- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03802383
Związek między ciśnieniem przezprzeponowym a skurczem przepony
Badanie związku między ciśnieniem przezprzeponowym a skurczem przepony
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Protokół
Pacjenci wezmą udział w próbie oddychania spontanicznego (S.B.T.) trwającej sześćdziesiąt minut. Podczas S.B.T. zostaną wykonane pożądane pomiary: ciśnienia przezprzeponowego, pogrubienia przepony, Tdi,pi , Tdi,ee , TFdi, Di,e, maksymalnego ciśnienia wdechowego (M.I.P.) , wskaźnika szybkiego płytkiego oddechu (R.S.B.I.). Jeśli S.B.T. się powiedzie, pacjent zostanie odłączony od respiratora mechanicznego. Przez następne 48 godzin pacjent będzie monitorowany pod kątem objawów dystresu iw związku z tym zostanie poddany ponownej intubacji lub jeśli odstawienie pacjenta od piersi zakończyło się pomyślnie ekstubacją.
Schemat badania
- Pacjent spełnia S.B.T. kryteria.
- Pacjent układany jest w pozycji półleżącej.
- Zgłębnik nosowo-żołądkowy połączony z dwoma balonami, które połączone są z przetwornikiem ciśnienia, jednym umieszczonym w żołądku, drugim w dolnej jednej trzeciej części przełyku.
- Balony będą połączone z pneumotachografem Hansa Rudolpha do pomiaru objętości oddechowej, przepływu i ciśnienia w przełyku.
- Zostanie przeprowadzony test okluzji, aby upewnić się, że balon przełykowy jest prawidłowo umieszczony.
- Pomiar Pes, Pgas, M.I.P. oraz jednoczesne pomiary ultrasonograficzne (pogrubienie przepony, Tdi,pi, Tdi,ee, Di,e,TFdi) podczas S.B.T. z pacjentem w rurce typu T.
- Pomiar tych samych parametrów podczas S.B.T. z drogami oddechowymi o zmniejszonej średnicy.
- Pacjent będzie ponownie intubowany przez 60 minut.
- SBT powtarza się i R.S.B.I. zostanie obliczona.
- Jeśli S.B.T. jest pomyślne według R.S.B.I. pacjent zostanie odłączony od wentylacji mechanicznej.
- Monitorowanie chorego przez następne 48 godzin pod kątem zespołu zaburzeń oddychania przy ekstubacji lub reintubacji z innego powodu.
- Dalsze monitorowanie przez 30 dni w celu zmierzenia czasu spędzonego w wentylacji mechanicznej
Definicje
Ciśnienie przezprzeponowe
Pdi będzie mierzone za pomocą cewnika nosowo-żołądkowego, który ma 2 balony przymocowane w odległości 25 cm i 10 cm od jego dystalnego końca. Balony o długości 7 cm połączone zostaną z przetwornikiem ciśnienia i za pomocą pneumotachometru liniowego Hans Rudolph RSS 100HR graficzne odwzorowanie ciśnień będzie wyświetlane na monitorze komputera. Balony będą zawierały 0,5-1 ml powietrza i zostaną umieszczone w żołądku i dolnej jednej trzeciej części przełyku. W celu zapewnienia prawidłowego ułożenia balonów zostanie przeprowadzona próba okluzji (test Baydura), w której potwierdzą się podobne wahania ciśnienia w przełyku iw drogach oddechowych. Jeśli chodzi o balon żołądkowy, dodatnie ciśnienie podczas wdechu będzie potwierdzać prawidłowe ułożenie.
Indeks czasu ciśnienia
PTI jest iloczynem stosunku średniego ciśnienia wdechowego do maksymalnego ciśnienia wdechowego (Pavg/Mip) oraz stosunku czasu wdechu do całkowitego czasu trwania cyklu wdechowego (Ti/Ttot). przydatność P.T.I. polega na tym, że mierzy całkowity koszt energetyczny oddychania.
P.T.I.=(Pavg/M.I.P.)x(Ti/Ttot) gdzie Pavg oznacza ciśnienie w drogach oddechowych w środku fazy wdechu (ti/2).
Indeks czasu naprężenia membrany
Ttdi służy jako wskaźnik wyczerpania przepony. Pomiary powyżej 0,15 wskazują na niezdolność przepony do utrzymania spontanicznego oddychania przez ponad 45 minut, stąd nazwa Ttdi krytyczny
Ttdi = (Pdi/Pdi,max)x(TixTcałk.)
Wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu
Wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (R.S.B.I.) to metoda stosowana do przewidywania wyniku odsadzenia. Jest mierzona podczas oddychania spontanicznego i odpowiada stosunkowi częstości oddechów na minutę (RR) do objętości oddechowej (Vt) wyrażonej w litrach.
RSBI = RR/Vt
Wykazano, że R.S.B.I. wartości poniżej 105 oddechów/min/l mogą przewidywać pomyślne odstawienie od piersi.
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) jest używane jako czynnik predykcyjny wyniku odsadzenia. Mierzy się go manometrem umieszczonym w całkowicie niedrożnych drogach oddechowych, podczas gdy pacjent próbuje przez niego oddychać przez 20 sekund. Najwyższa wartość ciśnienia nosi nazwę M.I.P. Wykazano, że wartości poniżej -25 cmH2O wskazują na pozytywny wynik odsadzenia.
USG przepony
Czynność przepony ocenia się podczas oddychania spontanicznego oraz podczas oddychania drogami oddechowymi o zmniejszonej średnicy. Ruch przepony ocenia się ultrasonograficznie (Phillips iE33) przy użyciu głowicy Linear 3-11 MHz. Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się w linii pachowej środkowej, prostopadle do strefy przyłożenia między 8-10 przestrzenią międzyżebrową. W tej pozycji przepona jest pokazana jako warstwa nieechogeniczna pomiędzy dwoma warstwami echogenicznymi reprezentującymi opłucną przeponową i otrzewną brzuszną. Za pomocą tej techniki mierzy się pogrubienie przepony (Tdi,pi - Tdi,ee), grubość przepony przy końcowym wydechu (Tdi,ee) i końcowym wdechu (Tdi,pi), ruch przepony Di,e i frakcję pogrubienia przepony TFdi. Wszystkie pomiary są wykonywane przy użyciu ultrasonografii w trybie M.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Demosthenes Makris
- Numer telefonu: +306943706079
- E-mail: appollon7@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: APOSTOLOS-ALKIVIADIS MENIS
- E-mail: menis.ap.alk@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecja
- Rekrutacyjny
- Critical Care Unit
-
Kontakt:
- Dimosthenis Makris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający następujące normy.
Kryteria oddechowe
- PaO2≥ 60 mmHg z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 40-50% i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ≤ 5-8 cm H2O
- PaCO2 w normie lub na poziomie odniesienia (dozwolona hiperkapnia jest dozwolona)
- Pacjent jest w stanie rozpocząć wysiłek oddechowy
Kryteria sercowo-naczyniowe
- Brak niedokrwienia mięśnia sercowego
- Tętno ≤140 uderzeń na minutę
- Ciśnienie tętnicze w normie bez zwężania naczyń lub z minimalnym wspomaganiem zwężania naczyń
Odpowiedni poziom świadomości
o Skala Glasgow (GCS ≥ 13)
Brak innych odwracalnych chorób współistniejących
- Niegorączkowy pacjent
- Bez istotnych zaburzeń elektrolitowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otyli z B.M.I. >35
- kobiety w ciąży
- pacjenci <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wdechowego ciśnienia przełyku, ocenianego za pomocą manometrii przełyku, z grubością przepony, ocenianą za pomocą ultradźwięków, u pacjentów odstawionych od wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Autorzy zbadają korelację ciśnienia wdechowego przełyku, ocenianego za pomocą manometrii przełyku (wartości w cm H2O), z grubością przepony, ocenianą za pomocą ultrasonografii (wartości w cm), u pacjentów odstawionych od wentylacji mechanicznej. między pacjentami, którym się nie powiodło, a tymi, którym się udało.
Dziesięć kolejnych oddechów zostanie zbadanych zarówno za pomocą manometrii przełyku, jak i USG przepony u każdego pacjenta.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- MacIntyre NR, Cook DJ, Ely EW Jr, Epstein SK, Fink JB, Heffner JE, Hess D, Hubmayer RD, Scheinhorn DJ; American College of Chest Physicians; American Association for Respiratory Care; American College of Critical Care Medicine. Evidence-based guidelines for weaning and discontinuing ventilatory support: a collective task force facilitated by the American College of Chest Physicians; the American Association for Respiratory Care; and the American College of Critical Care Medicine. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):375S-95S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.375s. No abstract available.
- Brochard L. (1991) Transdiaphragmatic Pressure. In: Benito S., Net A. (eds) Pulmonary Function in Mechanically Ventilated Patients. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 13. Springer, Berlin, Heidelberg
- Turnbull D, Webber S, Hamnegard CH, Mills GH. Intra-abdominal pressure measurement: validation of intragastric pressure as a measure of intra-abdominal pressure. Br J Anaesth. 2007 May;98(5):628-34. doi: 10.1093/bja/aem060.
- Beaulieu Y, Marik PE. Bedside ultrasonography in the ICU: part 1. Chest. 2005 Aug;128(2):881-95. doi: 10.1378/chest.128.2.881.
- Beaulieu Y, Marik PE. Bedside ultrasonography in the ICU: part 2. Chest. 2005 Sep;128(3):1766-81. doi: 10.1378/chest.128.3.1766.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. doi: 10.1007/s00134-015-3724-2. No abstract available.
- MILIC-EMILI J, MEAD J, TURNER JM, GLAUSER EM. IMPROVED TECHNIQUE FOR ESTIMATING PLEURAL PRESSURE FROM ESOPHAGEAL BALLOONS. J Appl Physiol. 1964 Mar;19:207-11. doi: 10.1152/jappl.1964.19.2.207. No abstract available.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Bellemare F, Grassino A. Effect of pressure and timing of contraction on human diaphragm fatigue. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Nov;53(5):1190-5. doi: 10.1152/jappl.1982.53.5.1190.
- Grinnan DC, Truwit JD. Clinical review: respiratory mechanics in spontaneous and assisted ventilation. Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):472-84. doi: 10.1186/cc3516. Epub 2005 Apr 18.
- Nemer SN, Barbas CS, Caldeira JB, Guimaraes B, Azeredo LM, Gago R, Souza PC. Evaluation of maximal inspiratory pressure, tracheal airway occlusion pressure, and its ratio in the weaning outcome. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):441-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.01.007. Epub 2009 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3531/29.06.2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .