- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03802383
Взаимосвязь между трансдиафрагмальным давлением и диафрагмальным сокращением
Исследование взаимосвязи между трансдиафрагмальным давлением и сокращением диафрагмы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Протокол
Пациенты будут участвовать в испытании спонтанного дыхания (SBT) на шестьдесят минут. Во время S.B.T. будут выполнены необходимые измерения: трансдиафрагмальное давление, утолщение диафрагмы, Tdi,pi, Tdi,ee, TFdi, Di,e, максимальное давление вдоха (MIP), индекс быстрого поверхностного дыхания (R.S.B.I.). Если С.Б.Т. успешно, то пациент будет отключен от искусственной вентиляции легких. В течение следующих 48 часов пациент будет находиться под наблюдением на предмет признаков дистресса и, таким образом, будет повторно интубирован или, если отлучение пациента от груди было успешной экстубацией.
Блок-схема исследования
- Пациент соответствует S.B.T. критерии.
- Больного укладывают в полулежачее положение.
- К назогастральному зонду присоединены два баллона, соединенные с датчиком давления, один из которых помещен в желудок, а другой – в нижнюю треть пищевода.
- Баллоны будут соединены с пневмотахографом Ханса Рудольфа для измерения дыхательного объема, потока и давления в пищеводе.
- Будет проведен тест на окклюзию, чтобы убедиться, что пищеводный баллон установлен правильно.
- Измерение Pes, Pgas, M.I.P. и одновременные сонографические измерения (утолщение диафрагмы, Tdi,pi, Tdi,ee, Di,e,TFdi) во время С.Б.Т. с пациентом, находящимся в Т-образной трубке.
- Измерение тех же параметров во время S.B.T. с дыхательными путями уменьшенного диаметра.
- Пациент будет повторно интубирован на 60 минут.
- С.Б.Т. повторяется, и R.S.B.I. будет рассчитан.
- Если С.Б.Т. успешно по данным R.S.B.I. пациент будет отключен от ИВЛ.
- Наблюдение за пациентом в течение следующих 48 часов на предмет экстубации респираторного дистресс-синдрома или реинтубации по другому поводу.
- Дальнейшее наблюдение в течение 30 дней с целью измерения времени нахождения на ИВЛ.
Определения
Трансдиафрагмальное давление
Pdi будет измеряться с использованием назогастрального катетера, к которому прикреплены 2 баллона на расстоянии 25 см и 10 см от его дистального конца. Баллоны длиной 7 см будут соединены с датчиком давления, и с помощью линейного пневмотахометра Hans Rudolph RSS 100HR графическое представление давления будет отображаться на мониторе компьютера. Баллоны будут содержать 0,5-1 мл воздуха и будут помещены в желудок и нижнюю треть пищевода. Чтобы убедиться в правильном расположении баллонов, будет проведен тест на окклюзию (тест Байдура), при котором аналогичные колебания между пищеводным давлением и давлением в дыхательных путях будут положительными. Пока речь идет о желудочном баллоне, положительное давление во время вдоха будет свидетельствовать о правильном положении.
Индекс времени давления
П.Т.И. представляет собой произведение отношения среднего давления вдоха к максимальному давлению вдоха (Pavg/Mip) и отношения времени вдоха к общей продолжительности цикла вдоха (Ti/Ttot). полезность P.T.I. заключается в том, что он измеряет общие затраты энергии на дыхание.
P.T.I.=(Pavg/M.I.P.)x(Ti/Ttot), где Pavg считается давлением в дыхательных путях в середине фазы вдоха (ti/2).
Индекс времени натяжения диафрагмы
Ttdi используется как показатель утомления диафрагмы. Измерения выше 0,15 свидетельствуют о диафрагмальной неспособности поддерживать самостоятельное дыхание более 45 минут, откуда и название Ttdi критическое.
Ttdi = (Pdi/Pdi,max)x(TixTtot)
Индекс быстрого поверхностного дыхания
Индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI) — это метод, используемый для прогнозирования исхода отлучения от груди. Он измеряется во время спонтанного дыхания и равен отношению частоты дыхания в минуту (ЧД) к дыхательному объему (Vt), выраженному в литрах.
Р.С.Б.И. = РД/Вт
Было показано, что R.S.B.I. значения ниже 105 вдохов/мин/л могут предсказывать успешное отлучение от груди.
Максимальное давление вдоха
Максимальное давление вдоха (M.I.P.) используется в качестве прогностического фактора исхода отлучения от груди. Его измеряют манометром, помещенным в полностью перекрытые дыхательные пути, при этом пациент пытается дышать через него в течение 20 секунд. Максимальное значение давления называется M.I.P. Было показано, что значения ниже -25 см H2O указывают на положительный результат отлучения от груди.
УЗИ диафрагмы
Функцию диафрагмы оценивают при спонтанном дыхании и при дыхании дыхательными путями уменьшенного диаметра. Движение диафрагмы оценивают с помощью ультразвука (Phillips iE33) с линейной головкой 3–11 МГц. Ультразвуковой датчик располагают по средней подмышечной линии перпендикулярно зоне соприкосновения между 8-10 межреберьями. В этом положении диафрагма видна как неэхогенный слой между двумя эхогенными слоями, которые представляют собой диафрагмальную плевру и брюшную брюшину. С помощью этого метода измеряют утолщение диафрагмы (Tdi,pi - Tdi,ee), толщину диафрагмы в конце выдоха (Tdi,ee) и конце вдоха (Tdi,pi), экскурсию диафрагмы Di,e и долю утолщения диафрагмы TFdi. Все измерения выполняются с помощью сонографии в М-режиме.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Demosthenes Makris
- Номер телефона: +306943706079
- Электронная почта: appollon7@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: APOSTOLOS-ALKIVIADIS MENIS
- Электронная почта: menis.ap.alk@gmail.com
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Греция
- Рекрутинг
- Critical Care Unit
-
Контакт:
- Dimosthenis Makris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, соответствующие следующим стандартам.
Респираторные критерии
- PaO2≥ 60 мм рт.ст. с долей кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) ≤ 40-50% и положительным давлением в конце выдоха (PEEP) ≤ 5-8 см H2O
- РаСО2 в норме или на уровне референса (допускается гиперкапния)
- Пациент может начать вентиляцию легких
Сердечно-сосудистые критерии
- Отсутствие ишемии миокарда
- Частота сердечных сокращений ≤140 ударов в минуту
- Нормальное артериальное давление без вазоконстрикции или с минимальной вазоконстрикцией
Адекватный уровень сознания
o Шкала комы Глазго (ШКГ ≥ 13)
Отсутствие других обратимых сопутствующих заболеваний
- Пациент без лихорадки
- Без существенных электролитных нарушений
Критерий исключения:
- Тучные пациенты с B.M.I. >35
- беременные женщины
- пациенты моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция давления в пищеводе на вдохе, оцененного с помощью эзофагеальной манометрии, с толщиной диафрагмы, оцененной с помощью ультразвука, у пациентов, отлученных от ИВЛ.
Временное ограничение: 1 год
|
Авторы изучат корреляцию давления в пищеводе на вдохе, оцениваемого с помощью эзофагеальной манометрии (значения в см H2O), с толщиной диафрагмы, оцениваемой с помощью ультразвука (значения в см), у пациентов, отлученных от искусственной вентиляции легких. Затем будет проведено сравнение. между пациентами, которые потерпели неудачу, и теми, кто преуспел.
У каждого пациента будет изучено десять последовательных дыхательных вдохов как с помощью эзофагеальной манометрии, так и с помощью УЗИ диафрагмы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- MacIntyre NR, Cook DJ, Ely EW Jr, Epstein SK, Fink JB, Heffner JE, Hess D, Hubmayer RD, Scheinhorn DJ; American College of Chest Physicians; American Association for Respiratory Care; American College of Critical Care Medicine. Evidence-based guidelines for weaning and discontinuing ventilatory support: a collective task force facilitated by the American College of Chest Physicians; the American Association for Respiratory Care; and the American College of Critical Care Medicine. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):375S-95S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.375s. No abstract available.
- Brochard L. (1991) Transdiaphragmatic Pressure. In: Benito S., Net A. (eds) Pulmonary Function in Mechanically Ventilated Patients. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 13. Springer, Berlin, Heidelberg
- Turnbull D, Webber S, Hamnegard CH, Mills GH. Intra-abdominal pressure measurement: validation of intragastric pressure as a measure of intra-abdominal pressure. Br J Anaesth. 2007 May;98(5):628-34. doi: 10.1093/bja/aem060.
- Beaulieu Y, Marik PE. Bedside ultrasonography in the ICU: part 1. Chest. 2005 Aug;128(2):881-95. doi: 10.1378/chest.128.2.881.
- Beaulieu Y, Marik PE. Bedside ultrasonography in the ICU: part 2. Chest. 2005 Sep;128(3):1766-81. doi: 10.1378/chest.128.3.1766.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. doi: 10.1007/s00134-015-3724-2. No abstract available.
- MILIC-EMILI J, MEAD J, TURNER JM, GLAUSER EM. IMPROVED TECHNIQUE FOR ESTIMATING PLEURAL PRESSURE FROM ESOPHAGEAL BALLOONS. J Appl Physiol. 1964 Mar;19:207-11. doi: 10.1152/jappl.1964.19.2.207. No abstract available.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Bellemare F, Grassino A. Effect of pressure and timing of contraction on human diaphragm fatigue. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Nov;53(5):1190-5. doi: 10.1152/jappl.1982.53.5.1190.
- Grinnan DC, Truwit JD. Clinical review: respiratory mechanics in spontaneous and assisted ventilation. Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):472-84. doi: 10.1186/cc3516. Epub 2005 Apr 18.
- Nemer SN, Barbas CS, Caldeira JB, Guimaraes B, Azeredo LM, Gago R, Souza PC. Evaluation of maximal inspiratory pressure, tracheal airway occlusion pressure, and its ratio in the weaning outcome. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):441-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.01.007. Epub 2009 Mar 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3531/29.06.2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .