Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hemostase etter terapeutisk plasmaferese med sitratantikoagulasjon

10. januar 2019 oppdatert av: Matej Zrimsek, University Medical Centre Ljubljana

En prospektiv intervensjonsstudie for å undersøke endringer i hemostase etter terapeutisk plasmaferese med sitratantikoagulasjon med eller uten erstatning av koagulasjonsfaktorer

Plasmautvekslingsprosedyrer fjerner prokoagulerende og antikoagulerende faktorer. Hver prosedyre øker risikoen for blødning og gjentatte prosedyrer øker risikoen for blødning, hovedsakelig på grunn av lavere fibrinogennivåer. Målet med studien er å definere koagulasjonsstatus for pasienten etter plasmaferese med forskjellige laboratorietester og å undersøke muligheten for fibrinogenkonsentraterstatning for korrigering av indusert koagulasjonsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenia
    • Gorenjska
      • Ljubljana, Gorenjska, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver pasient som vil trenge gjentatt plasmaferesebehandling i UKC Ljubljana

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • Hypertriglyseridemi-indusert akutt pankreatitt
  • leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Elektrolytt- og albumgruppe
Ett beregnet plasmavolum vil bli erstattet med en blanding av elektrolytterstatningsløsning og albumin.
Eksperimentell: Fibrinogen behandlingsgruppe
Ett beregnet plasmavolum vil bli erstattet med en blanding av elektrolytterstatningsløsning og albumin. Fibrinogenkonsentrat vil bli infundert etterpå.
Legemiddel: Fibrinogenkonsentrat
Hemocomplettan vil bli infundert etter plasmabytteprosedyre
Andre navn:
  • Hemocomplettan
Aktiv komparator: FFP Behandlingsgruppe
Ett beregnet plasmavolum vil bli erstattet med en blanding av elektrolytterstatningsløsning, albumin og fersk frossen plasma.
Annen: Fersk frossen plasma
Ferskfryst plasma vil være en del av erstatningsvæsken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av plasmafereseerstatningsvæsketype på fibrinogennivå
Tidsramme: Rett etter hver plasmafereseøkt, under hele plasmaferesebehandlingen (vanligvis ca. 2 uker)]
Endring av fibrinogennivå etter plasmaferesebehandling avhengig av erstatningsvæsketype
Rett etter hver plasmafereseøkt, under hele plasmaferesebehandlingen (vanligvis ca. 2 uker)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på koagulasjonstester etter plasmaferese - ROTEM EXTEM
Tidsramme: Rett etter hver plasmafereseøkt, under hele plasmaferesebehandlingen (vanligvis ca. 2 uker)]
ROTEM (EXTEM MCF) endring etter plasmaferesebehandling avhengig av erstatningsvæsketype
Rett etter hver plasmafereseøkt, under hele plasmaferesebehandlingen (vanligvis ca. 2 uker)]
Effekt på koagulasjonstester etter plasmaferese - ROTEM FIBTEM
Tidsramme: Rett etter hver plasmafereseøkt, under hele plasmaferesebehandlingen (vanligvis ca. 2 uker)]
ROTEM (FIBTEM MCF) endres etter plasmaferesebehandling avhengig av erstatningsvæsketype
Rett etter hver plasmafereseøkt, under hele plasmaferesebehandlingen (vanligvis ca. 2 uker)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPFhemostaza

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Guillain-Barre syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere