- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03802383
De relatie tussen trans-diafragmatische druk en diafragmatische contractie
Een studie naar de relatie tussen de trans-diafragmatische druk en de contractie van het diafragma
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Protocol
De patiënten gaan gedurende zestig minuten een Spontaneous Breathing Trial (S.B.T.) in. Tijdens de S.B.T. de gewenste metingen worden uitgevoerd: transdiafragmatische druk, diafragmaverdikking, Tdi,pi , Tdi,ee , TFdi, Di,e, maximale inspiratiedruk (M.I.P.) , Rapid Shallow Breathing Index (R.S.B.I.). Als de S.B.T. succesvol is, wordt de patiënt verwijderd van de mechanische ventilator. Gedurende de volgende 48 uur zal de patiënt worden gecontroleerd op tekenen van nood en dus opnieuw worden geïntubeerd of, als het ontwennen van de patiënt succesvol was, extubatie.
Stroomschema van de studie
- De patiënt voldoet aan de S.B.T. criteria.
- De patiënt wordt in een half liggende houding geplaatst.
- Een nasogastrische sonde bevestigd met twee ballonnen, die zijn verbonden met een druktransducer, één geplaatst in de maag en de andere in het onderste derde deel van de slokdarm.
- De ballonnen worden verbonden met een Hans Rudolph pneumotachograaf voor het meten van het ademvolume, de flow en de slokdarmdruk.
- Er wordt een occlusietest uitgevoerd om te controleren of de slokdarmballon correct is geplaatst.
- Meting van Pes, Pgas, M.I.P. en gelijktijdige sonografische metingen (diafragmaverdikking,Tdi,pi, Tdi,ee, Di,e,TFdi) tijdens de S.B.T. terwijl de patiënt in de t-tube zit.
- Meting van dezelfde parameters tijdens een S.B.T. met een luchtweg met een kleinere diameter.
- De patiënt wordt gedurende 60 minuten geretubeerd.
- De S.B.T. wordt herhaald en de R.S.B.I. zal worden berekend.
- Als de S.B.T. succesvol is volgens de R.S.B.I. de patiënt wordt losgekoppeld van de mechanische beademing.
- Monitoring van de patiënt gedurende de volgende 48 uur, voor extubatie respiratory distress syndrome of reïntubatie om een andere reden.
- Verdere monitoring gedurende 30 dagen om de tijd doorgebracht in mechanische ventilatie te meten
Definities
Transdiafragmatische druk
Pdi wordt gemeten met behulp van een nasogastrische katheter waaraan 2 ballonnen zijn bevestigd op 25 cm en 10 cm van het distale uiteinde. De ballonnen, van 7 cm lengte, worden verbonden met een druktransducer en met behulp van een lineaire pneumotachometer Hans Rudolph RSS 100HR wordt de grafische weergave van de drukken weergegeven op een computerscherm. De ballonnen bevatten 0,5-1 ml lucht en worden in de maag en het onderste derde deel van de slokdarm geplaatst. Om de juiste positionering van de ballonnen te garanderen, zal een occlusietest (Baydur-test) worden uitgevoerd, waarbij vergelijkbare fluctuaties tussen de slokdarm- en de luchtwegdruk bevestigend zullen zijn. Zolang het de maagballon betreft, zullen de positieve drukken tijdens de inspiratie de juiste positionering bevestigen.
Druk Tijd Index
APK is het product van de verhouding tussen de gemiddelde inspiratiedruk en de maximale inspiratiedruk (Pavg/Mip) en de verhouding tussen de inspiratietijd en de totale duur van de inspiratiecyclus (Ti/Ttot). nut van de P.T.I. bestaat uit het meten van de totale energiekosten van ademen.
P.T.I.=(Pavg/M.I.P.)x(Ti/Ttot) waarbij als Pavg wordt beschouwd als de luchtwegdruk in het midden van de inspiratiefase (ti/2).
Spanning Tijd Diafragma Index
Ttdi wordt gebruikt als een index van diafragmatische uitputting. Metingen boven 0,15 zijn indicatief voor het diafragmatische onvermogen om de spontane ademhaling langer dan 45 minuten vast te houden, vandaar de naamgeving van Ttdi kritisch
Ttdi = (Pdi/Pdi,max)x(TixTtot)
Snelle ondiepe ademhalingsindex
Rapid Shallow Breathing Index (R.S.B.I.) is een methode die wordt gebruikt om het speenresultaat te voorspellen. Het wordt gemeten tijdens spontane ademhaling en komt overeen met de verhouding tussen de ademhalingsfrequentie per minuut (RR) en het teugvolume (Vt), uitgedrukt in liters.
RSBI = RR/Vt
Het is aangetoond dat een R.S.B.I. waarden onder de 105 ademhalingen/min/L kunnen een succesvolle ontwenning voorspellen.
Maximale inspiratiedruk
Maximale inspiratiedruk (M.I.P.) wordt gebruikt als voorspellende factor voor het ontwenningsresultaat. Het wordt gemeten met een manometer die in een volledig afgesloten luchtweg is geplaatst, terwijl de patiënt er gedurende 20 seconden doorheen probeert te ademen. De hoogste drukwaarde wordt M.I.P. genoemd. Het is aangetoond dat waarden onder -25 cmH2O indicatief zijn voor een positief speenresultaat.
Diafragma echografie
De diafragmatische functie wordt beoordeeld tijdens spontane ademhaling en tijdens ademhaling met een luchtweg met een kleinere diameter. De diafragmatische beweging wordt beoordeeld met ultrageluid (Phillips iE33) met behulp van een lineaire 3-11 MHz-kop. De ultrasone sonde wordt in de middelste axillaire lijn loodrecht op de appositiezone tussen de 8e-10e intercostale ruimte geplaatst. In deze positie wordt het diafragma weergegeven als een niet-echogene laag tussen twee echogene lagen die het diafragmatische pleura en het abdominale peritoneum vertegenwoordigen. Met deze techniek worden de diafragmatische verdikking (Tdi,pi - Tdi,ee), diafragmatische dikte bij einduitademing (Tdi,ee) en eindinspiratie (Tdi,pi), diafragmatische uitwijking Di,e en diafragmatische verdikkingsfractie TFdi gemeten. Alle metingen worden uitgevoerd met behulp van M-Mode echografie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Demosthenes Makris
- Telefoonnummer: +306943706079
- E-mail: appollon7@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: APOSTOLOS-ALKIVIADIS MENIS
- E-mail: menis.ap.alk@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griekenland
- Werving
- Critical Care Unit
-
Contact:
- Dimosthenis Makris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan de volgende normen voldoen.
Ademhalingscriteria
- PaO2≥ 60 mmHg met fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 40-50% & positieve einduitademingsdruk (PEEP) ≤ 5-8 cm H2O
- PaCO2 normaal of op het referentieniveau (toegestane hypercapnie is toegestaan)
- Patiënt kan beademingsinspanning starten
Cardiovasculaire criteria
- Afwezigheid van myocardischemie
- Hartslag ≤140 bpm
- Arteriële druk normaal zonder vasoconstrictie of met minimale vasoconstrictieondersteuning
Voldoende bewustzijnsniveau
o Glasgow-comaschaal (GCS ≥ 13)
Afwezigheid van andere reversibele comorbiditeiten
- Afebriele patiënt
- Zonder belangrijke elektrolytenstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Zwaarlijvige patiënten met B.M.I. >35
- zwangere vrouw
- patiënten <18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie van inspiratoire slokdarmdruk, zoals beoordeeld door slokdarmmanometrie, en diafragmatische dikte, zoals beoordeeld door echografie, bij patiënten die zijn gespeend van mechanische beademing.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De auteurs zullen de correlatie bestuderen tussen de inspiratoire oesofageale druk, zoals bepaald door oesofageale manometrie (waarden in cm H2O), en de dikte van het middenrif, zoals bepaald door echografie (waarden in cm), bij patiënten die zijn gespeend van mechanische beademing. tussen de patiënten die faalden en degenen die slaagden.
Tien opeenvolgende getijde-ademhalingen zullen bij elke patiënt worden bestudeerd, zowel door slokdarmmanometrie als door echografie van het middenrif.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- MacIntyre NR, Cook DJ, Ely EW Jr, Epstein SK, Fink JB, Heffner JE, Hess D, Hubmayer RD, Scheinhorn DJ; American College of Chest Physicians; American Association for Respiratory Care; American College of Critical Care Medicine. Evidence-based guidelines for weaning and discontinuing ventilatory support: a collective task force facilitated by the American College of Chest Physicians; the American Association for Respiratory Care; and the American College of Critical Care Medicine. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):375S-95S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.375s. No abstract available.
- Brochard L. (1991) Transdiaphragmatic Pressure. In: Benito S., Net A. (eds) Pulmonary Function in Mechanically Ventilated Patients. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 13. Springer, Berlin, Heidelberg
- Turnbull D, Webber S, Hamnegard CH, Mills GH. Intra-abdominal pressure measurement: validation of intragastric pressure as a measure of intra-abdominal pressure. Br J Anaesth. 2007 May;98(5):628-34. doi: 10.1093/bja/aem060.
- Beaulieu Y, Marik PE. Bedside ultrasonography in the ICU: part 1. Chest. 2005 Aug;128(2):881-95. doi: 10.1378/chest.128.2.881.
- Beaulieu Y, Marik PE. Bedside ultrasonography in the ICU: part 2. Chest. 2005 Sep;128(3):1766-81. doi: 10.1378/chest.128.3.1766.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. doi: 10.1007/s00134-015-3724-2. No abstract available.
- MILIC-EMILI J, MEAD J, TURNER JM, GLAUSER EM. IMPROVED TECHNIQUE FOR ESTIMATING PLEURAL PRESSURE FROM ESOPHAGEAL BALLOONS. J Appl Physiol. 1964 Mar;19:207-11. doi: 10.1152/jappl.1964.19.2.207. No abstract available.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Bellemare F, Grassino A. Effect of pressure and timing of contraction on human diaphragm fatigue. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Nov;53(5):1190-5. doi: 10.1152/jappl.1982.53.5.1190.
- Grinnan DC, Truwit JD. Clinical review: respiratory mechanics in spontaneous and assisted ventilation. Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):472-84. doi: 10.1186/cc3516. Epub 2005 Apr 18.
- Nemer SN, Barbas CS, Caldeira JB, Guimaraes B, Azeredo LM, Gago R, Souza PC. Evaluation of maximal inspiratory pressure, tracheal airway occlusion pressure, and its ratio in the weaning outcome. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):441-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.01.007. Epub 2009 Mar 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3531/29.06.2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby | Respiratory Distress Syndroom van pasgeborenen | Respiratory Distress Syndrome (& [hyalinemembraanziekte]) | Respiratory Distress Syndroom (RDS) | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoWervingAcute respiratory distress syndromeIndonesië
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nog niet aan het werven
-
Mansoura University Children HospitalWerving
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Southeast University, ChinaWervingAcute respiratory distress syndromeChina
-
Southeast University, ChinaWerving
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndroom (RDS)
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Sharp HealthCareChiesi USA, Inc.Aanmelden op uitnodigingOppervlakteactieve stof | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)Verenigde Staten