- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03802383
Förhållandet mellan transdiafragmatiskt tryck och diafragmatisk kontraktion
En studie om förhållandet mellan det transdiafragmatiska trycket och sammandragningen av diafragman
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Protokoll
Patienterna kommer att gå in i en spontanandningsförsök (S.B.T.) i sextio minuter. Under S.B.T. de önskvärda mätningarna kommer att göras: transdiafragmatiskt tryck, diafragmaförtjockning, Tdi,pi, Tdi,ee, TFdi, Di,e, Maximalt Inspiratory Pressure (M.I.P.), Rapid Shallow Breathing Index (R.S.B.I.). Om S.B.T. lyckas kommer patienten att tas bort från den mekaniska ventilatorn. Under de kommande 48 timmarna kommer patienten att övervakas med avseende på nödsignaler och därmed återtuberas eller om avvänjningen av patienten var framgångsrik extubation.
Flödesschema över studien
- Patienten möter S.B.T. kriterier.
- Patienten placeras i en halvt liggande position.
- En nasogastrisk sond fäst med två ballonger, som är förbundna med en tryckgivare, en placerad i magsäcken och den andra i den nedre tredjedelen av matstrupen.
- Ballongerna kommer att kopplas ihop med en Hans Rudolph pneumotakograf för mätning av tidalvolymen, flödet och matstrupstrycket.
- Ett ocklusionstest kommer att utföras för att säkerställa att esofagusballongen är korrekt placerad.
- Mätning av Pes, Pgas, M.I.P. och samtidiga sonografiska mätningar (Diaphragm thickening,Tdi,pi, Tdi,ee, Di,e,TFdi) under S.B.T. med patienten i t-rör.
- Mätning av samma parametrar under en S.B.T. med en luftväg med reducerad diameter.
- Patienten kommer att återtuberas i 60 minuter.
- S.B.T. upprepas och R.S.B.I. kommer att beräknas.
- Om S.B.T. är framgångsrik enligt R.S.B.I. patienten kommer att kopplas bort från den mekaniska ventilationen.
- Övervakning av patienten under de kommande 48 timmarna, för extubation respiratory distress syndrome eller reintubation av annan anledning.
- Ytterligare övervakning i 30 dagar för att mäta tiden i mekanisk ventilation
Definitioner
Transdiafragmatiskt tryck
Pdi kommer att mätas med användning av en nasogastrisk kateter som har 2 ballonger fästa på 25 cm och 10 cm från dess distala ände. Ballongerna, med en längd på 7 cm, kommer att anslutas med en tryckgivare och med hjälp av en linjär pneumotachometer Hans Rudolph RSS 100HR kommer den grafiska representationen av trycken att visas i en datorskärm. Ballongerna kommer att innehålla 0,5-1 ml luft och placeras i magsäcken och den nedre tredjedelen av matstrupen. För att säkerställa korrekt placering av ballongerna kommer ett ocklusionstest (Baydur-test) att utföras, där liknande fluktuationer mellan matstrups- och luftvägstrycket kommer att vara positiva. Så länge som magballongen berörs kommer de positiva trycken under inspirationen att vara bekräftande för korrekt positionering.
Trycktidsindex
P.T.I. är produkten av förhållandet mellan medelinandningstrycket och det maximala inandningstrycket (Pavg/Mip) och förhållandet mellan inandningstiden och den totala varaktigheten av inandningscykeln (Ti/Ttot). användbarheten av P.T.I. består i att den mäter den totala energikostnaden för andning.
P.T.I.=(Pavg/M.I.P.)x(Ti/Ttot) där som en Pavg anses luftvägstrycket i mitten av inandningsfasen (ti/2).
Spänningstid diafragmaindex
Ttdi används som ett index för diafragmatisk utmattning. Mätningar över 0,15 indikerar den diafragmatiska oförmågan att upprätthålla spontan andning i mer än 45 minuter, varför namngivningen av Ttdi är avgörande
Ttdi = (Pdi/Pdi,max)x(TixTtot)
Rapid Shallow Breathing Index
Rapid Shallow Breathing Index (R.S.B.I.) är en metod som används för att förutsäga avvänjningsresultatet. Den mäts under spontan andning och motsvarar förhållandet mellan andningsfrekvensen per minut (RR) och tidalvolymen (Vt) uttryckt i liter.
R.S.B.I. = RR/Vt
Det har visat sig att en R.S.B.I. värden under 105 andetag/min/L kan förutsäga en framgångsrik avvänjning.
Maximalt inandningstryck
Maximal Inspiratory Pressure (M.I.P.) används som en prediktiv faktor för avvänjningsresultatet. Den mäts med en manometer placerad i en helt tilltäppt luftväg, medan patienten försöker andas genom den i 20 sekunder. Det högsta tryckvärdet heter M.I.P. Det har visat sig att värden under -25 cmH2O tyder på ett positivt avvänjningsresultat.
Diafragma ultraljud
Diafragmafunktionen bedöms vid spontanandning och vid andning med en luftväg med reducerad diameter. Den diafragmatiska rörelsen bedöms med ultraljud (Phillips iE33) med hjälp av ett linjärt 3-11 MHz huvud. Ultraljudssonden placeras i mitten av axillärlinjen vinkelrätt mot appositionszonen mellan de 8:e-10:e interkostala utrymmena. I denna position visas diafragman som ett icke-ekogent lager mellan två ekogena lager som representerar diafragma pleura och bukbukhinnan. Med denna teknik mäts den diafragmatiska förtjockningen (Tdi,pi - Tdi,ee), diafragmatjockleken vid ändexpiration (Tdi,ee) och ändinspiration (Tdi,pi), diafragmaexkursion Di,e och diafragmatisk förtjockningsfraktion TFdi. Alla mätningar görs med M-Mode Sonography.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Demosthenes Makris
- Telefonnummer: +306943706079
- E-post: appollon7@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: APOSTOLOS-ALKIVIADIS MENIS
- E-post: menis.ap.alk@gmail.com
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grekland
- Rekrytering
- Critical Care Unit
-
Kontakt:
- Dimosthenis Makris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller följande standarder.
Andningskriterier
- PaO2≥ 60 mmHg med fraktion av inandat syre (FiO2) ≤ 40-50 % & positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) ≤ 5-8 cm H2O
- PaCO2 normalt eller på referensnivån (tillåten hyperkapni är tillåten)
- Patienten kan starta andningsansträngning
Kardiovaskulära kriterier
- Frånvaro av myokardischemi
- Puls ≤140 slag/min
- Arteriellt tryck normalt utan vasokonstriktion eller med minimalt vasokonstriktionsstöd
Adekvat nivå av medvetande
o Glasgow Coma Scale (GCS ≥ 13)
Frånvaro av andra reversibla komorbiditeter
- Afebril patient
- Utan viktiga elektrolytrubbningar
Exklusions kriterier:
- Överviktiga patienter med B.M.I. >35
- gravid kvinna
- patienter <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan inspiratoriskt esofagustryck, bedömt med esofagusmanometri, till diafragmatisk tjocklek, bedömd med ultraljud, hos patienter som är avvänjda från mekanisk ventilation.
Tidsram: 1 år
|
Författarna kommer att studera sambandet mellan inspiratoriskt esofagustryck, bedömt med esofagusmanometri (värden i cm H2O), och diafragmatjocklek, bedömt med ultraljud (värden i cm), hos patienter som är avvänjda från mekanisk ventilation. Sedan kommer en jämförelse att göras mellan de patienter som misslyckats och de som lyckades.
Tio på varandra följande tidvattenandning kommer att studeras både med esofagusmanometri och ultraljud av diafragman hos varje patient.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- MacIntyre NR, Cook DJ, Ely EW Jr, Epstein SK, Fink JB, Heffner JE, Hess D, Hubmayer RD, Scheinhorn DJ; American College of Chest Physicians; American Association for Respiratory Care; American College of Critical Care Medicine. Evidence-based guidelines for weaning and discontinuing ventilatory support: a collective task force facilitated by the American College of Chest Physicians; the American Association for Respiratory Care; and the American College of Critical Care Medicine. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):375S-95S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.375s. No abstract available.
- Brochard L. (1991) Transdiaphragmatic Pressure. In: Benito S., Net A. (eds) Pulmonary Function in Mechanically Ventilated Patients. Update in Intensive Care and Emergency Medicine, vol 13. Springer, Berlin, Heidelberg
- Turnbull D, Webber S, Hamnegard CH, Mills GH. Intra-abdominal pressure measurement: validation of intragastric pressure as a measure of intra-abdominal pressure. Br J Anaesth. 2007 May;98(5):628-34. doi: 10.1093/bja/aem060.
- Beaulieu Y, Marik PE. Bedside ultrasonography in the ICU: part 1. Chest. 2005 Aug;128(2):881-95. doi: 10.1378/chest.128.2.881.
- Beaulieu Y, Marik PE. Bedside ultrasonography in the ICU: part 2. Chest. 2005 Sep;128(3):1766-81. doi: 10.1378/chest.128.3.1766.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. doi: 10.1007/s00134-015-3724-2. No abstract available.
- MILIC-EMILI J, MEAD J, TURNER JM, GLAUSER EM. IMPROVED TECHNIQUE FOR ESTIMATING PLEURAL PRESSURE FROM ESOPHAGEAL BALLOONS. J Appl Physiol. 1964 Mar;19:207-11. doi: 10.1152/jappl.1964.19.2.207. No abstract available.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Bellemare F, Grassino A. Effect of pressure and timing of contraction on human diaphragm fatigue. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Nov;53(5):1190-5. doi: 10.1152/jappl.1982.53.5.1190.
- Grinnan DC, Truwit JD. Clinical review: respiratory mechanics in spontaneous and assisted ventilation. Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):472-84. doi: 10.1186/cc3516. Epub 2005 Apr 18.
- Nemer SN, Barbas CS, Caldeira JB, Guimaraes B, Azeredo LM, Gago R, Souza PC. Evaluation of maximal inspiratory pressure, tracheal airway occlusion pressure, and its ratio in the weaning outcome. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):441-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.01.007. Epub 2009 Mar 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3531/29.06.2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar inte rekryterat ännuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Zhongda HospitalRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
EnliTISA (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina