Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения гемостаза после лечебного плазмафереза ​​с цитратной антикоагулянтной терапией

10 января 2019 г. обновлено: Matej Zrimsek, University Medical Centre Ljubljana

Проспективное интервенционное исследование для изучения изменений гемостаза после терапевтического плазмафереза ​​с цитратной антикоагулянтной терапией с заменой факторов свертывания крови или без нее

Процедуры плазмафереза ​​удаляют прокоагулянтные и антикоагулянтные факторы. Каждая процедура увеличивает риск кровотечения, а повторные процедуры увеличивают риск кровотечения в основном из-за более низкого уровня фибриногена. Цель исследования - определить коагуляционный статус больных после плазмафереза ​​с помощью различных лабораторных исследований и изучить возможность замены концентрата фибриногена для коррекции индуцированных нарушений свертывания крови.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
    • Gorenjska
      • Ljubljana, Gorenjska, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Контакт:
          • Matej Zrimsek
          • Номер телефона: +38631789714
          • Электронная почта: matej.zrimsek@kclj.si

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Каждый пациент, которому потребуется повторное лечение плазмаферезом в УКЦ Любляна

Критерий исключения:

  • беременность
  • нарушения свертывания крови
  • Острый панкреатит, индуцированный гипертриглицеридемией
  • печеночные расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа электролитов и альбуминов
Один рассчитанный объем плазмы будет заменен смесью электролитозамещающего раствора и альбумина.
Экспериментальный: Группа лечения фибриногеном
Один рассчитанный объем плазмы будет заменен смесью электролитозамещающего раствора и альбумина. После этого вводят концентрат фибриногена.
Лекарство: Концентрат фибриногена
Гемокомплеттан будет введен после процедуры плазмафереза
Другие имена:
  • Гемокомплекс
Активный компаратор: Группа лечения СЗП
Один рассчитанный объем плазмы будет заменен смесью электролитозамещающего раствора, альбумина и свежезамороженной плазмы.
Другой: Свежезамороженная плазма
Свежезамороженная плазма будет частью замещающей жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние типа жидкости, замещающей плазмаферез, на уровень фибриногена
Временное ограничение: Сразу после каждого сеанса плазмафереза, в течение всего курса плазмафереза ​​(обычно около 2 недель)]
Изменение уровня фибриногена после лечения плазмаферезом в зависимости от типа заместительной жидкости
Сразу после каждого сеанса плазмафереза, в течение всего курса плазмафереза ​​(обычно около 2 недель)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на показатели коагуляции после плазмафереза ​​- ROTEM EXTEM
Временное ограничение: Сразу после каждого сеанса плазмафереза, в течение всего курса плазмафереза ​​(обычно около 2 недель)]
Изменение ROTEM (EXTEM MCF) после лечения плазмаферезом в зависимости от типа заместительной жидкости
Сразу после каждого сеанса плазмафереза, в течение всего курса плазмафереза ​​(обычно около 2 недель)]
Влияние на показатели коагуляции после плазмафереза ​​- ROTEM FIBTEM
Временное ограничение: Сразу после каждого сеанса плазмафереза, в течение всего курса плазмафереза ​​(обычно около 2 недель)]
Изменение ROTEM (FIBTEM MCF) после лечения плазмаферезом в зависимости от типа заместительной жидкости
Сразу после каждого сеанса плазмафереза, в течение всего курса плазмафереза ​​(обычно около 2 недель)]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPFhemostaza

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться