Estudio metabolómico de la debilidad muscular adquirida en cuidados intensivos postoperatorios (MIRACLE I)
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Estudio piloto de metabolómica sobre debilidad muscular adquirida en cuidados intensivos posoperatorios (estudio MIRACLE-I)
En este ensayo piloto monocéntrico, los pacientes quirúrgicos que corren un alto riesgo de ser admitidos en cuidados intensivos serán evaluados y se les pedirá que participen. Vamos a tomar muestras de sangre y músculo en puntos de tiempo especificados para hacer pruebas metabólicas, histológicas y moleculares.
El objetivo del estudio es investigar (1) los cambios del metaboloma sanguíneo en pacientes con DAUCI (debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos) e (2) identificar los componentes metabólicos que son responsables de DAUCI o que pueden usarse como marcadores de DAUCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan J Schaller, MD
- Número de teléfono: +49-89-4140-9635
- Correo electrónico: s.schaller@tum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manfred Blobner, MD
- Número de teléfono: +49-89-4140-7206
- Correo electrónico: m.blobner@tum.de
Ubicaciones de estudio
-
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
Contacto:
- Stefan J Schaller, MD
- Número de teléfono: +49-30-450-531052
- Correo electrónico: stefan.schaller@charite.de
-
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Aún no reclutando
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
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Contacto:
- Stefan J Schaller, MD
- Número de teléfono: +49-89-4140-9635
- Correo electrónico: s.schaller@tum.de
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Contacto:
- Manfred Blobner, MD
- Número de teléfono: +49-89-4140-7206
- Correo electrónico: m.blobner@tum.de
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Investigador principal:
- Henning Wackerhage, PhD
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Sub-Investigador:
- Manfred Blobner, MD
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Sub-Investigador:
- Jürgen Schlegel, MD
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Sub-Investigador:
- Kristina Fuest, MD
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Investigador principal:
- Stefan J Schaller, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes postoperatorios de alto riesgo ventilados mecánicamente que ingresan en cuidados intensivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente crítico ventilado mecánicamente invasivo con estancia esperada en la unidad de cuidados intensivos > 3 días
- paciente postoperatorio
- ≥ 18 años
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) ≥ III
Criterio de exclusión:
- paciente moribundo
- cuidado no curativo (cuidado de confort)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de cuidados intensivos
Pacientes postoperatorios de alto riesgo que han sido ingresados en cuidados intensivos después de la cirugía
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Pacientes de Control Operativo
Pacientes quirúrgicos electivos donde se tomarán muestras de sangre de control y ecografía muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolómica
Periodo de tiempo: una mediana de 14 días
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El metaboloma sanguíneo se aislará de las muestras de sangre.
Todas las muestras se examinarán para detectar la influencia de la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAW) mediante espectrometría de masas.
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una mediana de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Histología muscular
Periodo de tiempo: una mediana de 14 días
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Se realizará inmunohistoquímica en muestras de músculo.
Todas las muestras se examinarán para detectar la influencia de la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAW, por sus siglas en inglés) y la correlación con los cambios en el metaboloma sanguíneo.
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una mediana de 14 días
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Fosfoproteómica
Periodo de tiempo: una mediana de 14 días
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La fosfoproteómica se realizará en muestras musculares mediante espectrometría de masas.
Todas las muestras se examinarán para detectar la influencia de la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAW, por sus siglas en inglés) y la correlación con los cambios en el metaboloma sanguíneo.
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una mediana de 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar posibles predictores de atrofia muscular en el metaboloma sanguíneo antes de la operación
Periodo de tiempo: una mediana de 14 días
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Entre el metaboloma sanguíneo que se medirá, identifique los metabolitos o combinaciones de metabolitos cuyas concentraciones altas o bajas se asocien preoperatoriamente con la cantidad de pérdida muscular.
Estos metabolitos son biomarcadores candidatos que podrían usarse para identificar individuos en riesgo de atrofia muscular grande y pueden brindar más información sobre los mecanismos de la atrofia muscular.
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una mediana de 14 días
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Identificar posibles predictores de atrofia muscular en el metaboloma sanguíneo al ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: una mediana de 14 días
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Entre el metaboloma sanguíneo que se medirá, identifique los metabolitos o combinaciones de metabolitos cuyas concentraciones altas o bajas al ingreso en la UCI se asocien con la cantidad de pérdida muscular.
Estos metabolitos son biomarcadores candidatos que podrían usarse para identificar individuos en riesgo de atrofia muscular grande y pueden brindar más información sobre los mecanismos de la atrofia muscular.
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una mediana de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, Technical University of Munich
- Investigador principal: Hennig Wackerhage, PhD, Technical University of Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Manifestaciones Neuromusculares
- Debilidad muscular
- Enfermedad crítica
- Polineuropatías
- Enfermedades Musculares
- Paresia
- Astenia
Otros números de identificación del estudio
- MIRACLE I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .