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Alterações na hemostasia após plasmaférese terapêutica com anticoagulação com citrato

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Matej Zrimsek, University Medical Centre Ljubljana

Um estudo intervencional prospectivo para investigar alterações na hemostasia após plasmaférese terapêutica com anticoagulação citrato com ou sem reposição de fatores de coagulação

Os procedimentos de plasmaférese removem fatores pró-coagulantes e anticoagulantes. Todo procedimento aumenta o risco de sangramento e procedimentos repetidos aumentam o risco de sangramento principalmente porque diminuem os níveis de fibrinogênio. O objetivo do estudo é definir o estado de coagulação do paciente após a plasmaférese com diferentes testes laboratoriais e investigar a possibilidade de substituição do concentrado de fibrinogênio para a correção do distúrbio de coagulação induzido.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
    • Gorenjska
      • Ljubljana, Gorenjska, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que precisarão de tratamento repetido com plasmaférese no UKC Ljubljana

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • distúrbios de coagulação
  • Pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia
  • distúrbios hepáticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Eletrólitos e Albuminas
Um volume de plasma calculado será substituído por uma mistura de solução de reposição eletrolítica e albumina.
Experimental: Grupo de Tratamento de Fibrinogênio
Um volume de plasma calculado será substituído por uma mistura de solução de reposição eletrolítica e albumina. O concentrado de fibrinogênio será infundido posteriormente.
Medicamento: Concentrado de fibrinogênio
Hemocomplettan será infundido após o procedimento de plasmaférese
Outros nomes:
  • Hemocomplettan
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento FFP
Um volume de plasma calculado será substituído por uma mistura de solução de reposição eletrolítica, albumina e plasma fresco congelado.
Outro: Plasma Fresco Congelado
O plasma fresco congelado fará parte do fluido de reposição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tipo de fluido de reposição de plasmaférese no nível de fibrinogênio
Prazo: Logo após cada sessão de plasmaférese, durante todo o tratamento de plasmaférese (geralmente cerca de 2 semanas)]
Alteração do nível de fibrinogênio após o tratamento com plasmaférese, dependendo do tipo de fluido de reposição
Logo após cada sessão de plasmaférese, durante todo o tratamento de plasmaférese (geralmente cerca de 2 semanas)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito nos testes de coagulação após plasmaférese - ROTEM EXTEM
Prazo: Logo após cada sessão de plasmaférese, durante todo o tratamento de plasmaférese (geralmente cerca de 2 semanas)]
Alteração do ROTEM (EXTEM MCF) após o tratamento com plasmaférese, dependendo do tipo de fluido de reposição
Logo após cada sessão de plasmaférese, durante todo o tratamento de plasmaférese (geralmente cerca de 2 semanas)]
Efeito nos testes de coagulação após plasmaférese - ROTEM FIBTEM
Prazo: Logo após cada sessão de plasmaférese, durante todo o tratamento de plasmaférese (geralmente cerca de 2 semanas)]
Alteração do ROTEM (FIBTEM MCF) após o tratamento com plasmaférese, dependendo do tipo de fluido de reposição
Logo após cada sessão de plasmaférese, durante todo o tratamento de plasmaférese (geralmente cerca de 2 semanas)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Medical Centre Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPFhemostaza

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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