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Cambiamenti nell'emostasi dopo plasmaferesi terapeutica con anticoagulante citrato

10 gennaio 2019 aggiornato da: Matej Zrimsek, University Medical Centre Ljubljana

Uno studio prospettico interventistico per indagare i cambiamenti nell'emostasi dopo la plasmaferesi terapeutica con anticoagulazione con citrato con o senza sostituzione dei fattori della coagulazione

Le procedure di plasmaferesi rimuovono i fattori procoagulanti e anticoagulanti. Ogni procedura aumenta il rischio di sanguinamento e le procedure ripetute aumentano il rischio di sanguinamento soprattutto perché i livelli di fibrinogeno sono inferiori. Lo scopo dello studio è definire lo stato di coagulazione del paziente dopo la plasmaferesi con diversi test di laboratorio e indagare la possibilità di sostituzione del concentrato di fibrinogeno per la correzione del disturbo della coagulazione indotto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
    • Gorenjska
      • Ljubljana, Gorenjska, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che avranno bisogno di ripetuti trattamenti di plasmaferesi nell'UKC Ljubljana

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • disturbi della coagulazione
  • Pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia
  • disturbi epatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di elettroliti e albumina
Un volume plasmatico calcolato verrà sostituito con una miscela di soluzione di sostituzione dell'elettrolita e albumina.
Sperimentale: Gruppo di trattamento del fibrinogeno
Un volume plasmatico calcolato verrà sostituito con una miscela di soluzione di sostituzione dell'elettrolita e albumina. Successivamente verrà infuso il concentrato di fibrinogeno.
Droga: Fibrinogeno concentrato
L'emocomplettan verrà infuso dopo la procedura di plasmaferesi
Altri nomi:
  • Emocomplettano
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento FFP
Un volume plasmatico calcolato verrà sostituito con una miscela di soluzione di sostituzione dell'elettrolita, albumina e plasma fresco congelato.
Altro: Plasma fresco congelato
Il plasma fresco congelato farà parte del fluido sostitutivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del tipo di fluido sostitutivo della plasmaferesi a livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: Subito dopo ogni sessione di plasmaferesi, durante l'intero trattamento di plasmaferesi (di solito circa 2 settimane)]
Variazione del livello di fibrinogeno dopo il trattamento di plasmaferesi a seconda del tipo di liquido sostitutivo
Subito dopo ogni sessione di plasmaferesi, durante l'intero trattamento di plasmaferesi (di solito circa 2 settimane)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sui test di coagulazione dopo plasmaferesi - ROTEM EXTEM
Lasso di tempo: Subito dopo ogni sessione di plasmaferesi, durante l'intero trattamento di plasmaferesi (di solito circa 2 settimane)]
ROTEM (EXTEM MCF) cambia dopo il trattamento di plasmaferesi a seconda del tipo di liquido sostitutivo
Subito dopo ogni sessione di plasmaferesi, durante l'intero trattamento di plasmaferesi (di solito circa 2 settimane)]
Effetto sui test di coagulazione dopo plasmaferesi - ROTEM FIBTEM
Lasso di tempo: Subito dopo ogni sessione di plasmaferesi, durante l'intero trattamento di plasmaferesi (di solito circa 2 settimane)]
ROTEM (FIBTEM MCF) cambia dopo il trattamento di plasmaferesi a seconda del tipo di liquido sostitutivo
Subito dopo ogni sessione di plasmaferesi, durante l'intero trattamento di plasmaferesi (di solito circa 2 settimane)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

24 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPFhemostaza

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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