De bevindingen met betrekking tot de patiënten onder het ERAS-protocol worden geëvalueerd op basis van bewijs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
duur van het verblijf
Tijdsspanne: 24 uur
|
vergelijk de verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis
|
24 uur
|
complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
vergelijk de incidentie van complicaties
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KUGOKAEK 2017/369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) worden geëvalueerd
-
The Second Hospital of Shandong UniversityWervingLongkanker | Chirurgie | ERASChina
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... en andere medewerkersWerving
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... en andere medewerkersVoltooidColorectale kanker | Perioperatieve zorg | Kwaliteitsverbetering | Herstel van functieItalië
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationVoltooidOngerustheid | Pijn, postoperatief | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendChirurgie | Totale knieartroplastiek | Colectomie | HysterectomieFrankrijk
-
Vastra Gotaland RegionWervingPostoperatief herstel optimaliseren na borstreconstructie met autoloog weefsel (BestDIEP) (BestDIEP)Borstkanker | BorstreconstructieZweden
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSlokdarmaandoeningen | Slokdarmcomplicatie
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van