Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hæmostase efter terapeutisk plasmaferese med citratantikoagulation

10. januar 2019 opdateret af: Matej Zrimsek, University Medical Centre Ljubljana

En prospektiv interventionsundersøgelse for at undersøge ændringer i hæmostase efter terapeutisk plasmaferese med citratantikoagulation med eller uden udskiftning af koagulationsfaktorer

Plasmaudskiftningsprocedurer fjerner prokoagulerende og antikoagulerende faktorer. Hver procedure øger risikoen for blødning, og gentagne procedurer øger risikoen for blødning, primært på grund af lavere fibrinogenniveauer. Formålet med undersøgelsen er at definere patientens koagulationsstatus efter plasmaferese med forskellige laboratorietests og at undersøge muligheden for fibrinogenkoncentrat-erstatning til korrektion af induceret koagulationsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
    • Gorenjska
      • Ljubljana, Gorenjska, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver patient, der har brug for gentagen plasmaferesebehandling i UKC Ljubljana

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • koagulationsforstyrrelser
  • Hypertriglyceridæmi-induceret akut pancreatitis
  • leverlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Elektrolyt- og albumgruppe
Et beregnet plasmavolumen vil blive erstattet med en blanding af elektrolytterstatningsopløsning og albumin.
Eksperimentel: Fibrinogen Behandlingsgruppe
Et beregnet plasmavolumen vil blive erstattet med en blanding af elektrolytterstatningsopløsning og albumin. Fibrinogenkoncentrat infunderes efterfølgende.
Medicin: Fibrinogen koncentrat
Hæmocomplettan vil blive infunderet efter plasmaudskiftningsproceduren
Andre navne:
  • Hæmocomplettan
Aktiv komparator: FFP Behandlingsgruppe
Et beregnet plasmavolumen vil blive erstattet med en blanding af elektrolytterstatningsopløsning, albumin og frisk frosset plasma.
Andet: Frisk frossen plasma
Frisk frosset plasma vil være en del af erstatningsvæsken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af plasmaferese-erstatningsvæsketype på fibrinogenniveau
Tidsramme: Lige efter hver plasmaferese-session, under hele plasmaferesebehandlingen (normalt ca. 2 uger)]
Ændring af fibrinogenniveau efter plasmaferesebehandling afhængigt af erstatningsvæsketype
Lige efter hver plasmaferese-session, under hele plasmaferesebehandlingen (normalt ca. 2 uger)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på koagulationstest efter plasmaferese - ROTEM EXTEM
Tidsramme: Lige efter hver plasmaferese-session, under hele plasmaferesebehandlingen (normalt ca. 2 uger)]
ROTEM (EXTEM MCF) ændring efter plasmaferesebehandling afhængig af erstatningsvæsketype
Lige efter hver plasmaferese-session, under hele plasmaferesebehandlingen (normalt ca. 2 uger)]
Effekt på koagulationstest efter plasmaferese - ROTEM FIBTEM
Tidsramme: Lige efter hver plasmaferese-session, under hele plasmaferesebehandlingen (normalt ca. 2 uger)]
ROTEM (FIBTEM MCF) ændres efter plasmaferesebehandling afhængigt af erstatningsvæsketype
Lige efter hver plasmaferese-session, under hele plasmaferesebehandlingen (normalt ca. 2 uger)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPFhemostaza

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner