Snášenlivost a fluorescenční pozadí transdermálního systému měření GFR MediBeacon
7. ledna 2020 aktualizováno: MediBeacon
Studie snášenlivosti a fluorescence pozadí transdermálního systému měření GFR MediBeacon
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila fluorescenci pozadí účastníků různého věku, pohlaví a barvy pleti.
Kromě toho bude hodnocena 48hodinová snášenlivost senzoru a lepidla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testovací systém Transdermálního měření GFR MediBeacon je určen k měření rychlosti glomerulární filtrace (GFR) u pacientů s normální nebo poškozenou funkcí ledvin neinvazivním monitorováním emise fluorescenčního světla z exogenního indikátoru (MB-102) v průběhu času.
Zařízení použité v této studii je zařízení Brilliance.
Přibližně 1 muž a 1 žena z každé věkové kohorty (18–50 let; 51+ let) a skupiny skupin Fitzpatrick Skin Scale (I-II [Světlá, světle bílá; bílá, světlá]; III-IV [Střední, bílá až olivová] ; olivová, středně hnědá]; a V-VI [hnědá, tmavě hnědá; černá, velmi tmavě hnědá až černá]) bude přijato celkem 12 účastníků.
Účastníci budou mít senzory zařízení Brilliance umístěny na dvou místech na kůži, která zůstanou po dobu 48 hodin.
Umístění senzoru bude připraveno oholením a čištěním (podle potřeby), umístěno na kůži pomocí standardních jednorázových lepicích podložek a shromážděna základní měření.
Během sběru měření mohou účastníci absolvovat aktivity každodenního života.
Světelný tlak a další menší poruchy mohou být aplikovány na senzory pro vyhodnocení účinku na fluorescenci pozadí.
Nežádoucí události spojené s umístěním senzoru (jako je podráždění kůže) budou zaznamenány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 let a starší
- 2 věkové kohorty, které mají být přijaty: 18–50 let a 51+ let nebo starší
- Skupiny barev pleti, které mají být získány v souladu s Fitzpatrick Skin Scale (I - VI)
- Účastníci, kteří chtějí podepsat schválený formulář informovaného souhlasu Institutional Review Board (IRB) před zahájením jakýchkoli specifických postupů pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza citlivosti kůže na lepidla (např. náplasti, chirurgické pásky)
- Jakékoli vlastnosti, které podle názoru zkoušejícího činí účastníka špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení
- Významné jizvy, tetování nebo změny pigmentace na standardizovaných místech senzoru, které by změnily hodnoty senzoru ve srovnání s jinými oblastmi kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s umístěním senzoru Brilliance
Senzory zařízení Brilliance umístěné na levém a pravém prsním svalu, zbývající po dobu 48 hodin
|
Dva samostatné senzory budou připevněny pomocí standardních jednorázových lepicích podložek k levému a pravému prsnímu svalu na každém účastníkovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední fluorescence pozadí
Časové okno: Od okamžiku umístění senzoru do 48 hodin po umístění
|
Dva samostatné senzory zařízení Brilliance budou připevněny pomocí standardních lepicích podložek k levému a pravému prsnímu prsu každého účastníka.
Fluorescenční měření budou shromažďována přímo zařízením MediBeacon Transdermální GFR Measurement System Brilliance a budou průběžně shromažďována během 48hodinové studie.
|
Od okamžiku umístění senzoru do 48 hodin po umístění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORFM Sensor 100-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .