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Veränderungen der Hämostase nach therapeutischer Plasmapherese mit Citrat-Antikoagulation

10. Januar 2019 aktualisiert von: Matej Zrimsek, University Medical Centre Ljubljana

Eine prospektive Interventionsstudie zur Untersuchung von Veränderungen der Hämostase nach therapeutischer Plasmapherese mit Citrat-Antikoagulation mit oder ohne Ersatz von Gerinnungsfaktoren

Plasmaaustauschverfahren entfernen prokoagulierende und gerinnungshemmende Faktoren. Jeder Eingriff erhöht das Blutungsrisiko und wiederholte Eingriffe erhöhen das Blutungsrisiko vor allem wegen niedrigerer Fibrinogenspiegel. Ziel der Studie ist es, den Gerinnungsstatus des Patienten nach Plasmapherese mit verschiedenen Labortests zu definieren und die Möglichkeit des Ersatzes von Fibrinogenkonzentraten zur Korrektur der induzierten Gerinnungsstörung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
    • Gorenjska
      • Ljubljana, Gorenjska, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der eine wiederholte Plasmapheresebehandlung im UKC Ljubljana benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gerinnungsstörungen
  • Hypertriglyzeridämie-induzierte akute Pankreatitis
  • Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Elektrolyt & Albumin-Gruppe
Ein berechnetes Plasmavolumen wird durch eine Mischung aus Elektrolytersatzlösung und Albumin ersetzt.
Experimental: Fibrinogen-Behandlungsgruppe
Ein berechnetes Plasmavolumen wird durch eine Mischung aus Elektrolytersatzlösung und Albumin ersetzt. Anschließend wird Fibrinogenkonzentrat infundiert.
Arzneimittel: Fibrinogenkonzentrat
Haemocomplettan wird nach dem Plasmaaustauschverfahren infundiert
Andere Namen:
  • Hämokomplettan
Aktiver Komparator: FFP-Behandlungsgruppe
Ein berechnetes Plasmavolumen wird durch eine Mischung aus Elektrolytersatzlösung, Albumin und gefrorenem Frischplasma ersetzt.
Sonstiges: Frisches gefrorenes Plasma
Frisches gefrorenes Plasma ist Teil der Ersatzflüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Plasmapherese-Ersatzflüssigkeitstyps auf den Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Plasmapherese-Sitzung, während der gesamten Plasmapherese-Behandlung (normalerweise etwa 2 Wochen)]
Veränderung des Fibrinogenspiegels nach Plasmapheresebehandlung in Abhängigkeit vom Typ der Ersatzflüssigkeit
Unmittelbar nach jeder Plasmapherese-Sitzung, während der gesamten Plasmapherese-Behandlung (normalerweise etwa 2 Wochen)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf Gerinnungstests nach Plasmapherese - ROTEM EXTEM
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Plasmapherese-Sitzung, während der gesamten Plasmapherese-Behandlung (normalerweise etwa 2 Wochen)]
ROTEM (EXTEM MCF) ändert sich nach der Plasmapheresebehandlung je nach Ersatzflüssigkeitstyp
Unmittelbar nach jeder Plasmapherese-Sitzung, während der gesamten Plasmapherese-Behandlung (normalerweise etwa 2 Wochen)]
Auswirkung auf Gerinnungstests nach Plasmapherese - ROTEM FIBTEM
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Plasmapherese-Sitzung, während der gesamten Plasmapherese-Behandlung (normalerweise etwa 2 Wochen)]
ROTEM (FIBTEM MCF) ändert sich nach der Plasmapheresebehandlung je nach Ersatzflüssigkeitstyp
Unmittelbar nach jeder Plasmapherese-Sitzung, während der gesamten Plasmapherese-Behandlung (normalerweise etwa 2 Wochen)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPFhemostaza

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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