Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in hemostase na therapeutische plasmaferese met citraat-antistolling

10 januari 2019 bijgewerkt door: Matej Zrimsek, University Medical Centre Ljubljana

Een prospectieve interventiestudie om veranderingen in hemostase te onderzoeken na therapeutische plasmaferese met citraatantistolling met of zonder vervanging van stollingsfactoren

Plasma-uitwisselingsprocedures verwijderen procoagulante en anticoagulerende factoren. Elke procedure verhoogt het risico op bloedingen en herhaalde procedures verhogen het risico op bloedingen, vooral omdat de fibrinogeenspiegels lager zijn. Het doel van de studie is het bepalen van de stollingsstatus van de patiënt na plasmaferese met verschillende laboratoriumtesten en het onderzoeken van de mogelijkheid van fibrinogeenconcentraatvervanging voor de correctie van geïnduceerde stollingsstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slovenië
    • Gorenjska
      • Ljubljana, Gorenjska, Slovenië, 1000
        • Werving
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een herhaalde plasmaferesebehandeling nodig heeft in UKC Ljubljana

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • stollingsstoornissen
  • Hypertriglyceridemie-geïnduceerde acute pancreatitis
  • leveraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Elektrolyt & Albumine Groep
Eén berekend plasmavolume wordt vervangen door een mengsel van elektrolytenvervangende oplossing en albumine.
Experimenteel: Fibrinogeen Behandelgroep
Eén berekend plasmavolume wordt vervangen door een mengsel van elektrolytenvervangende oplossing en albumine. Daarna wordt fibrinogeenconcentraat toegediend.
Geneesmiddel: Fibrinogeen concentraat
Haemocomplettan zal worden geïnfundeerd na de plasma-uitwisselingsprocedure
Andere namen:
  • Hemocomplettan
Actieve vergelijker: FFP-behandelgroep
Eén berekend plasmavolume wordt vervangen door een mengsel van elektrolytenvervangende oplossing, albumine en vers ingevroren plasma.
Ander: Vers Bevroren Plasma
Vers ingevroren plasma zal deel uitmaken van de vervangende vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van plasmaferese-vervangingsvloeistoftype op fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: Direct na elke plasmaferesesessie, tijdens de hele plasmaferesebehandeling (meestal ongeveer 2 weken)]
Verandering van fibrinogeenspiegel na behandeling met plasmaferese, afhankelijk van type vervangende vloeistof
Direct na elke plasmaferesesessie, tijdens de hele plasmaferesebehandeling (meestal ongeveer 2 weken)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op stollingstesten na plasmaferese - ROTEM EXTEM
Tijdsspanne: Direct na elke plasmaferesesessie, tijdens de hele plasmaferesebehandeling (meestal ongeveer 2 weken)]
ROTEM (EXTEM MCF) verandering na plasmaferesebehandeling afhankelijk van type vervangende vloeistof
Direct na elke plasmaferesesessie, tijdens de hele plasmaferesebehandeling (meestal ongeveer 2 weken)]
Effect op stollingstesten na plasmaferese - ROTEM FIBTEM
Tijdsspanne: Direct na elke plasmaferesesessie, tijdens de hele plasmaferesebehandeling (meestal ongeveer 2 weken)]
ROTEM (FIBTEM MCF) verandering na plasmaferesebehandeling afhankelijk van type vervangende vloeistof
Direct na elke plasmaferesesessie, tijdens de hele plasmaferesebehandeling (meestal ongeveer 2 weken)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

24 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPFhemostaza

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Guillain-Barre-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren