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Modifications de l'hémostase après plasmaphérèse thérapeutique avec anticoagulation au citrate

10 janvier 2019 mis à jour par: Matej Zrimsek, University Medical Centre Ljubljana

Une étude interventionnelle prospective pour étudier les modifications de l'hémostase après une plasmaphérèse thérapeutique avec anticoagulation au citrate avec ou sans remplacement des facteurs de coagulation

Les procédures d'échange de plasma éliminent les facteurs procoagulants et anticoagulants. Chaque procédure augmente le risque de saignement et les procédures répétées augmentent le risque de saignement, principalement en raison de la baisse des taux de fibrinogène. Le but de l'étude est de définir l'état de coagulation du patient après la plasmaphérèse avec différents tests de laboratoire et d'étudier la possibilité de remplacement du concentré de fibrinogène pour la correction du trouble de la coagulation induit.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
    • Gorenjska
      • Ljubljana, Gorenjska, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque patient qui aura besoin d'un traitement répété de plasmaphérèse à UKC Ljubljana

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • troubles de la coagulation
  • Pancréatite aiguë induite par l'hypertriglycéridémie
  • troubles hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe d'électrolyte et d'albumine
Un volume de plasma calculé sera remplacé par un mélange de solution de remplacement d'électrolyte et d'albumine.
Expérimental: Groupe de traitement du fibrinogène
Un volume de plasma calculé sera remplacé par un mélange de solution de remplacement d'électrolyte et d'albumine. Le concentré de fibrinogène sera ensuite perfusé.
Médicament: Concentré de fibrinogène
L'hémocomplettan sera perfusé après la procédure d'échange de plasma
Autres noms:
  • Hémocomplettan
Comparateur actif: Groupe de traitement FFP
Un volume de plasma calculé sera remplacé par un mélange de solution de remplacement d'électrolyte, d'albumine et de plasma frais congelé.
Autre: Plasma frais congelé
Le plasma frais congelé fera partie du liquide de remplacement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du type de liquide de remplacement de la plasmaphérèse sur le taux de fibrinogène
Délai: Juste après chaque séance de plasmaphérèse, pendant tout le traitement de plasmaphérèse (généralement environ 2 semaines)]
Modification du taux de fibrinogène après le traitement par plasmaphérèse en fonction du type de liquide de remplacement
Juste après chaque séance de plasmaphérèse, pendant tout le traitement de plasmaphérèse (généralement environ 2 semaines)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur les tests de coagulation après plasmaphérèse - ROTEM EXTEM
Délai: Juste après chaque séance de plasmaphérèse, pendant tout le traitement de plasmaphérèse (généralement environ 2 semaines)]
Changement de ROTEM (EXTEM MCF) après le traitement par plasmaphérèse en fonction du type de liquide de remplacement
Juste après chaque séance de plasmaphérèse, pendant tout le traitement de plasmaphérèse (généralement environ 2 semaines)]
Effet sur les tests de coagulation après plasmaphérèse - ROTEM FIBTEM
Délai: Juste après chaque séance de plasmaphérèse, pendant tout le traitement de plasmaphérèse (généralement environ 2 semaines)]
Changement de ROTEM (FIBTEM MCF) après le traitement par plasmaphérèse en fonction du type de liquide de remplacement
Juste après chaque séance de plasmaphérèse, pendant tout le traitement de plasmaphérèse (généralement environ 2 semaines)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

11 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPFhemostaza

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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