- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03802383
Die Beziehung zwischen transdiaphragmatischem Druck und Zwerchfellkontraktion
Eine Studie über die Beziehung zwischen dem transdiaphragmatischen Druck und der Kontraktion des Zwerchfells
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Protokoll
Die Patienten werden sechzig Minuten lang in einen Spontaneous Breathing Trial (S.B.T.) eintreten. Während der S.B.T. Die gewünschten Messungen werden durchgeführt: transdiaphragmatischer Druck, Zwerchfellverdickung, Tdi,pi, Tdi,ee, TFdi, Di,e, maximaler Inspirationsdruck (M.I.P.), Rapid Shallow Breathing Index (R.S.B.I.). Wenn die S.B.T. erfolgreich ist, wird der Patient vom Beatmungsgerät entfernt. Für die nächsten 48 Stunden wird der Patient auf Notzeichen überwacht und somit reintubiert oder, wenn die Entwöhnung des Patienten erfolgreich war, extubiert.
Flussdiagramm der Studie
- Der Patient trifft auf die S.B.T. Kriterien.
- Der Patient wird in eine halb liegende Position gebracht.
- Eine nasogastrale Sonde, an der zwei Ballons befestigt sind, die mit einem Druckaufnehmer verbunden sind, einer im Magen und der andere im unteren Drittel der Speiseröhre.
- Die Ballons werden mit einem Hans-Rudolph-Pneumotachographen zur Messung des Tidalvolumens, des Flows und des Ösophagusdrucks verbunden.
- Ein Okklusionstest wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Ösophagusballon richtig platziert ist.
- Messung von Pes, Pgas, M.I.P. und gleichzeitige sonographische Messungen (Zwerchfellverdickung, Tdi,pi, Tdi,ee, Di,e,TFdi) während der S.B.T. mit dem Patienten im T-Rohr.
- Messung der gleichen Parameter während eines S.B.T. mit einem Atemweg mit reduziertem Durchmesser.
- Der Patient wird für 60 Minuten reintubiert.
- Die S.B.T. wird wiederholt und das R.S.B.I. wird berechnet.
- Wenn die S.B.T. ist laut R.S.B.I. der Patient wird von der mechanischen Beatmung getrennt.
- Überwachung des Patienten für die nächsten 48 Stunden auf Extubations-Atemnotsyndrom oder Reintubation aus einem anderen Grund.
- Weitere Überwachung für 30 Tage, um die Zeit zu messen, die in der mechanischen Beatmung verbracht wurde
Definitionen
Transdiaphragmatischer Druck
Pdi wird unter Verwendung eines Nasen-Magen-Katheters gemessen, an dem 2 Ballons 25 cm und 10 cm vom distalen Ende entfernt angebracht sind. Die Ballons mit einer Länge von 7 cm werden mit einem Druckaufnehmer verbunden und unter Verwendung eines linearen Pneumotachometers Hans Rudolph RSS 100HR wird die grafische Darstellung der Drücke auf einem Computermonitor angezeigt. Die Ballons enthalten 0,5-1 ml Luft und werden im Magen und im unteren Drittel der Speiseröhre platziert. Um die korrekte Positionierung der Ballons sicherzustellen, wird ein Okklusionstest (Baydur-Test) durchgeführt, bei dem die ähnlichen Schwankungen zwischen dem Ösophagus- und dem Atemwegsdruck bestätigt werden. Was den Magenballon betrifft, bestätigen die positiven Drücke während der Inspiration die korrekte Positionierung.
Druck-Zeit-Index
PTI ist das Produkt aus dem Verhältnis des mittleren Inspirationsdrucks zum maximalen Inspirationsdruck (Pavg/Mip) und dem Verhältnis der Inspirationszeit zur Gesamtdauer des Inspirationszyklus (Ti/Ttot).The Nützlichkeit des P.T.I. besteht darin, dass es die gesamten Energiekosten der Atmung misst.
P.T.I.=(Pavg/M.I.P.)x(Ti/Ttot) wobei als Pavg der Atemwegsdruck in der Mitte der Inspirationsphase (ti/2) betrachtet wird.
Tension Time Membranindex
Ttdi wird als Index der Zwerchfellerschöpfung verwendet. Messungen über 0,15 weisen auf die Unfähigkeit des Zwerchfells hin, die Spontanatmung länger als 45 Minuten aufrechtzuerhalten, weshalb die Benennung von Ttdi kritisch ist
Ttdi = (Pdi/Pdi,max)x(TixTtot)
Index für schnelle flache Atmung
Der Rapid Shallow Breathing Index (R.S.B.I.) ist eine Methode zur Vorhersage des Entwöhnungsergebnisses. Sie wird während der Spontanatmung gemessen und entspricht dem Verhältnis der Atemfrequenz pro Minute (RR) zum Tidalvolumen (Vt) in Litern.
R.S.B.I. = RR/Vt
Es hat sich gezeigt, dass ein R.S.B.I. Werte unter 105 Atemzüge/min/L können eine erfolgreiche Entwöhnung vorhersagen.
Maximaler Inspirationsdruck
Der maximale Inspirationsdruck (M.I.P.) wird als prädiktiver Faktor für das Entwöhnungsergebnis verwendet. Er wird mit einem Manometer gemessen, das in einem vollständig verschlossenen Atemweg platziert wird, während der Patient 20 Sekunden lang versucht, durch ihn zu atmen. Der höchste Druckwert heißt M.I.P. Es hat sich gezeigt, dass Werte unter -25 cmH2O auf ein positives Entwöhnungsergebnis hinweisen.
Zwerchfell-Ultraschall
Die Zwerchfellfunktion wird während der Spontanatmung und während der Atmung mit reduziertem Atemwegsdurchmesser beurteilt. Die Zwerchfellbewegung wird mit Ultraschall (Phillips iE33) unter Verwendung eines linearen 3–11-MHz-Kopfs beurteilt. Die Ultraschallsonde wird in der mittleren Axillarlinie senkrecht zur Appositionszone zwischen dem 8. und 10. Interkostalraum platziert. In dieser Position wird das Zwerchfell als echofreie Schicht zwischen zwei echogenen Schichten dargestellt, die das Zwerchfellfell und das Bauchfell darstellen. Mit dieser Technik werden die Zwerchfellverdickung (Tdi,pi – Tdi,ee), die Zwerchfelldicke am Ende des Ausatmens (Tdi,ee) und am Ende des Einatmens (Tdi,pi), die Zwerchfellauslenkung Di,e und die Zwerchfellverdickungsfraktion TFdi gemessen. Alle Messungen werden mit der M-Mode-Sonographie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Demosthenes Makris
- Telefonnummer: +306943706079
- E-Mail: appollon7@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: APOSTOLOS-ALKIVIADIS MENIS
- E-Mail: menis.ap.alk@gmail.com
Studienorte
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Griechenland
- Rekrutierung
- Critical Care Unit
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Kontakt:
- Dimosthenis Makris
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die die folgenden Standards erfüllen.
Atmungskriterien
- PaO2≥ 60 mmHg mit Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 40–50 % und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≤ 5–8 cm H2O
- PaCO2 normal oder auf Referenzniveau (erlaubte Hyperkapnie ist erlaubt)
- Der Patient kann mit der Beatmung beginnen
Kardiovaskuläre Kriterien
- Fehlen einer myokardialen Ischämie
- Herzfrequenz ≤140 bpm
- Arterieller Druck normal ohne Vasokonstriktion oder mit minimaler Vasokonstriktionsunterstützung
Ausreichende Bewusstseinsstufe
o Glasgow-Koma-Skala (GCS ≥ 13)
Fehlen anderer reversibler Komorbiditäten
- Fieberloser Patient
- Ohne wichtige Elektrolytstörungen
Ausschlusskriterien:
- Übergewichtige Patienten mit B.M.I. >35
- schwangere Frau
- Patienten <18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Korrelation des inspiratorischen Ösophagusdrucks, bestimmt durch Ösophagusmanometrie, zur Zwerchfelldicke, bestimmt durch Ultraschall, bei Patienten, die von der mechanischen Beatmung entwöhnt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Autoren werden die Korrelation des inspiratorischen Ösophagusdrucks, bestimmt durch Ösophagusmanometrie (Werte in cm H2O), mit der Zwerchfelldicke, bestimmt durch Ultraschall (Werte in cm), bei Patienten untersuchen, die von der mechanischen Beatmung entwöhnt wurden. Dann wird ein Vergleich durchgeführt zwischen den Patienten, die versagt haben, und denen, die erfolgreich waren, getroffen werden.
Zehn aufeinanderfolgende Atemzüge werden sowohl durch Ösophagusmanometrie als auch durch Ultraschall des Zwerchfells bei jedem Patienten untersucht.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
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- Nemer SN, Barbas CS, Caldeira JB, Guimaraes B, Azeredo LM, Gago R, Souza PC. Evaluation of maximal inspiratory pressure, tracheal airway occlusion pressure, and its ratio in the weaning outcome. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):441-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.01.007. Epub 2009 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 3531/29.06.2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Atemstillstand
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NovavaxAbgeschlossen
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NovavaxAbgeschlossenRespiratory Synctial VirusKanada
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-PräventionVereinigte Staaten
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NovavaxAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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MedImmune LLCAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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AbbVieAbgeschlossen
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University of RochesterAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigtes Königreich
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Enanta Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten