Cambios en la hemostasia después de plasmaféresis terapéutica con anticoagulación con citrato
10 de enero de 2019 actualizado por: Matej Zrimsek, University Medical Centre Ljubljana
Un estudio de intervención prospectivo para investigar los cambios en la hemostasia después de la plasmaféresis terapéutica con anticoagulación con citrato con o sin reemplazo de factores de coagulación
Los procedimientos de intercambio de plasma eliminan los factores procoagulantes y anticoagulantes.
Cada procedimiento aumenta el riesgo de sangrado y los procedimientos repetidos aumentan el riesgo de sangrado principalmente porque los niveles de fibrinógeno son más bajos.
El objetivo del estudio es definir el estado de coagulación del paciente después de la plasmaféresis con diferentes pruebas de laboratorio e investigar la posibilidad de reemplazo del concentrado de fibrinógeno para la corrección del trastorno de coagulación inducido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gorenjska
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Ljubljana, Gorenjska, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- University Medical Centre Ljubljana
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Contacto:
- Matej Zrimsek
- Número de teléfono: +38631789714
- Correo electrónico: matej.zrimsek@kclj.si
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que necesitarán tratamiento repetido de plasmaféresis en UKC Ljubljana
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- trastornos de la coagulación
- Pancreatitis aguda inducida por hipertrigliceridemia
- trastornos hepáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de electrolitos y albúmina
Un volumen de plasma calculado se reemplazará con una mezcla de solución de reemplazo de electrolitos y albúmina.
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Experimental: Grupo de tratamiento de fibrinógeno
Un volumen de plasma calculado se reemplazará con una mezcla de solución de reemplazo de electrolitos y albúmina.
Posteriormente se infundirá concentrado de fibrinógeno.
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Haemocomplettan se infundirá después del procedimiento de intercambio de plasma
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de FFP
Un volumen de plasma calculado se reemplazará con una mezcla de solución de reemplazo de electrolitos, albúmina y plasma fresco congelado.
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El plasma fresco congelado será parte del líquido de reemplazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tipo de líquido de reemplazo de plasmaféresis en el nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de plasmaféresis, durante todo el tratamiento de plasmaféresis (generalmente alrededor de 2 semanas)]
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Cambio del nivel de fibrinógeno después del tratamiento con plasmaféresis según el tipo de líquido de reemplazo
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Inmediatamente después de cada sesión de plasmaféresis, durante todo el tratamiento de plasmaféresis (generalmente alrededor de 2 semanas)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto en las pruebas de coagulación después de la plasmaféresis - ROTEM EXTEM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de plasmaféresis, durante todo el tratamiento de plasmaféresis (generalmente alrededor de 2 semanas)]
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Cambio de ROTEM (EXTEM MCF) después del tratamiento de plasmaféresis según el tipo de líquido de reemplazo
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Inmediatamente después de cada sesión de plasmaféresis, durante todo el tratamiento de plasmaféresis (generalmente alrededor de 2 semanas)]
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Efecto en las pruebas de coagulación después de la plasmaféresis - ROTEM FIBTEM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de plasmaféresis, durante todo el tratamiento de plasmaféresis (generalmente alrededor de 2 semanas)]
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Cambio de ROTEM (FIBTEM MCF) después del tratamiento de plasmaféresis según el tipo de líquido de reemplazo
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Inmediatamente después de cada sesión de plasmaféresis, durante todo el tratamiento de plasmaféresis (generalmente alrededor de 2 semanas)]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades del cerebelo
- Polirradiculoneuropatía
- Polineuropatías
- Síndrome
- Síndorme de Guillain-Barré
- Síndrome de Miller Fisher
- Enfermedad de la membrana basal antiglomerular
Otros números de identificación del estudio
- MPFhemostaza
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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