- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03802383
A transz-diafragmatikus nyomás és a rekeszizom összehúzódása közötti kapcsolat
Tanulmány a transz-diafragmatikus nyomás és a rekeszizom összehúzódása közötti kapcsolatról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jegyzőkönyv
A betegek hatvan perces spontán légzési kísérletbe (S.B.T.) lépnek be. Az S.B.T. a kívánt méréseket elvégezzük: transzdiafragmatikus nyomás, membrán megvastagodása, Tdi,pi, Tdi,ee, TFdi, Di,e, maximális belégzési nyomás (M.I.P.), gyors sekély légzési index (R.S.B.I.). Ha az S.B.T. sikeres, akkor a pácienst eltávolítják a gépi lélegeztetőgépről. A következő 48 órában a beteget figyelni fogják a szorongás jelei miatt, és így újraintubálják, vagy ha a beteg elválasztása sikeres volt.
A tanulmány folyamatábrája
- A páciens találkozik az S.B.T. kritériumok.
- A pácienst félig fekvő helyzetbe kell helyezni.
- Orrgyomorszonda két ballonnal, amelyek nyomásátalakítóval vannak összekötve, az egyik a gyomorban, a másik a nyelőcső alsó harmadában van elhelyezve.
- A léggömbök egy Hans Rudolph pneumotachográfhoz kapcsolódnak a légzéstérfogat, az áramlás és a nyelőcsőnyomás mérésére.
- Elzáródási tesztet kell végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a nyelőcsőballon megfelelően van elhelyezve.
- Pes, Pgas, M.I.P. mérése és egyidejű ultrahangos mérések (Diaphragm megvastagodás, Tdi,pi, Tdi,ee, Di,e,TFdi) az S.B.T. a páciens t-csőben van.
- Ugyanazon paraméterek mérése egy S.B.T. csökkentett átmérőjű légúttal.
- A pácienst 60 percig reintubálják.
- Az S.B.T. megismétlődik, és az R.S.B.I. kiszámításra kerül.
- Ha az S.B.T. sikeres az R.S.B.I. a pácienst le kell választani a gépi lélegeztetésről.
- A beteg monitorozása a következő 48 órában, extubációs légzési distressz szindróma vagy más okból történő reintubáció miatt.
- További 30 napos monitorozás a gépi szellőztetésben eltöltött idő mérésére
Definíciók
Transzdiafragmatikus nyomás
A Pdi mérése nazogasztrikus katéterrel történik, amelyhez 2 ballon van csatlakoztatva a distalis végétől 25 cm-re és 10 cm-re. A 7 cm-es léggömbök nyomásátalakítóval vannak összekötve, és a Hans Rudolph RSS 100HR lineáris pneumotachométer segítségével a nyomások grafikus ábrázolása egy számítógép-monitoron jelenik meg. A léggömbök 0,5-1 ml levegőt tartalmaznak, és a gyomorba és a nyelőcső alsó harmadába kerülnek. A ballonok helyes elhelyezésének biztosítása érdekében elzáródási tesztet (Baydur-teszt) kell végezni, ahol a nyelőcső és a légúti nyomás közötti hasonló ingadozások megerősítik. Mindaddig, amíg a gyomorballonról van szó, a belégzés alatti pozitív nyomások megerősítik a helyes elhelyezést.
Nyomásidő index
P.T.I. az átlagos belégzési nyomás és a maximális belégzési nyomás arányának (Pavg/Mip), valamint a belégzési időnek a belégzési ciklus teljes időtartamához viszonyított arányának (Ti/Ttot) szorzata. hasznossága a P.T.I. abból áll, hogy méri a légzés teljes energiaköltségét.
P.T.I.=(Pavg/M.I.P.)x(Ti/Ttot), ahol Pavg-nek a légúti nyomást tekintjük a belégzési fázis közepén (ti/2).
Feszültségi idő membrán index
A ttdi-t a rekeszizom kimerülésének mutatójaként használják. A 0,15 feletti mérések azt jelzik, hogy a rekeszizom nem képes 45 percnél tovább fenntartani a spontán légzést, innen ered a Ttdi kritikus elnevezése.
Ttdi = (Pdi/Pdi,max)x(TixTtot)
Gyors sekély légzés index
A Rapid Shallow Breathing Index (R.S.B.I.) az elválasztás kimenetelének előrejelzésére használt módszer. A spontán légzés során mérik, és megegyezik a percenkénti légzésszám (RR) és a légzési térfogat (Vt) literben kifejezett arányával.
R.S.B.I. = RR/Vt
Kimutatták, hogy egy R.S.B.I. 105 lélegzet/perc/l alatti értékek előre jelezhetik a sikeres elválasztást.
Maximális belégzési nyomás
A maximális belégzési nyomást (M.I.P.) használják az elválasztás kimenetelének prediktív tényezőjeként. Teljesen elzárt légútba helyezett manométerrel mérik, miközben a páciens 20 másodpercig azon keresztül próbál lélegezni. A legmagasabb nyomásérték az M.I.P. Kimutatták, hogy a -25 H2O cm alatti értékek pozitív elválasztási eredményt jeleznek.
Membrán ultrahang
A rekeszizom működését spontán légzés és csökkentett átmérőjű légúti légzés során értékelik. A rekeszizom mozgását ultrahanggal (Phillips iE33) értékeljük, lineáris 3-11 MHz-es fejjel. Az ultrahangszondát a hónalj középső vonalába kell helyezni, merőlegesen a 8-10. bordaközi terek közötti appozíciós zónára. Ebben a helyzetben a rekeszizom nem echogén rétegként jelenik meg két echogén réteg között, amelyek a rekeszizom pleuráját és a hasi peritoneumot képviselik. Ezzel a technikával mérjük a membránvastagságot (Tdi,pi - Tdi,ee), a végkilégzési (Tdi,ee) és a végbelégzési (Tdi,pi) membránvastagságot, a Di,e rekeszizomelmozdulást és a TFdi membránvastagodási frakciót. Minden mérés M-Mode Sonographiával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Demosthenes Makris
- Telefonszám: +306943706079
- E-mail: appollon7@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: APOSTOLOS-ALKIVIADIS MENIS
- E-mail: menis.ap.alk@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Görögország
- Toborzás
- Critical Care Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Dimosthenis Makris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő szabványoknak megfelelő betegek.
Légzési kritériumok
- PaO2≥ 60 Hgmm, a belélegzett oxigén frakcióval (FiO2) ≤ 40-50% és a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) ≤ 5-8 cm H2O
- PaCO2 normál vagy referencia szinten (megengedett hypercapnia megengedett)
- A beteg megkezdheti a lélegeztetést
Szív- és érrendszeri kritériumok
- A szívizom ischaemia hiánya
- Pulzusszám ≤140 bpm
- Az artériás nyomás normál érszűkület nélkül vagy minimális érszűkület támogatással
Megfelelő tudatszint
o Glasgow-i kóma skála (GCS ≥ 13)
Egyéb reverzibilis társbetegségek hiánya
- Afebrilis beteg
- Fontos elektrolit zavarok nélkül
Kizárási kritériumok:
- Elhízott betegek B.M.I. >35
- terhes nők
- 18 évesnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső manometriával meghatározott belégzési nyelőcsőnyomás és a rekeszizom vastagsága közötti összefüggés ultrahanggal meghatározva olyan betegeknél, akiket a gépi lélegeztetésről leszoktattak.
Időkeret: 1 év
|
A szerzők a nyelőcső manometriával (értékek H2O cm-ben) mért belégzési nyelőcsőnyomás és az ultrahanggal meghatározott rekeszizom vastagság (cm-ben mért értékek) összefüggését vizsgálják olyan betegeknél, akiket a gépi lélegeztetésről leszoktattak. a kudarcot vallott betegek és azok között, akiknek sikerült.
Minden egyes páciensnél tíz egymást követő légzési légzést vizsgálnak a nyelőcső manometriával és a rekeszizom ultrahangjával.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- MacIntyre NR, Cook DJ, Ely EW Jr, Epstein SK, Fink JB, Heffner JE, Hess D, Hubmayer RD, Scheinhorn DJ; American College of Chest Physicians; American Association for Respiratory Care; American College of Critical Care Medicine. Evidence-based guidelines for weaning and discontinuing ventilatory support: a collective task force facilitated by the American College of Chest Physicians; the American Association for Respiratory Care; and the American College of Critical Care Medicine. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):375S-95S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.375s. No abstract available.
- Brochard L. (1991) Transdiaphragmatic Pressure. In: Benito S., Net A. (eds) Pulmonary Function in Mechanically Ventilated Patients. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 13. Springer, Berlin, Heidelberg
- Turnbull D, Webber S, Hamnegard CH, Mills GH. Intra-abdominal pressure measurement: validation of intragastric pressure as a measure of intra-abdominal pressure. Br J Anaesth. 2007 May;98(5):628-34. doi: 10.1093/bja/aem060.
- Beaulieu Y, Marik PE. Bedside ultrasonography in the ICU: part 1. Chest. 2005 Aug;128(2):881-95. doi: 10.1378/chest.128.2.881.
- Beaulieu Y, Marik PE. Bedside ultrasonography in the ICU: part 2. Chest. 2005 Sep;128(3):1766-81. doi: 10.1378/chest.128.3.1766.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. doi: 10.1007/s00134-015-3724-2. No abstract available.
- MILIC-EMILI J, MEAD J, TURNER JM, GLAUSER EM. IMPROVED TECHNIQUE FOR ESTIMATING PLEURAL PRESSURE FROM ESOPHAGEAL BALLOONS. J Appl Physiol. 1964 Mar;19:207-11. doi: 10.1152/jappl.1964.19.2.207. No abstract available.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Bellemare F, Grassino A. Effect of pressure and timing of contraction on human diaphragm fatigue. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Nov;53(5):1190-5. doi: 10.1152/jappl.1982.53.5.1190.
- Grinnan DC, Truwit JD. Clinical review: respiratory mechanics in spontaneous and assisted ventilation. Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):472-84. doi: 10.1186/cc3516. Epub 2005 Apr 18.
- Nemer SN, Barbas CS, Caldeira JB, Guimaraes B, Azeredo LM, Gago R, Souza PC. Evaluation of maximal inspiratory pressure, tracheal airway occlusion pressure, and its ratio in the weaning outcome. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):441-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.01.007. Epub 2009 Mar 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3531/29.06.2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaMég nincs toborzásRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Christiana Care Health ServicesToborzásKoraszülött újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Aptitude Medical SystemsMég nincs toborzásInfluenza A | Rhinovírus | RSV | Influenza B | Respiratory Synctial Vírus | COVID 19Egyesült Államok
-
Uludag UniversityToborzásFelületaktív anyag | Légzési distressz szindróma koraszülötteknél | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Törökország (Türkiye)
-
Khang NguyenMég nincs toborzásBronchopulmonalis dysplasia (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok