Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hemostázy po terapeutické plazmaferéze s citrátovou antikoagulací

10. ledna 2019 aktualizováno: Matej Zrimsek, University Medical Centre Ljubljana

Prospektivní intervenční studie ke zkoumání změn hemostázy po terapeutické plazmaferéze s citrátovou antikoagulací s nebo bez náhrady koagulačních faktorů

Postupy výměny plazmy odstraňují prokoagulační a antikoagulační faktory. Každý zákrok zvyšuje riziko krvácení a opakované zákroky zvyšují riziko krvácení především z důvodu nižších hladin fibrinogenu. Cílem práce je definovat koagulační stav pacienta po plazmaferéze různými laboratorními testy a prozkoumat možnost substituce koncentrátu fibrinogenu pro korekci indukované poruchy koagulace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
    • Gorenjska
      • Ljubljana, Gorenjska, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který bude potřebovat opakované ošetření plazmaferézou v UKC Lublaň

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • poruchy koagulace
  • Akutní pankreatitida vyvolaná hypertriglyceridémií
  • jaterní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina Electrolyte&Albumin
Jeden vypočítaný objem plazmy bude nahrazen směsí roztoku pro náhradu elektrolytu a albuminu.
Experimentální: Skupina pro léčbu fibrinogenem
Jeden vypočítaný objem plazmy bude nahrazen směsí roztoku pro náhradu elektrolytu a albuminu. Poté bude podán koncentrát fibrinogenu.
Lék: Koncentrát fibrinogenu
Haemocomplettan bude podán infuzí po proceduře výměny plazmy
Ostatní jména:
  • Haemocomplettan
Aktivní komparátor: FFP léčebná skupina
Jeden vypočítaný objem plazmy bude nahrazen směsí roztoku pro náhradu elektrolytu, albuminu a čerstvé zmrazené plazmy.
Jiný: Čerstvá zmrazená plazma
Čerstvě zmrazená plazma bude součástí náhradní tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv typu tekutiny nahrazující plazmaferézu na hladinu fibrinogenu
Časové okno: Hned po každém plazmaferézním sezení, po celou dobu plazmaferézy (obvykle asi 2 týdny)]
Změna hladiny fibrinogenu po léčbě plazmaferézou v závislosti na typu náhradní tekutiny
Hned po každém plazmaferézním sezení, po celou dobu plazmaferézy (obvykle asi 2 týdny)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na koagulační testy po plazmaferéze - ROTEM EXTEM
Časové okno: Hned po každém plazmaferézním sezení, po celou dobu plazmaferézy (obvykle asi 2 týdny)]
Změna ROTEM (EXTEM MCF) po ošetření plazmaferézou v závislosti na typu náhradní tekutiny
Hned po každém plazmaferézním sezení, po celou dobu plazmaferézy (obvykle asi 2 týdny)]
Vliv na koagulační testy po plazmaferéze - ROTEM FIBTEM
Časové okno: Hned po každém plazmaferézním sezení, po celou dobu plazmaferézy (obvykle asi 2 týdny)]
Změna ROTEM (FIBTEM MCF) po léčbě plazmaferézou v závislosti na typu náhradní tekutiny
Hned po každém plazmaferézním sezení, po celou dobu plazmaferézy (obvykle asi 2 týdny)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

24. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPFhemostaza

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit