- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03802383
A relação entre pressão transdiafragmática e contração diafragmática
Um estudo sobre a relação entre a pressão transdiafragmática e a contração do diafragma
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Protocolo
Os pacientes entrarão em um Teste de Respiração Espontânea (S.B.T.) por sessenta minutos. Durante o S.B.T. serão feitas as medições desejáveis: pressão transdiafragmática, espessamento do diafragma, Tdi,pi , Tdi,ee , TFdi, Di,e, Pressão inspiratória máxima (M.I.P.), Índice de respiração rápida e superficial (R.S.B.I.). Se o S.B.T. for bem-sucedido, o paciente será removido do ventilador mecânico. Nas próximas 48 horas o paciente será monitorado quanto a sinais de sofrimento e assim será reintubado ou se o desmame do paciente foi extubado com sucesso.
Fluxograma do estudo
- O paciente encontra o S.B.T. critério.
- O paciente é colocado em posição semi-reclinada.
- Sonda nasogástrica acoplada a dois balões, que são conectados a um transdutor de pressão, um colocado no estômago e outro no terço inferior do esôfago.
- Os balões serão conectados a um pneumotacógrafo Hans Rudolph para a medição do volume corrente, do fluxo e da pressão esofágica.
- Um teste de oclusão será realizado para garantir que o balão esofágico esteja colocado corretamente.
- Medição de Pes, Pgas, M.I.P. e medições ultrassonográficas simultâneas (espessamento do diafragma, Tdi,pi, Tdi,ee, Di,e,TFdi) durante o S.B.T. com o paciente em tubo t.
- Medição dos mesmos parâmetros durante um S.B.T. com via aérea de diâmetro reduzido.
- O paciente será reintubado por 60 minutos.
- O S.B.T. é repetido e o R.S.B.I. será calculado.
- Se o S.B.T. é bem sucedido de acordo com o R.S.B.I. o paciente será desconectado da ventilação mecânica.
- Monitoramento do paciente nas próximas 48 horas, para síndrome do desconforto respiratório de extubação ou reintubação por outro motivo.
- Acompanhamento adicional por 30 dias para mensurar o tempo de permanência em ventilação mecânica
Definições
pressão transdiafragmática
O Pdi será medido com o uso de um cateter nasogástrico que possui 2 balões fixados a 25 cm e 10 cm de sua extremidade distal. Os balões, de 7 cm de comprimento, serão conectados a um transdutor de pressão e com a utilização de um pneumotacômetro linear Hans Rudolph RSS 100HR a representação gráfica das pressões será exibida em um monitor de computador. Os balões conterão 0,5-1 ml de ar e serão colocados no estômago e no terço inferior do esôfago. Para garantir o correto posicionamento dos balões será realizado um teste de oclusão (teste de Baydur), onde serão afirmativas as flutuações semelhantes entre a pressão esofágica e a das vias aéreas. No que diz respeito ao balão estomacal as pressões positivas durante a inspiração serão afirmativas do posicionamento correto.
Índice de Tempo de Pressão
PTI é o produto da relação entre a pressão inspiratória média e a pressão inspiratória máxima (Pavg/Mip) e a relação entre o tempo inspiratório e a duração total do ciclo inspiratório (Ti/Ttot). utilidade do P.T.I. consiste em medir o custo energético total da respiração.
P.T.I.=(Pavg/M.I.P.)x(Ti/Ttot) onde como Pavg é considerada a pressão nas vias aéreas no meio da fase inspiratória (ti/2).
Índice de diafragma de tempo de tensão
Ttdi é usado como um índice de exaustão diafragmática. Medidas acima de 0,15 são indicativas de incapacidade diafragmática de manter a respiração espontânea por mais de 45 minutos, daí a denominação de Ttdi crítico
Ttdi = (Pdi/Pdi,max)x(TixTtot)
Índice de respiração rápida e superficial
O Rapid Shallow Breathing Index (R.S.B.I.) é um método usado para prever o resultado do desmame. É medido durante a respiração espontânea e equivale à relação entre a frequência respiratória por minuto (FR) e o volume corrente (Vt) expresso em litros.
R.S.B.I. = FR/Vt
Foi demonstrado que um R.S.B.I. valores abaixo de 105 respirações/min/L podem prever um desmame bem-sucedido.
Pressão Inspiratória Máxima
A Pressão Inspiratória Máxima (P.I.M.) é utilizada como fator preditivo do desfecho do desmame. É medido com um manômetro colocado em uma via aérea totalmente ocluída, enquanto o paciente tenta respirar por ela por 20 segundos. O valor de pressão mais alto é denominado M.I.P. Tem sido demonstrado que valores abaixo de -25 cmH2O são indicativos de um resultado positivo de desmame.
Ultrassom de Diafragma
A função diafragmática é avaliada durante a respiração espontânea e durante a respiração com uma via aérea de diâmetro reduzido. O movimento diafragmático é avaliado com ultrassom (Phillips iE33) usando um cabeçote Linear 3-11 MHz. A sonda de ultrassom é colocada na linha axilar média perpendicular à zona de aposição entre o 8º-10º espaços intercostais. Nesta posição, o diafragma é mostrado como uma camada não ecogênica entre duas camadas ecogênicas que representam a pleura diafragmática e o peritônio abdominal. Com esta técnica são medidos o espessamento diafragmático (Tdi,pi - Tdi,ee), espessura diafragmática no final da expiração (Tdi,ee) e final da inspiração (Tdi,pi), excursão diafragmática Di,e e fração de espessamento diafragmático TFdi. Todas as medições são feitas usando a ultrassonografia no modo M.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Demosthenes Makris
- Número de telefone: +306943706079
- E-mail: appollon7@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: APOSTOLOS-ALKIVIADIS MENIS
- E-mail: menis.ap.alk@gmail.com
Locais de estudo
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grécia
- Recrutamento
- Critical Care Unit
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Contato:
- Dimosthenis Makris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que atendem aos seguintes padrões.
Critérios Respiratórios
- PaO2≥ 60mmHg com Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) ≤ 40-50% e Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP) ≤ 5-8 cm H2O
- PaCO2 normal ou no nível de referência (hipercapnia permitida é permitida)
- O paciente é capaz de iniciar o esforço ventilatório
Critérios cardiovasculares
- Ausência de isquemia miocárdica
- Frequência cardíaca ≤140 bpm
- Pressão arterial normal sem vasoconstrição ou com suporte mínimo de vasoconstrição
Nível adequado de consciência
o Escala de Coma de Glasgow (GCS ≥ 13)
Ausência de outras comorbidades reversíveis
- Paciente Afebril
- Sem distúrbios eletrolíticos importantes
Critério de exclusão:
- Pacientes obesos com IMC >35
- mulheres grávidas
- pacientes <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação da pressão esofágica inspiratória, avaliada por manometria esofágica, com a espessura diafragmática, avaliada por ultrassom, em pacientes desmamados da ventilação mecânica.
Prazo: 1 ano
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Os autores estudarão a correlação da pressão esofágica inspiratória, avaliada por manometria esofágica (valores em cm H2O), com a espessura diafragmática, avaliada por ultrassom (valores em cm), em pacientes desmamados da ventilação mecânica. entre os pacientes que falharam e os que tiveram sucesso.
Dez respirações correntes consecutivas serão estudadas por manometria esofágica e ultrassonografia do diafragma em cada paciente.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
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- Grinnan DC, Truwit JD. Clinical review: respiratory mechanics in spontaneous and assisted ventilation. Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):472-84. doi: 10.1186/cc3516. Epub 2005 Apr 18.
- Nemer SN, Barbas CS, Caldeira JB, Guimaraes B, Azeredo LM, Gago R, Souza PC. Evaluation of maximal inspiratory pressure, tracheal airway occlusion pressure, and its ratio in the weaning outcome. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):441-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.01.007. Epub 2009 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3531/29.06.2018
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