- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03802383
Vztah mezi trans-diafragmatickým tlakem a brániční kontrakcí
Studie o vztahu mezi trans-diafragmatickým tlakem a kontrakcí bránice
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Protokol
Pacienti vstoupí do zkoušky spontánního dýchání (S.B.T.) na šedesát minut. Během S.B.T. budou provedena požadovaná měření: transdiafragmatický tlak, ztluštění bránice, Tdi,pi, Tdi,ee, TFdi, Di,e, maximální inspirační tlak (M.I.P.), index rychlého mělkého dýchání (R.S.B.I.). Pokud S.B.T. je úspěšný, pak bude pacient odpojen od mechanického ventilátoru. Dalších 48 hodin bude pacient sledován na známky tísně, a proto bude reintubován nebo pokud odstavení pacienta bylo úspěšnou extubací.
Vývojový diagram studie
- Pacient se setká s S.B.T. kritéria.
- Pacient je uložen do pololehu.
- Nazogastrická sonda připevněná dvěma balónky, které jsou spojeny s tlakovým snímačem, jeden umístěný v žaludku a druhý v dolní třetině jícnu.
- Balónky budou propojeny s pneumotachografem Hanse Rudolpha pro měření dechového objemu, průtoku a tlaku v jícnu.
- Provede se okluzní test, aby se ujistil, že je jícnový balónek správně umístěn.
- Měření Pes, Pgas, M.I.P. a simultánní sonografická měření (Ztluštění membrány, Tdi,pi, Tdi,ee, Di,e,TFdi) během S.B.T. s pacientem v t-tube.
- Měření stejných parametrů během S.B.T. s dýchací cestou o zmenšeném průměru.
- Pacient bude reintubován po dobu 60 minut.
- S.B.T. se opakuje a R.S.B.I. se bude počítat.
- Pokud S.B.T. je úspěšný podle R.S.B.I. pacient bude odpojen od mechanické ventilace.
- Sledování pacienta po dobu následujících 48 hodin, pro extubační syndrom dechové tísně nebo reintubaci z jiného důvodu.
- Další sledování po dobu 30 dnů za účelem měření doby strávené v mechanické ventilaci
Definice
Transdiafragmatický tlak
Pdi bude měřeno pomocí nazogastrického katétru, který má 2 balónky připojené ve vzdálenosti 25 cm a 10 cm od jeho distálního konce. Balónky o délce 7 cm budou spojeny s tlakovým převodníkem a pomocí lineárního pneumotachometru Hans Rudolph RSS 100HR bude grafické znázornění tlaků zobrazeno na monitoru počítače. Balónky budou obsahovat 0,5-1 ml vzduchu a budou umístěny do žaludku a dolní třetiny jícnu. Pro zajištění správného umístění balónků bude proveden okluzní test (Baydurův test), kde budou podobné kolísání tlaku v jícnu a v dýchacích cestách potvrzeno. Pokud jde o balónek žaludku, pozitivní tlaky během nádechu budou potvrzovat správné umístění.
Časový index tlaku
P.T.I. je součin poměru středního inspiračního tlaku k maximálnímu inspiračnímu tlaku (Pavg/Mip) a poměru doby inspirace k celkovému trvání inspiračního cyklu (Ti/Ttot). užitečnost P.T.I. spočívá v tom, že měří celkové energetické náklady na dýchání.
P.T.I.=(Pavg/M.I.P.)x(Ti/Ttot), kde za Pavg je považován tlak v dýchacích cestách uprostřed inspirační fáze (ti/2).
Tension Time Diaphragm Index
Ttdi se používá jako index vyčerpání bránice. Měření nad 0,15 indikují brániční neschopnost udržet spontánní dýchání po dobu delší než 45 minut, odtud pochází název Ttdi kritický
Ttdi = (Pdi/Pdi,max)x(TixTtot)
Index rychlého mělkého dýchání
Rapid Shallow Breathing Index (R.S.B.I.) je metoda používaná k predikci výsledku odstavení. Měří se během spontánního dýchání a rovná se poměru dechové frekvence za minutu (RR) k dechovému objemu (Vt) vyjádřenému v litrech.
R.S.B.I. = RR/Vt
Bylo prokázáno, že R.S.B.I. hodnoty pod 105 dechů/min/l mohou předpovídat úspěšné odstavení.
Maximální inspirační tlak
Maximální inspirační tlak (M.I.P.) se používá jako prediktivní faktor výsledku odstavení. Měří se manometrem umístěným v plně ucpaných dýchacích cestách, přičemž pacient se jím snaží dýchat po dobu 20 sekund. Nejvyšší hodnota tlaku se nazývá M.I.P. Bylo prokázáno, že hodnoty pod -25 cmH2O svědčí o pozitivním výsledku odstavení.
Ultrazvuk membrány
Funkce bránice se posuzuje při spontánním dýchání a při dýchání se zmenšeným průměrem dýchacích cest. Pohyb bránice je hodnocen ultrazvukem (Phillips iE33) pomocí lineární hlavice 3-11 MHz. Ultrazvuková sonda se umístí do střední axilární linie kolmo k zóně apozice mezi 8.-10. mezižeberním prostorem. V této poloze je bránice zobrazena jako neechogenní vrstva mezi dvěma echogenními vrstvami, které představují brániční pleuru a abdominální peritoneum. Touto technikou se měří ztluštění bránice (Tdi,pi - Tdi,ee), tloušťka bránice na konci výdechu (Tdi,ee) a na konci nádechu (Tdi,pi), výchylka bránice Di,e a frakce ztluštění bránice TFdi. Všechna měření se provádějí pomocí sonografie v M-Mode.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Demosthenes Makris
- Telefonní číslo: +306943706079
- E-mail: appollon7@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: APOSTOLOS-ALKIVIADIS MENIS
- E-mail: menis.ap.alk@gmail.com
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Řecko
- Nábor
- Critical Care Unit
-
Kontakt:
- Dimosthenis Makris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti splňující následující standardy.
Respirační kritéria
- PaO2≥ 60 mmHg s podílem inspirovaného kyslíku (FiO2) ≤ 40-50 % & pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) ≤ 5-8 cm H2O
- PaCO2 normální nebo na referenční úrovni (povolená hyperkapnie je povolena)
- Pacient je schopen zahájit ventilační úsilí
Kardiovaskulární kritéria
- Absence ischemie myokardu
- Srdeční frekvence ≤ 140 tepů/min
- Arteriální tlak normální bez vazokonstrikce nebo s minimální podporou vazokonstrikce
Přiměřená úroveň vědomí
o Glasgow Coma Scale (GCS ≥ 13)
Absence dalších reverzibilních komorbidit
- Afebrilní pacient
- Bez důležitých poruch elektrolytů
Kritéria vyloučení:
- Obézní pacienti s B.M.I. >35
- těhotná žena
- pacientů <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace inspiračního esofageálního tlaku, hodnoceného manometrií jícnu, k tloušťce bránice, hodnocené ultrazvukem, u pacientů, kteří jsou odstaveni od mechanické ventilace.
Časové okno: 1 rok
|
Autoři budou studovat korelaci inspiračního jícnového tlaku, hodnoceného manometrií jícnu (hodnoty v cm H2O), a tloušťky bránice, hodnocené ultrazvukem (hodnoty v cm), u pacientů, kteří jsou odstaveni od mechanické ventilace. mezi pacienty, kteří selhali, a těmi, kteří uspěli.
U každého pacienta bude studováno deset po sobě jdoucích dechových dechů jak jícnovou manometrií, tak ultrazvukem bránice.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- MacIntyre NR, Cook DJ, Ely EW Jr, Epstein SK, Fink JB, Heffner JE, Hess D, Hubmayer RD, Scheinhorn DJ; American College of Chest Physicians; American Association for Respiratory Care; American College of Critical Care Medicine. Evidence-based guidelines for weaning and discontinuing ventilatory support: a collective task force facilitated by the American College of Chest Physicians; the American Association for Respiratory Care; and the American College of Critical Care Medicine. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):375S-95S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.375s. No abstract available.
- Brochard L. (1991) Transdiaphragmatic Pressure. In: Benito S., Net A. (eds) Pulmonary Function in Mechanically Ventilated Patients. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 13. Springer, Berlin, Heidelberg
- Turnbull D, Webber S, Hamnegard CH, Mills GH. Intra-abdominal pressure measurement: validation of intragastric pressure as a measure of intra-abdominal pressure. Br J Anaesth. 2007 May;98(5):628-34. doi: 10.1093/bja/aem060.
- Beaulieu Y, Marik PE. Bedside ultrasonography in the ICU: part 1. Chest. 2005 Aug;128(2):881-95. doi: 10.1378/chest.128.2.881.
- Beaulieu Y, Marik PE. Bedside ultrasonography in the ICU: part 2. Chest. 2005 Sep;128(3):1766-81. doi: 10.1378/chest.128.3.1766.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. doi: 10.1007/s00134-015-3724-2. No abstract available.
- MILIC-EMILI J, MEAD J, TURNER JM, GLAUSER EM. IMPROVED TECHNIQUE FOR ESTIMATING PLEURAL PRESSURE FROM ESOPHAGEAL BALLOONS. J Appl Physiol. 1964 Mar;19:207-11. doi: 10.1152/jappl.1964.19.2.207. No abstract available.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Bellemare F, Grassino A. Effect of pressure and timing of contraction on human diaphragm fatigue. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Nov;53(5):1190-5. doi: 10.1152/jappl.1982.53.5.1190.
- Grinnan DC, Truwit JD. Clinical review: respiratory mechanics in spontaneous and assisted ventilation. Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):472-84. doi: 10.1186/cc3516. Epub 2005 Apr 18.
- Nemer SN, Barbas CS, Caldeira JB, Guimaraes B, Azeredo LM, Gago R, Souza PC. Evaluation of maximal inspiratory pressure, tracheal airway occlusion pressure, and its ratio in the weaning outcome. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):441-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.01.007. Epub 2009 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3531/29.06.2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie