Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany hemostazy po terapeutycznej plazmaferezie z antykoagulacją cytrynianową

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Matej Zrimsek, University Medical Centre Ljubljana

Prospektywne badanie interwencyjne mające na celu zbadanie zmian hemostazy po terapeutycznej plazmaferezie z antykoagulacją cytrynianową z lub bez wymiany czynników krzepnięcia

Procedury wymiany osocza usuwają czynniki prokoagulacyjne i antykoagulacyjne. Każdy zabieg zwiększa ryzyko krwawienia, a powtarzane zabiegi zwiększają ryzyko krwawienia głównie z powodu niższego poziomu fibrygenu. Celem pracy jest określenie stanu krzepnięcia pacjenta po plazmaferezie różnymi badaniami laboratoryjnymi oraz zbadanie możliwości zastąpienia koncentratu fibrynogenu w celu korekcji wywołanych zaburzeń krzepnięcia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
    • Gorenjska
      • Ljubljana, Gorenjska, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który będzie wymagał powtórnego zabiegu plazmaferezy w UKC Ljubljana

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • zaburzenia krzepnięcia
  • Ostre zapalenie trzustki wywołane hipertriglicerydemią
  • zaburzenia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa elektrolitów i albumin
Jedna obliczona objętość osocza zostanie zastąpiona mieszaniną roztworu zastępczego elektrolitu i albuminy.
Eksperymentalny: Grupa leczenia fibrynogenem
Jedna obliczona objętość osocza zostanie zastąpiona mieszaniną roztworu zastępczego elektrolitu i albuminy. Następnie podaje się koncentrat fibrynogenu.
Lek: Koncentrat fibrynogenu
Hemokomplettan zostanie podany w infuzji po zabiegu wymiany osocza
Inne nazwy:
  • Hemokopletan
Aktywny komparator: Grupa Lecznicza FFP
Jedna obliczona objętość osocza zostanie zastąpiona mieszaniną roztworu zastępczego elektrolitu, albuminy i świeżo mrożonego osocza.
Inny: Świeżo mrożona plazma
Świeżo mrożone osocze będzie częścią płynu zastępczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rodzaju płynu zastępczego do plazmaferezy na poziom fibrynogenu
Ramy czasowe: Zaraz po każdej sesji plazmaferezy, podczas całego zabiegu plazmaferezy (zwykle około 2 tygodni)]
Zmiana poziomu fibrynogenu po zabiegu plazmaferezy w zależności od rodzaju płynu zastępczego
Zaraz po każdej sesji plazmaferezy, podczas całego zabiegu plazmaferezy (zwykle około 2 tygodni)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na próby krzepnięcia po plazmaferezie - ROTEM EXTEM
Ramy czasowe: Zaraz po każdej sesji plazmaferezy, podczas całego zabiegu plazmaferezy (zwykle około 2 tygodni)]
Zmiana ROTEM (EXTEM MCF) po zabiegu plazmaferezy w zależności od rodzaju płynu zastępczego
Zaraz po każdej sesji plazmaferezy, podczas całego zabiegu plazmaferezy (zwykle około 2 tygodni)]
Wpływ na próby krzepnięcia po plazmaferezie - ROTEM FIBTEM
Ramy czasowe: Zaraz po każdej sesji plazmaferezy, podczas całego zabiegu plazmaferezy (zwykle około 2 tygodni)]
Zmiana ROTEM (FIBTEM MCF) po zabiegu plazmaferezy w zależności od rodzaju płynu zastępczego
Zaraz po każdej sesji plazmaferezy, podczas całego zabiegu plazmaferezy (zwykle około 2 tygodni)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPFhemostaza

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj