- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03802383
Forholdet mellem trans-diafragmatisk tryk og diaphragmatisk kontraktion
En undersøgelse af forholdet mellem det transdiaphragmatiske tryk og sammentrækningen af membranen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Protokol
Patienterne vil deltage i et spontant åndedrætsforsøg (S.B.T.) i tres minutter. Under S.B.T. de ønskelige målinger vil blive foretaget: transdiafragmatisk tryk, diafragmafortykkelse, Tdi,pi, Tdi,ee, TFdi, Di,e, Maksimalt Inspirationstryk (M.I.P.), Rapid Shallow Breathing Index (R.S.B.I.). Hvis S.B.T. er vellykket, vil patienten blive fjernet fra den mekaniske ventilator. I de næste 48 timer vil patienten blive overvåget for nødtegn og dermed blive reintuberet, eller hvis fravænningen af patienten var vellykket ekstubation.
Flowdiagram over undersøgelsen
- Patienten møder S.B.T. kriterier.
- Patienten placeres i en halvt liggende stilling.
- En nasogastrisk sonde fastgjort med to balloner, som er forbundet med en tryktransducer, den ene placeret i maven og den anden i den nederste tredjedel af spiserøret.
- Ballonerne vil blive forbundet med en Hans Rudolph pneumotakograf til måling af tidalvolumen, flowet og esophagustrykket.
- En okklusionstest vil blive udført for at sikre, at esophageal ballon er korrekt placeret.
- Måling af Pes, Pgas, M.I.P. og samtidige sonografiske målinger (membranfortykkelse, Tdi,pi, Tdi,ee, Di,e,TFdi) under S.B.T. med patienten i t-rør.
- Måling af de samme parametre under en S.B.T. med en luftvej med reduceret diameter.
- Patienten vil blive reintuberet i 60 minutter.
- S.B.T. gentages, og R.S.B.I. vil blive beregnet.
- Hvis S.B.T. er vellykket ifølge R.S.B.I. patienten vil blive afbrudt fra den mekaniske ventilation.
- Overvågning af patienten i de næste 48 timer, for ekstubation respiratory distress syndrome eller reintubation af anden årsag.
- Yderligere overvågning i 30 dage for at måle tidsforbruget i mekanisk ventilation
Definitioner
Transdiafragmatisk tryk
Pdi vil blive målt ved brug af et nasogastrisk kateter, som har 2 balloner fastgjort 25 cm og 10 cm fra dets distale ende. Ballonerne, med en længde på 7 cm, vil blive forbundet med en tryktransducer og ved brug af et lineært pneumotachometer Hans Rudolph RSS 100HR vil den grafiske gengivelse af trykkene blive vist på en computerskærm. Ballonerne vil indeholde 0,5-1 ml luft og placeres i maven og den nederste tredjedel af spiserøret. For at sikre den korrekte placering af ballonerne vil der blive udført en okklusionstest (Baydur test), hvor de tilsvarende fluktuationer mellem esophageal og luftvejstrykket vil være bekræftende. Så længe maveballonen er bekymret, vil de positive tryk under inspirationen være bekræftende for den korrekte placering.
Tryktidsindeks
P.T.I. er produktet af forholdet mellem det gennemsnitlige inspiratoriske tryk og det maksimale inspiratoriske tryk (Pavg/Mip) og forholdet mellem inspiratorisk tid og den samlede varighed af inspiratorisk cyklus (Ti/Ttot). anvendeligheden af P.T.I. består i, at den måler de samlede energiomkostninger ved vejrtrækning.
P.T.I.=(Pavg/M.I.P.)x(Ti/Ttot), hvor en Pavg betragtes som luftvejstrykket i midten af den inspiratoriske fase (ti/2).
Tension Time Diaphragm Index
Ttdi bruges som et indeks for diaphragmatisk udmattelse. Målinger over 0,15 er tegn på den diaphragmatiske manglende evne til at opretholde spontan vejrtrækning i mere end 45 minutter, hvorfor navngivningen af Ttdi er kritisk
Ttdi = (Pdi/Pdi,max)x(TixTtot)
Rapid Shallow Breathing Index
Rapid Shallow Breathing Index (R.S.B.I.) er en metode, der bruges til at forudsige fravænningsresultatet. Den måles under spontan vejrtrækning og svarer til forholdet mellem respirationsfrekvensen pr. minut (RR) og tidalvolumenet (Vt) udtrykt i liter.
R.S.B.I. = RR/Vt
Det har vist sig, at en R.S.B.I. værdier under 105 vejrtrækninger/min/L kan forudsige en vellykket fravænning.
Maksimalt inspiratorisk tryk
Maximal Inspiratory Pressure (M.I.P.) bruges som en forudsigelig faktor for fravænningsresultatet. Det måles med et manometer placeret i en helt lukket luftvej, mens patienten forsøger at trække vejret igennem den i 20 sekunder. Den højeste trykværdi hedder M.I.P. Det har vist sig, at værdier under -25 cmH2O er indikativt for et positivt fravænningsresultat.
Diafragma ultralyd
Den diafragmatiske funktion vurderes ved spontan vejrtrækning og under vejrtrækning med en luftvej med reduceret diameter. Den diafragmatiske bevægelse vurderes med ultralyd (Phillips iE33) ved hjælp af et lineært 3-11 MHz hoved. Ultralydssonden placeres i den midterste aksillære linje vinkelret på appositionszonen mellem det 8.-10. interkostale rum. I denne position er mellemgulvet vist som et ikke-ekkogent lag mellem to ekkogene lag, som repræsenterer den diaphragmatiske pleura og den abdominale peritoneum. Med denne teknik måles den diafragmatiske fortykkelse (Tdi,pi - Tdi,ee), diaphragmatisk tykkelse ved endeudløb (Tdi,ee) og endeindånding (Tdi,pi), diafragmatisk ekskursion Di,e og diafragmatisk fortykkelsesfraktion TFdi. Alle målinger er foretaget ved hjælp af M-Mode Sonography.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Demosthenes Makris
- Telefonnummer: +306943706079
- E-mail: appollon7@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: APOSTOLOS-ALKIVIADIS MENIS
- E-mail: menis.ap.alk@gmail.com
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grækenland
- Rekruttering
- Critical Care Unit
-
Kontakt:
- Dimosthenis Makris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder følgende standarder.
Åndedrætskriterier
- PaO2≥ 60 mmHg med brøkdel af indåndet ilt (FiO2) ≤ 40-50 % & Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) ≤ 5-8 cm H2O
- PaCO2 normalt eller på referenceniveauet (tilladt hyperkapni er tilladt)
- Patienten er i stand til at starte respirationsindsats
Kardiovaskulære kriterier
- Fravær af myokardieiskæmi
- Puls ≤140 bpm
- Arterielt tryk normalt uden vasokonstriktion eller med minimal vasokonstriktionsstøtte
Tilstrækkeligt bevidsthedsniveau
o Glasgow Coma Scale (GCS ≥ 13)
Fravær af andre reversible komorbiditeter
- Afebril patient
- Uden vigtige elektrolytforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Overvægtige patienter med B.M.I. >35
- gravid kvinde
- patienter <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen af inspiratorisk esophageal tryk, vurderet ved esophageal manometri, til diaphragmatisk tykkelse, vurderet ved ultralyd, hos patienter, der er vænnet fra mekanisk ventilation.
Tidsramme: 1 år
|
Forfatterne vil undersøge sammenhængen mellem inspiratorisk esophageal tryk, vurderet ved esophageal manometri (værdier i cm H2O), til diaphragmatisk tykkelse, vurderet ved ultralyd (værdier i cm), hos patienter, der er fravænnet mekanisk ventilation. Derefter vil en sammenligning ske mellem de patienter, der fejlede, og dem, der lykkedes.
Ti på hinanden følgende vejrtrækninger vil blive undersøgt både ved esophageal manometri og ultralyd af mellemgulvet hos hver patient.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- MacIntyre NR, Cook DJ, Ely EW Jr, Epstein SK, Fink JB, Heffner JE, Hess D, Hubmayer RD, Scheinhorn DJ; American College of Chest Physicians; American Association for Respiratory Care; American College of Critical Care Medicine. Evidence-based guidelines for weaning and discontinuing ventilatory support: a collective task force facilitated by the American College of Chest Physicians; the American Association for Respiratory Care; and the American College of Critical Care Medicine. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):375S-95S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.375s. No abstract available.
- Brochard L. (1991) Transdiaphragmatic Pressure. In: Benito S., Net A. (eds) Pulmonary Function in Mechanically Ventilated Patients. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 13. Springer, Berlin, Heidelberg
- Turnbull D, Webber S, Hamnegard CH, Mills GH. Intra-abdominal pressure measurement: validation of intragastric pressure as a measure of intra-abdominal pressure. Br J Anaesth. 2007 May;98(5):628-34. doi: 10.1093/bja/aem060.
- Beaulieu Y, Marik PE. Bedside ultrasonography in the ICU: part 1. Chest. 2005 Aug;128(2):881-95. doi: 10.1378/chest.128.2.881.
- Beaulieu Y, Marik PE. Bedside ultrasonography in the ICU: part 2. Chest. 2005 Sep;128(3):1766-81. doi: 10.1378/chest.128.3.1766.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. doi: 10.1007/s00134-015-3724-2. No abstract available.
- MILIC-EMILI J, MEAD J, TURNER JM, GLAUSER EM. IMPROVED TECHNIQUE FOR ESTIMATING PLEURAL PRESSURE FROM ESOPHAGEAL BALLOONS. J Appl Physiol. 1964 Mar;19:207-11. doi: 10.1152/jappl.1964.19.2.207. No abstract available.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Bellemare F, Grassino A. Effect of pressure and timing of contraction on human diaphragm fatigue. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Nov;53(5):1190-5. doi: 10.1152/jappl.1982.53.5.1190.
- Grinnan DC, Truwit JD. Clinical review: respiratory mechanics in spontaneous and assisted ventilation. Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):472-84. doi: 10.1186/cc3516. Epub 2005 Apr 18.
- Nemer SN, Barbas CS, Caldeira JB, Guimaraes B, Azeredo LM, Gago R, Souza PC. Evaluation of maximal inspiratory pressure, tracheal airway occlusion pressure, and its ratio in the weaning outcome. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):441-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.01.007. Epub 2009 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3531/29.06.2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)