Förändringar i hemostas efter terapeutisk plasmaferes med citratantikoagulation
10 januari 2019 uppdaterad av: Matej Zrimsek, University Medical Centre Ljubljana
En prospektiv interventionsstudie för att undersöka förändringar i hemostas efter terapeutisk plasmaferes med citratantikoagulation med eller utan koagulationsfaktorersättning
Plasmabytesprocedurer tar bort prokoagulerande och antikoagulerande faktorer.
Varje procedur ökar risken för blödning och upprepade procedurer ökar risken för blödning, främst på grund av lägre fibrinogennivåer.
Syftet med studien är att definiera koagulationsstatus hos patienten efter plasmaferes med olika laboratorietester och att undersöka möjligheten att ersätta fibrinogenkoncentrat för korrigering av inducerad koagulationsstörning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matej Zrimsek
- Telefonnummer: +38631789714
- E-post: matej.zrimsek@kclj.si
Studieorter
-
-
Gorenjska
-
Ljubljana, Gorenjska, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Matej Zrimsek
- Telefonnummer: +38631789714
- E-post: matej.zrimsek@kclj.si
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som kommer att behöva upprepad plasmaferesbehandling i UKC Ljubljana
Exklusions kriterier:
- graviditet
- koagulationsrubbningar
- Hypertriglyceridemi-inducerad akut pankreatit
- leversjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Elektrolyt- och albumgruppen
En beräknad plasmavolym kommer att ersättas med en blandning av elektrolytersättningslösning och albumin.
|
|
|
Experimentell: Fibrinogen behandlingsgrupp
En beräknad plasmavolym kommer att ersättas med en blandning av elektrolytersättningslösning och albumin.
Fibrinogenkoncentrat infunderas efteråt.
|
Haemocomplettan kommer att infunderas efter plasmabytesproceduren
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: FFP Behandlingsgrupp
En beräknad plasmavolym kommer att ersättas med en blandning av elektrolytersättningslösning, albumin och färskfryst plasma.
|
Färskfryst plasma kommer att ingå i ersättningsvätskan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av plasmaferesersättningsvätsketyp på fibrinogennivå
Tidsram: Direkt efter varje plasmaferesession, under hela plasmaferesbehandlingen (vanligtvis cirka 2 veckor)]
|
Förändring av fibrinogennivå efter plasmaferesbehandling beroende på ersättningsvätsketyp
|
Direkt efter varje plasmaferesession, under hela plasmaferesbehandlingen (vanligtvis cirka 2 veckor)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på koagulationstester efter plasmaferes - ROTEM EXTEM
Tidsram: Direkt efter varje plasmaferesession, under hela plasmaferesbehandlingen (vanligtvis cirka 2 veckor)]
|
ROTEM (EXTEM MCF) förändring efter plasmaferesbehandling beroende på ersättningsvätsketyp
|
Direkt efter varje plasmaferesession, under hela plasmaferesbehandlingen (vanligtvis cirka 2 veckor)]
|
|
Effekt på koagulationstester efter plasmaferes - ROTEM FIBTEM
Tidsram: Direkt efter varje plasmaferesession, under hela plasmaferesbehandlingen (vanligtvis cirka 2 veckor)]
|
ROTEM (FIBTEM MCF) förändras efter plasmaferesbehandling beroende på ersättningsvätsketyp
|
Direkt efter varje plasmaferesession, under hela plasmaferesbehandlingen (vanligtvis cirka 2 veckor)]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
24 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Första postat (Faktisk)
11 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Nefrit
- Glomerulonefrit
- Cerebellära sjukdomar
- Polyradikuloneuropati
- Polyneuropatier
- Syndrom
- Guillain-Barre syndrom
- Miller Fishers syndrom
- Anti-glomerulär källarmembransjukdom
Andra studie-ID-nummer
- MPFhemostaza
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Guillain-Barre syndrom
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Sponsor in Taiwan and Japan)Indragen
-
Mansoura University HospitalOkändGuillain Barres syndromEgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringGuillain-Barre syndrom (GBS)Schweiz
-
Ning Wang, MD., PhD.Rekrytering
-
Annexon, Inc.International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; ResearchPoint...AvslutadGuillain-Barrés syndromDanmark, Bangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Erasmus Medical Center; GBS-CIDP Foundation International; National Institute...AvslutadGuillain-Barrés syndromBangladesh
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAvslutadGuillain-Barrés syndromJapan
-
Cellenkos, Inc.Indragen
-
Japan Blood Products OrganizationAvslutad
-
Mansoura University Children HospitalAvslutadGuillain Barres syndromEgypten