Verdraagbaarheid en achtergrondfluorescentie van het MediBeacon transdermale GFR-meetsysteem
7 januari 2020 bijgewerkt door: MediBeacon
Een onderzoek naar verdraagbaarheid en achtergrondfluorescentie van het MediBeacon transdermaal GFR-meetsysteem
Deze studie is ontworpen om de achtergrondfluorescentie van deelnemers van verschillende leeftijden, geslacht en huidskleur te evalueren.
Bovendien wordt de verdraagbaarheid van de sensor en de lijm gedurende 48 uur geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het MediBeacon transdermale GFR-meetsysteem in onderzoek is bedoeld om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te meten bij patiënten met een normale of verminderde nierfunctie door niet-invasieve monitoring van de fluorescerende lichtemissie van een exogene traceragent (MB-102) in de loop van de tijd.
Het apparaat dat in deze studie wordt gebruikt, is het Brilliance-apparaat.
Ongeveer 1 man en 1 vrouw uit elk leeftijdscohort (18-50 jaar; 51+ jaar) en geclusterde Fitzpatrick Skin Scale-groepen (I-II [licht, lichtwit; wit, redelijk]; III-IV [gemiddeld, wit tot olijfgroen) ; olijfgroen, matig bruin]; en V-VI [bruin, donkerbruin; zwart, zeer donkerbruin tot zwart]) worden gerekruteerd, voor een totaal van 12 deelnemers.
Deelnemers zullen Brilliance-apparaatsensoren op twee locaties op hun huid laten plaatsen, die 48 uur blijven zitten.
De locatie van de sensor wordt voorbereid door middel van scheren en reinigen (indien van toepassing), op de huid geplaatst via standaard zelfklevende pads voor eenmalig gebruik en basislijnmetingen worden verzameld.
Deelnemers kunnen activiteiten van het dagelijks leven ondergaan terwijl metingen worden verzameld.
Lichte druk en andere kleine verstoringen kunnen op de sensoren worden toegepast om het effect op achtergrondfluorescentie te evalueren.
Bijwerkingen die verband houden met de plaatsing van de sensor (zoals huidirritaties) worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en ouder
- 2 leeftijdscohorten aan te werven: 18 - 50 jaar en 51+ jaar of ouder
- Huidskleurgroepen die moeten worden gerekruteerd in overeenstemming met de Fitzpatrick Skin Scale (I - VI)
- Deelnemers die bereid zijn om het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van gevoeligheid van de huid voor kleefstoffen (bijv. Pleisters, chirurgische tape)
- Alle kenmerken die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer tot een slechte kandidaat maken voor deelname aan de klinische proef
- Aanzienlijke littekens, tatoeages of veranderingen in pigmentatie op de gestandaardiseerde sensorlocaties die de sensormetingen zouden veranderen ten opzichte van andere delen van de huid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met Brilliance-sensorplaatsing
Brilliance-apparaatsensoren geplaatst op de linker en rechter borstspier, gedurende 48 uur
|
Twee afzonderlijke sensoren worden bevestigd via standaard, eenmalig te gebruiken kleefpads aan de linker en rechter borstspier van elke deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde achtergrondfluorescentie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van plaatsing van de sensor tot 48 uur na plaatsing
|
Twee afzonderlijke Brilliance-apparaatsensoren worden via standaard zelfklevende pads aan de linker en rechter borstspier van elke deelnemer bevestigd.
Fluorescentiemetingen worden direct verzameld door het MediBeacon Transdermal GFR Measurement System Brilliance-apparaat en worden continu verzameld gedurende de 48 uur durende studie.
|
Vanaf het moment van plaatsing van de sensor tot 48 uur na plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORFM Sensor 100-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .