Metabolomická studie o svalové slabosti pooperační intenzivní péče (MIRACLE I)
21. listopadu 2023 aktualizováno: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Metabolomická pilotní studie o svalové slabosti získané po operaci intenzivní péče (studie MIRACLE-I)
V této monocentrické pilotní studii budou chirurgickí pacienti, kteří jsou vystaveni vysokému riziku přijetí do intenzivní péče, vyšetřeni a požádáni o účast. Odebereme vzorky krve a svalů v určitých časových bodech, abychom provedli metabolické, histologické a molekulární testování.
Cílem studie je prozkoumat (1) změny krevního metabolomu u pacientů s ICUAW (jednotka intenzivní péče získaná slabost) a (2) identifikovat metabolické složky, které jsou zodpovědné za ICUAW nebo mohou být použity jako marker pro ICUAW.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan J Schaller, MD
- Telefonní číslo: +49-89-4140-9635
- E-mail: s.schaller@tum.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manfred Blobner, MD
- Telefonní číslo: +49-89-4140-7206
- E-mail: m.blobner@tum.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Stefan J Schaller, MD
- Telefonní číslo: +49-30-450-531052
- E-mail: stefan.schaller@charite.de
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Zatím nenabíráme
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Stefan J Schaller, MD
- Telefonní číslo: +49-89-4140-9635
- E-mail: s.schaller@tum.de
-
Kontakt:
- Manfred Blobner, MD
- Telefonní číslo: +49-89-4140-7206
- E-mail: m.blobner@tum.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henning Wackerhage, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manfred Blobner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jürgen Schlegel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kristina Fuest, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan J Schaller, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
mechanicky ventilovaných pooperačních vysoce rizikových pacientů, kteří jsou přijímáni na intenzivní péči
Popis
Kritéria pro zařazení:
- invazivní mechanicky ventilovaný kriticky nemocný pacient s předpokládanou dobou pobytu na jednotce intenzivní péče > 3 dny
- pooperační pacient
- ≥ 18 let
- Klasifikace American Society of Anesthesiology (ASA) ≥ III
Kritéria vyloučení:
- umírající pacient
- neléčebná péče (komfortní péče)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti intenzivní péče
Pooperační vysoce rizikoví pacienti, kteří byli po operaci přijati do intenzivní péče
|
|
Pacienti operativní kontroly
Elektivní operativní pacienti, kde budou měřeny kontrolní krevní vzorky a ultrazvuk svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika
Časové okno: medián 14 dnů
|
Metabolom krve bude izolován ze vzorků krve.
U všech vzorků bude pomocí hmotnostní spektrometrie testován vliv na získanou slabost na jednotce intenzivní péče (ICUAW).
|
medián 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová histologie
Časové okno: medián 14 dnů
|
Imunohistochemie bude provedena ve svalových vzorcích.
Všechny vzorky budou skrínovány na vliv získané slabosti na jednotce intenzivní péče (ICUAW) a korelaci se změnami krevního metabolomu.
|
medián 14 dnů
|
|
Fosfoproteomika
Časové okno: medián 14 dnů
|
Fosfoproteomika bude provedena ve svalových vzorcích pomocí hmotnostní spektrometrie.
Všechny vzorky budou skrínovány na vliv získané slabosti na jednotce intenzivní péče (ICUAW) a korelaci se změnami krevního metabolomu.
|
medián 14 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte možné prediktory úbytku svalů v krevním metabolomu před operací
Časové okno: medián 14 dnů
|
Mezi krevním metabolomem, který bude měřen, identifikujte metabolity nebo kombinace metabolitů, jejichž vysoká nebo nízká koncentrace (koncentrace) předoperačně souvisí s množstvím svalové ztráty.
Tyto metabolity jsou kandidátskými biomarkery, které by mohly být použity k identifikaci jedinců ohrožených úbytkem velké svalové hmoty a mohou poskytnout další pohled na mechanismy úbytku svalů.
|
medián 14 dnů
|
|
Identifikujte možné prediktory úbytku svalů v krevním metabolomu při příjmu na JIP
Časové okno: medián 14 dnů
|
Mezi krevním metabolomem, který bude měřen, identifikujte metabolity nebo kombinace metabolitů, jejichž vysoká nebo nízká koncentrace (koncentrace) při přijetí na JIP souvisí s množstvím svalové ztráty.
Tyto metabolity jsou kandidátskými biomarkery, které by mohly být použity k identifikaci jedinců ohrožených úbytkem velké svalové hmoty a mohou poskytnout další pohled na mechanismy úbytku svalů.
|
medián 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan J Schaller, MD, Technical University of Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Hennig Wackerhage, PhD, Technical University of Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIRACLE I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .