- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03802383
La relation entre la pression trans-diaphragmatique et la contraction diaphragmatique
Une étude sur la relation entre la pression trans-diaphragmatique et la contraction du diaphragme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Protocole
Les patients entreront dans un essai de respiration spontanée (S.B.T.) pendant soixante minutes. Au cours du S.B.T. les mesures souhaitées seront effectuées : pression transdiaphragmatique, épaississement du diaphragme, Tdi,pi , Tdi,ee , TFdi, Di,e, Pression Inspiratoire Maximale (M.I.P.), Rapid Shallow Breathing Index (R.S.B.I.). Si le S.B.T. réussit, le patient sera retiré du ventilateur mécanique. Pendant les 48 heures suivantes, le patient sera surveillé pour des signes de détresse et sera donc réintubé ou si le sevrage du patient a réussi l'extubation.
Organigramme de l'étude
- Le patient rencontre le S.B.T. Critères.
- Le patient est placé en position semi-allongée.
- Un tube nasogastrique attaché avec deux ballons, qui sont reliés à un transducteur de pression, l'un placé dans l'estomac et l'autre dans le tiers inférieur de l'œsophage.
- Les ballons seront reliés à un pneumotachographe Hans Rudolph pour la mesure du volume courant, du débit et de la pression oesophagienne.
- Un test d'occlusion sera effectué pour s'assurer que le ballonnet œsophagien est correctement placé.
- Mesure de Pes, Pgas, M.I.P., et mesures échographiques simultanées (épaississement du diaphragme, Tdi,pi, Tdi,ee, Di,e,TFdi) pendant le S.B.T. le patient étant dans un tube en T.
- Mesure des mêmes paramètres lors d'un S.B.T. avec une voie aérienne de diamètre réduit.
- Le patient sera réintubé pendant 60 minutes.
- Le S.B.T. est répété et le R.S.B.I. sera calculé.
- Si le S.B.T. réussit selon le R.S.B.I. le patient sera déconnecté de la ventilation mécanique.
- Surveillance du patient pendant les 48 heures suivantes, pour le syndrome de détresse respiratoire d'extubation ou réintubation pour une autre raison.
- Surveillance supplémentaire pendant 30 jours afin de mesurer le temps passé en ventilation mécanique
Définitions
Pression transdiaphragmatique
La Pdi sera mesurée à l'aide d'un cathéter nasogastrique qui a 2 ballons attachés à 25 cm et 10 cm de son extrémité distale. Les ballons, d'une longueur de 7 cm, seront reliés à un transducteur de pression et à l'aide d'un pneumotachomètre linéaire Hans Rudolph RSS 100HR, la représentation graphique des pressions sera affichée sur un écran d'ordinateur. Les ballons contiendront 0,5-1 ml d'air et seront placés dans l'estomac et le tiers inférieur de l'œsophage. Pour assurer le positionnement correct des ballons, un test d'occlusion (test de Baydur) sera effectué, où les fluctuations similaires entre la pression œsophagienne et celle des voies respiratoires seront affirmatives. Tant qu'il s'agit du ballon gastrique, les pressions positives pendant l'inspiration confirmeront le positionnement correct.
Indice de temps de pression
P.T.I. est le produit du rapport de la pression inspiratoire moyenne sur la pression inspiratoire maximale (Pavg/Mip) et du rapport du temps inspiratoire sur la durée totale du cycle inspiratoire (Ti/Ttot). utilité du P.T.I. consiste en ce qu'il mesure le coût énergétique total de la respiration.
P.T.I.=(Pavg/M.I.P.)x(Ti/Ttot) où, en tant que Pavg, est considérée la pression des voies respiratoires au milieu de la phase inspiratoire (ti/2).
Indice de diaphragme de temps de tension
Ttdi est utilisé comme indice d'épuisement diaphragmatique. Les mesures supérieures à 0,15 sont révélatrices de l'incapacité diaphragmatique à maintenir une respiration spontanée pendant plus de 45 minutes, d'où la dénomination de Ttdi critique
Ttdi = (Pdi/Pdi,max)x(TixTtot)
Indice rapide de respiration superficielle
Rapid Shallow Breathing Index (R.S.B.I.) est une méthode utilisée pour prédire le résultat du sevrage. Elle est mesurée pendant la respiration spontanée et correspond au rapport de la fréquence respiratoire par minute (RR) au volume courant (Vt) exprimé en litres.
R.S.B.I. = RR/Vt
Il a été démontré qu'un R.S.B.I. des valeurs inférieures à 105 respirations/min/L peuvent prédire un sevrage réussi.
Pression inspiratoire maximale
La pression inspiratoire maximale (M.I.P.) est utilisée comme facteur prédictif du résultat du sevrage. Elle est mesurée à l'aide d'un manomètre placé dans une voie aérienne complètement obstruée, tandis que le patient essaie de respirer à travers celle-ci pendant 20 secondes. La valeur de pression la plus élevée est nommée M.I.P. Il a été démontré que des valeurs inférieures à -25 cmH2O indiquent un résultat de sevrage positif.
Échographie du diaphragme
La fonction diaphragmatique est évaluée pendant la respiration spontanée et pendant la respiration avec une voie aérienne de diamètre réduit. Le mouvement diaphragmatique est évalué par ultrasons (Phillips iE33) à l'aide d'une tête linéaire 3-11 MHz. La sonde échographique est placée au milieu de la ligne axillaire perpendiculaire à la zone d'apposition entre les 8e et 10e espaces intercostaux. Dans cette position, le diaphragme est représenté comme une couche non échogène entre deux couches échogènes qui représentent la plèvre diaphragmatique et le péritoine abdominal. Avec cette technique, l'épaississement diaphragmatique (Tdi,pi - Tdi,ee), l'épaisseur diaphragmatique en fin d'expiration (Tdi,ee) et en fin d'inspiration (Tdi,pi), l'excursion diaphragmatique Di,e et la fraction d'épaississement diaphragmatique TFdi sont mesurés. Toutes les mesures sont effectuées à l'aide de l'échographie en mode M.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Demosthenes Makris
- Numéro de téléphone: +306943706079
- E-mail: appollon7@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: APOSTOLOS-ALKIVIADIS MENIS
- E-mail: menis.ap.alk@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grèce
- Recrutement
- Critical Care Unit
-
Contact:
- Dimosthenis Makris
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients répondant aux normes suivantes.
Critères respiratoires
- PaO2≥ 60 mmHg avec fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 40-50 % et pression expiratoire positive (PEP) ≤ 5-8 cm H2O
- PaCO2 normale ou au niveau de référence (l'hypercapnie autorisée est autorisée)
- Le patient est capable de commencer l'effort ventilatoire
Critères cardiovasculaires
- Absence d'ischémie myocardique
- Fréquence cardiaque ≤140 bpm
- Pression artérielle normale sans vasoconstriction ou avec support de vasoconstriction minimum
Niveau de conscience adéquat
o Échelle de coma de Glasgow (GCS ≥ 13)
Absence d'autres comorbidités réversibles
- Patient afébrile
- Sans troubles électrolytiques importants
Critère d'exclusion:
- Les patients obèses avec IMC >35
- femmes enceintes
- patients <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La corrélation entre la pression œsophagienne inspiratoire, évaluée par manométrie œsophagienne, et l'épaisseur diaphragmatique, évaluée par échographie, chez les patients sevrés de la ventilation mécanique.
Délai: 1 an
|
Les auteurs étudieront la corrélation entre la pression inspiratoire œsophagienne, évaluée par manométrie œsophagienne (valeurs en cm H2O), et l'épaisseur diaphragmatique, évaluée par échographie (valeurs en cm), chez des patients sevrés de ventilation mécanique. se faire entre les patients qui ont échoué et ceux qui ont réussi.
Dix respirations courantes consécutives seront étudiées à la fois par manométrie oesophagienne et échographie du diaphragme chez chaque patient.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- MacIntyre NR, Cook DJ, Ely EW Jr, Epstein SK, Fink JB, Heffner JE, Hess D, Hubmayer RD, Scheinhorn DJ; American College of Chest Physicians; American Association for Respiratory Care; American College of Critical Care Medicine. Evidence-based guidelines for weaning and discontinuing ventilatory support: a collective task force facilitated by the American College of Chest Physicians; the American Association for Respiratory Care; and the American College of Critical Care Medicine. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):375S-95S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.375s. No abstract available.
- Brochard L. (1991) Transdiaphragmatic Pressure. In: Benito S., Net A. (eds) Pulmonary Function in Mechanically Ventilated Patients. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 13. Springer, Berlin, Heidelberg
- Turnbull D, Webber S, Hamnegard CH, Mills GH. Intra-abdominal pressure measurement: validation of intragastric pressure as a measure of intra-abdominal pressure. Br J Anaesth. 2007 May;98(5):628-34. doi: 10.1093/bja/aem060.
- Beaulieu Y, Marik PE. Bedside ultrasonography in the ICU: part 1. Chest. 2005 Aug;128(2):881-95. doi: 10.1378/chest.128.2.881.
- Beaulieu Y, Marik PE. Bedside ultrasonography in the ICU: part 2. Chest. 2005 Sep;128(3):1766-81. doi: 10.1378/chest.128.3.1766.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. doi: 10.1007/s00134-015-3724-2. No abstract available.
- MILIC-EMILI J, MEAD J, TURNER JM, GLAUSER EM. IMPROVED TECHNIQUE FOR ESTIMATING PLEURAL PRESSURE FROM ESOPHAGEAL BALLOONS. J Appl Physiol. 1964 Mar;19:207-11. doi: 10.1152/jappl.1964.19.2.207. No abstract available.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Bellemare F, Grassino A. Effect of pressure and timing of contraction on human diaphragm fatigue. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Nov;53(5):1190-5. doi: 10.1152/jappl.1982.53.5.1190.
- Grinnan DC, Truwit JD. Clinical review: respiratory mechanics in spontaneous and assisted ventilation. Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):472-84. doi: 10.1186/cc3516. Epub 2005 Apr 18.
- Nemer SN, Barbas CS, Caldeira JB, Guimaraes B, Azeredo LM, Gago R, Souza PC. Evaluation of maximal inspiratory pressure, tracheal airway occlusion pressure, and its ratio in the weaning outcome. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):441-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.01.007. Epub 2009 Mar 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3531/29.06.2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Arrêt respiratoire
-
The Hospital for Sick ChildrenComplétéÉvaluation de HomeCare RN Respiratory EducationCanada