Tollerabilità e fluorescenza di fondo del sistema di misurazione GFR transdermico MediBeacon
7 gennaio 2020 aggiornato da: MediBeacon
Uno studio sulla tollerabilità e sulla fluorescenza di fondo del sistema di misurazione GFR transdermico MediBeacon
Questo studio è progettato per valutare la fluorescenza di fondo di partecipanti di diverse età, sesso e colore della pelle.
Inoltre, sarà valutata la tollerabilità a 48 ore del sensore e dell'adesivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di misurazione della GFR transdermica MediBeacon ha lo scopo di misurare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in pazienti con funzionalità renale normale o compromessa monitorando in modo non invasivo l'emissione di luce fluorescente da un agente tracciante esogeno (MB-102) nel tempo.
Il dispositivo utilizzato in questo studio è il dispositivo Brilliance.
Circa 1 maschio e 1 femmina per ciascuna coorte di età (18-50 anni; 51+ anni) e raggruppati gruppi Fitzpatrick Skin Scale (I-II [Chiaro, bianco pallido; bianco, chiaro]; III-IV [Medio, da bianco a olivastro] ; olivastro, marrone medio]; e V-VI [Marrone, marrone scuro; nero, da marrone molto scuro a nero]), per un totale di 12 partecipanti.
I partecipanti avranno sensori del dispositivo Brilliance posizionati in due posizioni sulla loro pelle, che rimarranno per 48 ore.
La posizione del sensore verrà preparata attraverso la rasatura e la pulizia (se applicabile), posizionata sulla pelle tramite cuscinetti adesivi monouso standard e raccolte le misurazioni di base.
I partecipanti possono sottoporsi ad attività della vita quotidiana mentre vengono raccolte le misurazioni.
Una leggera pressione e altre perturbazioni minori possono essere applicate ai sensori per valutare l'effetto sulla fluorescenza di fondo.
Verranno registrati gli eventi avversi associati al posizionamento del sensore (come le irritazioni cutanee).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- 2 coorti di età da reclutare: 18-50 anni e 51+ anni o più
- Gruppi di colore della pelle da reclutare secondo la Fitzpatrick Skin Scale (I - VI)
- - I partecipanti disposti a firmare il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di sensibilità cutanea agli adesivi (ad es. cerotti, nastro chirurgico)
- Qualsiasi caratteristica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato scarso per la partecipazione alla sperimentazione clinica
- Cicatrici significative, tatuaggi o alterazioni della pigmentazione sulle posizioni del sensore standardizzate che altererebbero le letture del sensore rispetto ad altre aree della pelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti con posizionamento del sensore Brilliance
Sensori del dispositivo di brillantezza posizionati sul pettorale sinistro e destro, rimanendo per 48 ore
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Due sensori separati verranno attaccati tramite cuscinetti adesivi monouso standard al grande pettorale sinistro e destro di ciascun partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media fluorescenza di fondo
Lasso di tempo: Dal momento del posizionamento del sensore a 48 ore dopo il posizionamento
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Due sensori del dispositivo Brilliance separati saranno attaccati tramite cuscinetti adesivi standard al grande pettorale sinistro e destro su ciascun partecipante.
Le misurazioni della fluorescenza saranno raccolte direttamente dal dispositivo MediBeacon Transdermal GFR Measurement System Brilliance e saranno raccolte continuamente durante lo studio di 48 ore.
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Dal momento del posizionamento del sensore a 48 ore dopo il posizionamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORFM Sensor 100-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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