Metabolomik-Studie zur postoperativ intensivmedizinisch erworbenen Muskelschwäche (MIRACLE I)
21. November 2023 aktualisiert von: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Metabolomik-Pilotstudie zu postoperativ intensivmedizinisch erworbener Muskelschwäche (MIRACLE-I-Studie)
In dieser monozentrischen Pilotstudie werden chirurgische Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, auf die Intensivstation aufgenommen zu werden, untersucht und um Teilnahme gebeten. Wir werden zu bestimmten Zeitpunkten Blut- und Muskelproben entnehmen, um metabolische, histologische und molekulare Tests durchzuführen.
Ziel der Studie ist es, (1) Veränderungen des Blutmetaboloms bei Patienten mit ICUAW (Intensive Care Unit Acquired Weakness) zu untersuchen und (2) Stoffwechselkomponenten zu identifizieren, die für ICUAW verantwortlich sind oder als Marker für ICUAW verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stefan J Schaller, MD
- Telefonnummer: +49-89-4140-9635
- E-Mail: s.schaller@tum.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manfred Blobner, MD
- Telefonnummer: +49-89-4140-7206
- E-Mail: m.blobner@tum.de
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Stefan J Schaller, MD
- Telefonnummer: +49-30-450-531052
- E-Mail: stefan.schaller@charite.de
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Noch keine Rekrutierung
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Stefan J Schaller, MD
- Telefonnummer: +49-89-4140-9635
- E-Mail: s.schaller@tum.de
-
Kontakt:
- Manfred Blobner, MD
- Telefonnummer: +49-89-4140-7206
- E-Mail: m.blobner@tum.de
-
Hauptermittler:
- Henning Wackerhage, PhD
-
Unterermittler:
- Manfred Blobner, MD
-
Unterermittler:
- Jürgen Schlegel, MD
-
Unterermittler:
- Kristina Fuest, MD
-
Hauptermittler:
- Stefan J Schaller, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
maschinell beatmete postoperative Hochrisikopatienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Invasiv beatmeter kritisch kranker Patient mit voraussichtlichem Aufenthalt auf der Intensivstation > 3 Tage
- postoperativer Patient
- ≥ 18 Jahre alt
- Klassifikation der American Society of Anesthesiology (ASA) ≥ III
Ausschlusskriterien:
- sterbender Patient
- nicht-kurative Pflege (Komfortpflege)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Intensivpatienten
Postoperative Hochrisikopatienten, die nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden
|
|
Operative Kontrollpatienten
Elektive operative Patienten, bei denen Kontrollblutproben und Muskelultraschall gemessen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechsel
Zeitfenster: ein Median von 14 Tagen
|
Das Blut-Metabolom wird aus Blutproben isoliert.
Alle Proben werden mittels Massenspektrometrie auf den Einfluss der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICUAW) untersucht.
|
ein Median von 14 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelhistologie
Zeitfenster: ein Median von 14 Tagen
|
An Muskelproben wird eine Immunhistochemie durchgeführt.
Alle Proben werden auf den Einfluss der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICUAW) und die Korrelation mit Änderungen des Blutmetaboloms untersucht.
|
ein Median von 14 Tagen
|
|
Phosphoproteomik
Zeitfenster: ein Median von 14 Tagen
|
Die Phosphoproteomik wird in Muskelproben mittels Massenspektrometrie durchgeführt.
Alle Proben werden auf den Einfluss der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICUAW) und die Korrelation mit Änderungen des Blutmetaboloms untersucht.
|
ein Median von 14 Tagen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizieren Sie präoperativ mögliche Prädiktoren für Muskelschwund im Blutmetabolom
Zeitfenster: ein Median von 14 Tagen
|
Identifizieren Sie unter den Blutmetabolomen, die gemessen werden, Metaboliten oder Kombinationen von Metaboliten, deren hohe oder niedrige Konzentration(en) präoperativ mit dem Ausmaß des Muskelverlusts in Verbindung stehen.
Diese Metaboliten sind potenzielle Biomarker, die verwendet werden könnten, um Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko eines großen Muskelschwunds besteht, und könnten weitere Einblicke in die Mechanismen des Muskelschwunds geben.
|
ein Median von 14 Tagen
|
|
Identifizieren Sie mögliche Prädiktoren für Muskelschwund im Blutmetabolom bei der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: ein Median von 14 Tagen
|
Identifizieren Sie unter den Blutmetabolomen, die gemessen werden, Metaboliten oder Kombinationen von Metaboliten, deren hohe oder niedrige Konzentration(en) bei der Aufnahme auf der Intensivstation mit dem Ausmaß des Muskelverlusts assoziiert sind.
Diese Metaboliten sind potenzielle Biomarker, die verwendet werden könnten, um Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko eines großen Muskelschwunds besteht, und könnten weitere Einblicke in die Mechanismen des Muskelschwunds geben.
|
ein Median von 14 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan J Schaller, MD, Technical University of Munich
- Hauptermittler: Hennig Wackerhage, PhD, Technical University of Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelschwäche
- Kritische Krankheit
- Polyneuropathien
- Muskelerkrankungen
- Parese
- Asthenie
Andere Studien-ID-Nummern
- MIRACLE I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn